다발성 골수종 환자의 hLL1-DOX(Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate)에 대한 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
다발성 골수종 환자에서 hLL1-DOX(Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate)의 I/II상 연구
이 연구는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 다양한 용량 수준에서 연구 약물인 hLL1-DOX의 안전성을 테스트하기 위한 Ph I 시험입니다.
HLL1은 milatuzumab으로도 알려져 있으며 이 임상 시험에서 독소루비신에 부착됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구 시험에서 hLL1-DOX는 1, 4, 8 및 11일에 투여됩니다.
이 치료 주기는 환자가 이를 견디는 한 최대 8주기(약 6개월) 동안 3주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30068
- Georgia Cancer Specialists
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University Hospital of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, >/= 18세;
- 측정 가능한 질병에 대한 하나 이상의 기준을 갖는 다발성 골수종(혈청 M 단백질 > 0.5 gm/dl, 소변 M 단백질 배설 > 200 mg/24시간, 혈청 유리 경쇄 측정 > 20 mg/dl,);
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 보르테조밉 중 하나를 포함해야 하는 최소 2개의 이전 표준 전신 항골수종 치료 요법에 대한 불응성 또는 재발;
- 적절한 수행 상태(Karnofsky Scale >/= 70%),
- 기대 수명 최소 6개월;
- 적절한 심장 기능: LVEF 55%의 MUGA 스캔 또는 2D-ECHO, 의학적으로 관련된 부정맥이 없는 EKG, 약물로 조절되지 않음;
- 연구 약물 투여 전 2주 이내의 적절한 혈액학적 상태:
- 헤모글로빈 >/=8.0g/dL 및 혈소판 >/=75,000/mm3(둘 다 실험실 검사 후 7일 이내에 수혈 또는 기타 혈액학적 지원 없이)
- 백혈구 수(WBC) >/= 2,000/mm3및 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm3(둘 다 실험실 검사 7일 이내에 집락 자극 인자를 사용하지 않음);
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 </+ 2.5 mg/mL;
- 적절한 간 기능
- AST 및 ALT </= 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN
제외 기준:
- 1. 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 줄기세포이식 대상자.
- 마지막 hLL1-dox 주입 후 최소 12주까지 연구에 등록하는 동안 연습하지 않거나 피임 연습을 꺼리는 가임 여성 및 가임 남성;
- 14일 이내의 사전 국소 방사선 요법; 21일 이내에 화학 요법 또는 척추 성형술, 28일 이내에 면역 요법, 혈장 분리반출술 또는 대수술; 12주 이내의 이전 줄기 세포 이식.
- 이전 치료로 인한 지속적인 ≥ 등급 2 독성이 없어야 합니다.
- MM에 대한 다른 치료제 또는 4주 이내의 시험용 제제로의 사전 치료, 연구 중단 및 후원자가 동의한 경우;
- 안트라사이클린/안트라센디온 제제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력;
- 300mg/m2(다우노루비신, 이다루비신, 에피루비신 또는 미톡산트론 포함)를 초과하는 누적 평생 안트라사이클린/안트라세네디온 노출,
- HIV 양성이거나 이전에 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 유의한 자가면역 질환(예: 콜라겐 혈관 장애, 자가면역 간염, Coombs 양성 빈혈/혈소판 감소증 등)의 모든 병력
- 종격동 또는 심낭 외부 빔 방사선 요법의 이전 병력.
- Medical Monitor와 논의하고 동의하지 않는 한 트라스투주맙으로 치료한 이전 이력.
- 전신 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항감염제를 필요로 함;
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 또는 기타 동시 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hLL1-DOX
4 hLL1-DOX의 다양한 용량 수준이 3-6명의 환자 그룹에서 연구될 것입니다.
최적 용량이 발견되면 해당 용량 수준에서 최대 30명의 환자를 추가로 연구하게 됩니다.
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hLL1-DOX는 최대 8회 치료 주기 동안 21일마다 1일, 4일, 8일 및 11일에 정맥 내(정맥을 통해) 투여됩니다.
안전성과 내약성에 대해 hLL1-DOX의 4가지 다른 용량 수준을 연구할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 용량의 연구 약물이 투여된 모든 환자는 안전성 평가에 포함될 것입니다.
기간: 주입 전, 시작 후 5분, 완료될 때까지 15분마다, 그 후 각 연구 약물 용량의 30, 60, 90 및 120분 후에
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부작용(AE)의 빈도 및 중증도는 MedDRA 선호 용어 및 각 용량 그룹에 대한 기관계 등급(SOC)에 의해 표로 작성됩니다.
AE는 NCI CTC v3 독성 등급으로 평가된 중증도와 함께 MedDRA 버전 8.0을 사용하여 분류됩니다.
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주입 전, 시작 후 5분, 완료될 때까지 15분마다, 그 후 각 연구 약물 용량의 30, 60, 90 및 120분 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 환자 집단에서 hLL1-DOX의 치료 효능 결정
기간: 치료 중 및 치료 후 4주, 8주, 12주 경과 후 3개월마다 최대 2년까지 변화
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연구 약물의 최소 1회 전체 투여량으로 치료를 받았고 이용 가능한 반응 평가 데이터가 있는 모든 환자가 효능 모집단을 구성할 것입니다.
효능 평가를 위해, IMWG 반응 기준에 기초한 치료 반응, 반응 기간 및 무진행 생존이 표로 작성되고 각 용량 그룹의 환자에 대한 기술 통계로 요약됩니다.
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치료 중 및 치료 후 4주, 8주, 12주 경과 후 3개월마다 최대 2년까지 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Stein R, Smith MR, Chen S, Zalath M, Goldenberg DM. Combining milatuzumab with bortezomib, doxorubicin, or dexamethasone improves responses in multiple myeloma cell lines. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2808-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1953. Epub 2009 Apr 7.
- Mark T, Martin P, Leonard JP, Niesvizky R. Milatuzumab: a promising new agent for the treatment of lymphoid malignancies. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jan;18(1):99-104. doi: 10.1517/13543780802636162.
- Griffiths GL, Mattes MJ, Stein R, Govindan SV, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Cure of SCID mice bearing human B-lymphoma xenografts by an anti-CD74 antibody-anthracycline drug conjugate. Clin Cancer Res. 2003 Dec 15;9(17):6567-71.
- Burton JD, Ely S, Reddy PK, Stein R, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM. CD74 is expressed by multiple myeloma and is a promising target for therapy. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6606-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0182.
- Pawlak-Byczkowska EJ, Hansen HJ, Dion AS, Goldenberg DM. Two new monoclonal antibodies, EPB-1 and EPB-2, reactive with human lymphoma. Cancer Res. 1989 Aug 15;49(16):4568-77.
- Stein R, Gupta P, Chen X, Cardillo TM, Furman RR, Chen S, Chang CH, Goldenberg DM. Therapy of B-cell malignancies by anti-HLA-DR humanized monoclonal antibody, IMMU-114, is mediated through hyperactivation of ERK and JNK MAP kinase signaling pathways. Blood. 2010 Jun 24;115(25):5180-90. doi: 10.1182/blood-2009-06-228288. Epub 2010 Jan 25.
- Sapra P, Stein R, Pickett J, Qu Z, Govindan SV, Cardillo TM, Hansen HJ, Horak ID, Griffiths GL, Goldenberg DM. Anti-CD74 antibody-doxorubicin conjugate, IMMU-110, in a human multiple myeloma xenograft and in monkeys. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5257-64. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0204.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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- IM-T-hLL1-DOX-01
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