Uno studio su hLL1-DOX (coniugato anticorpo-farmaco milatuzumab-doxorubicina) in pazienti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un consenso informato e firmato;
• Maschio o femmina, >/= 18 anni;
• Mieloma multiplo con uno o più criteri di malattia misurabile (proteina M sierica > 0,5 gm/dl, escrezione urinaria di proteina M > 200 mg/24 ore, misurazione delle catene leggere libere sieriche > 20 mg/dl);
• Refrattaria o recidiva ad almeno due precedenti regimi di trattamento anti-mieloma sistemico standard, uno dei quali deve includere talidomide, lenalidomide o bortezomib;
• Performance status adeguato (scala di Karnofsky >/= 70%);
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
• Funzionalità cardiaca adeguata: MUGA scan o 2D-ECHO con LVEF 55%, ECG senza aritmia clinicamente rilevante non controllata con farmaci;
• Adeguato stato ematologico entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio:
• Emoglobina >/=8,0 g/dL e piastrine >/=75.000/mm3 (entrambi senza trasfusione o altro supporto ematologico entro 7 giorni dai test di laboratorio)
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 2.000/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1.500/mm3 (entrambi senza l'uso di fattori stimolanti le colonie entro 7 giorni dai test di laboratorio);
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica </+ 2,5 mg/ml;
• Adeguata funzionalità epatica
• AST e ALT </= 2,5 x l'ULN
• Bilirubina totale </= 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente;
• Pazienti idonei al trapianto di cellule staminali.
• Donne in età fertile e uomini fertili che non praticano o non vogliono praticare il controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima infusione di hLL1-dox;
• Precedente radioterapia locale entro 14 giorni; chemioterapia o cifoplastica entro 21 giorni, immunoterapia, plasmaferesi o chirurgia maggiore entro 28 giorni; precedente trapianto di cellule staminali entro 12 settimane.
• Non deve presentare tossicità persistente ≥ Grado 2 da trattamenti precedenti;
• Trattamento precedente con altri agenti terapeutici per MM o agenti sperimentali entro 4 settimane, a meno che non siano fuori dallo studio, e concordato con lo Sponsor;
• Una storia di reazioni allergiche o avverse agli agenti antraciclina/antracendione;
• Esposizione cumulativa di antraciclina/antracendione nel corso della vita superiore a 300 mg/m2 (inclusi daunorubicina, idarubicina, epirubicina o mitoxantrone);
• Noto per essere HIV positivo o qualsiasi precedente infezione da epatite B o C;
• Qualsiasi storia di malattia autoimmune clinicamente significativa (ad esempio, disturbi vascolari del collagene, epatite autoimmune, anemia/trombocitopenia positiva per Coombs, ecc.)
• Storia precedente di radioterapia a fasci esterni mediastinici o pericardici.
• Storia precedente di trattamento con trastuzumab, a meno che non sia stata discussa e concordata con Medical Monitor.
• Infezione sistemica o che richiedono anti-infettivi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Abuso di sostanze o altre condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o influenzare la capacità del paziente di tollerare o completare lo studio.