Исследование hLL1-DOX (конъюгата антитела к милатузумабу-доксорубицину и лекарственного средства) у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие;
• Мужчина или женщина >/= 18 лет;
• Множественная миелома с одним или несколькими критериями измеримого заболевания (белок М в сыворотке > 0,5 г/дл, экскреция белка М с мочой > 200 мг/24 часа, содержание свободных легких цепей в сыворотке > 20 мг/дл);
• Рефрактерность или рецидив, по крайней мере, к двум предшествующим стандартным схемам системного лечения миеломы, одна из которых должна включать талидомид, леналидомид или бортезомиб;
• Адекватный функциональный статус (по шкале Карновского >/= 70%);
• Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
• Адекватная сердечная функция: сканирование MUGA или 2D-ECHO с ФВ ЛЖ 55%, ЭКГ без значимых с медицинской точки зрения аритмий, не контролируемых лекарствами;
• Адекватный гематологический статус в течение 2 недель до введения исследуемого препарата:
• Гемоглобин >/=8,0 г/дл и тромбоциты >/=75 000/мм3 (оба без переливания или другой гематологической поддержки в течение 7 дней после лабораторного исследования)
• Количество лейкоцитов (WBC) >/= 2000/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >/=1500/мм3 (оба значения без использования колониестимулирующих факторов в течение 7 дней после лабораторного исследования);
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки </+ 2,5 мг/мл;
• Адекватная функция печени
• АСТ и АЛТ </= 2,5 х ВГН
• Общий билирубин </= 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

• 1. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постклимактерическом периоде или женщин, подвергшихся хирургической стерилизации;
• Пациенты, которым показана трансплантация стволовых клеток.
• Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые не практикуют или не желают практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, по крайней мере, в течение 12 недель после последней инфузии hLL1-dox;
• Предшествующая местная лучевая терапия в течение 14 дней; химиотерапия или кифопластика в течение 21 дня, иммунотерапия, плазмаферез или обширная операция в течение 28 дней; предшествующая трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель.
• Не должно быть стойкой токсичности ≥ 2 степени после предшествующего лечения;
• Предварительное лечение любыми другими терапевтическими агентами для лечения ММ или исследуемыми агентами в течение 4 недель, за исключением случаев вне исследования и по согласованию со Спонсором;
• Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на антрациклиновые/антрацендионовые агенты;
• Кумулятивное воздействие антрациклина/антрацендиона в течение жизни, превышающее 300 мг/м2 (включая даунорубицин, идарубицин, эпирубицин или митоксантрон);
• Заведомо положительный ВИЧ-статус или любая предшествующая инфекция гепатита В или С;
• Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, нарушения коллагеновых сосудов, аутоиммунный гепатит, Кумбс-положительная анемия/тромбоцитопения и т. д.)
• Предыдущая история медиастинальной или перикардиальной дистанционной лучевой терапии.
• Предшествующее лечение трастузумабом в анамнезе, если оно не обсуждалось и не согласовывалось с компанией Medical Monitor.
• Системная инфекция или потребность в противоинфекционных препаратах в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Злоупотребление психоактивными веществами или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или повлиять на способность пациента переносить или завершить исследование.