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2型糖尿病患者におけるデュトグリプチン/PHX1149Tの安全性を評価するための長期延長試験

2010年8月10日更新者：Phenomix

2型糖尿病の被験者におけるPHX1149Tの安全性を評価するための非盲検多施設長期追跡調査 - プロトコルPHX1149-PROT202の拡張

この研究の目的は、デュトグリプチン/PHX1149T が安全で忍容性があることを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

2型糖尿病

介入・治療

薬：デュトグリプチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Fullerton、California、アメリカ
  - Long Beach、California、アメリカ
  - Orange、California、アメリカ
  - San Diego、California、アメリカ
- Florida
  - Kissimmee、Florida、アメリカ
  - Melbourne、Florida、アメリカ
  - New Port Richey、Florida、アメリカ
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、アメリカ
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ
  - Margate City、New Jersey、アメリカ
  - Trenton、New Jersey、アメリカ
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ
- Pennsylvania
  - Warminster、Pennsylvania、アメリカ
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ
  - Greer、South Carolina、アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
  - San Antonio、Texas、アメリカ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ
アルゼンチン
- - Corrientes、アルゼンチン
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
  - La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
  - Lanus Este、Buenos Aires、アルゼンチン
  - Moron、Buenos Aires、アルゼンチン
  - Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
インド
- Ahmedabad
  - Ellisbridge、Ahmedabad、インド
- Hyderabad
  - Banjara Hills、Hyderabad、インド
  - Punjagutta、Hyderabad、インド
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、インド
- Mumbai
  - Tardeo、Mumbai、インド
- Nagpur
  - Dhantoli、Nagpur、インド
- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、インド
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
  - Red Deer、Alberta、カナダ
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Ontario
  - Etobicoke、Ontario、カナダ
  - London、Ontario、カナダ
  - Samia、Ontario、カナダ
  - Toronto、Ontario、カナダ
- Prince Edward Island
  - Cornwall、Prince Edward Island、カナダ
- Quebec
  - Mirabel、Quebec、カナダ
  - Montreal、Quebec、カナダ
メキシコ
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Michoacan
  - Morelia、Michoacan、メキシコ
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L.、Nuevo Leon、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コアプロトコル PHX1149-PROT202 の訪問 7/98 日目を完了
-メトホルミン、またはチアゾリジンジオン（TZD）、またはメトホルミン+ TZDの製品表示に基づく2型糖尿病の現在の治療

除外基準:

-インスリンによる治療が必要な、不十分に制御された2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
バイタルサイン、有害事象報告、日常的な臨床検査評価によって評価されたデュトグリプチン/PHX1149Tの安全性と忍容性を実証すること時間枠：104週	104週
バイタルサイン、有害事象報告、日常的な臨床検査評価によって評価されたデュトグリプチン/PHX1149Tasの安全性と忍容性を実証すること時間枠：208 週間 (米国のみ)	208 週間 (米国のみ)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
HbA1cおよび空腹時血糖の維持または低下を実証する時間枠：104週	104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phenomix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (予期された)

2010年1月1日

研究の完了 (予期された)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物