A hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antitest-Drug Konjugátum) vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni;
• Férfi vagy nő, >/= 18 éves;
• Myeloma multiplex a mérhető betegség egy vagy több kritériumával (szérum M fehérje > 0,5 gm/dl, vizelet M fehérje kiválasztás > 200 mg/24 óra, szérum szabad könnyűlánc mérés > 20 mg/dl,);
• Refrakter vagy visszaesett legalább két korábbi standard szisztémás myeloma elleni kezelési rendre, amelyek közül az egyiknek talidomidot, lenalidomidot vagy bortezomibot kell tartalmaznia;
• Megfelelő teljesítmény állapot (Karnofsky-skála >/= 70%);
• Várható élettartam legalább 6 hónap;
• Megfelelő szívműködés: MUGA-szkennelés vagy 2D-ECHO LVEF-fel 55%, EKG, orvosilag releváns, nem kontrollált aritmia nélkül;
• Megfelelő hematológiai állapot a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül:
• Hemoglobin >/=8,0 g/dl és vérlemezkék >/=75 000/mm3 (mindkettő transzfúzió vagy egyéb hematológiai támogatás nélkül a laboratóriumi vizsgálatot követő 7 napon belül)
• Fehérvérszám (WBC) >/= 2000/mm3 és abszolút neutrofilszám (ANC) >/=1500/mm3 (mindkettő telepstimuláló faktorok alkalmazása nélkül a laboratóriumi vizsgálatot követő 7 napon belül);
• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin </+ 2,5 mg/mL;
• Megfelelő májműködés
• AST és ALT </= az ULN 2,5-szerese
• Összes bilirubin </= 1,5-szerese az ULN-nek

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt;
• Azok a betegek, akik jogosultak őssejt-transzplantációra.
• Fogamzóképes nők és termékeny férfiak, akik nem praktizálnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni, miközben részt vettek a vizsgálatban, az utolsó hLL1-dox infúzió után legalább 12 hétig;
• Előzetes helyi sugárkezelés 14 napon belül; kemoterápia vagy kyphoplasty 21 napon belül, immunterápia, plazmaferézis vagy nagy műtét 28 napon belül; korábbi őssejt-transzplantáció 12 héten belül.
• Nem lehet tartós ≥ 2. fokozatú toxicitása a korábbi kezelésekből;
• Előzetes kezelés bármely más MM terápiás szerrel vagy vizsgálati szerekkel 4 héten belül, kivéve, ha a vizsgálaton kívül és a szponzor beleegyezett;
• allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében antraciklin/antracéndion szerekre;
• 300 mg/m2-t meghaladó kumulatív élethosszig tartó antraciklin/antracéndion expozíció (beleértve a daunorubicint, idarubicint, epirubicint vagy mitoxantront);
• Ismert, hogy HIV-pozitív, vagy bármilyen korábbi hepatitis B vagy C fertőzés;
• Bármilyen klinikailag jelentős autoimmun betegség anamnézisében (pl. kollagén érrendszeri rendellenességek, autoimmun hepatitis, Coombs-pozitív vérszegénység/thrombocytopenia stb.)
• Mediastinalis vagy pericardialis külső sugaras sugárterápia korábbi anamnézisében.
• Trastuzumab-kezelés korábbi története, kivéve, ha a Medical Monitor megbeszélte és beleegyezett.
• Szisztémás fertőzés vagy fertőzésellenes szert igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül;
• Kábítószerrel való visszaélés vagy más egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy tolerálja vagy befejezze a vizsgálatot.