Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Phenomix

Avoin, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus PHX1149T:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus – laajennus protokollaan PHX1149-PROT202

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että dutogliptiini/PHX1149T on turvallinen ja siedettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Tyypin 2 diabetes mellitus

Interventio / Hoito

Lääke: dutogliptiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Corrientes, Argentiina
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
  - La Plata, Buenos Aires, Argentiina
  - Lanus Este, Buenos Aires, Argentiina
  - Moron, Buenos Aires, Argentiina
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
Intia
- Ahmedabad
  - Ellisbridge, Ahmedabad, Intia
- Hyderabad
  - Banjara Hills, Hyderabad, Intia
  - Punjagutta, Hyderabad, Intia
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Intia
- Mumbai
  - Tardeo, Mumbai, Intia
- Nagpur
  - Dhantoli, Nagpur, Intia
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, Intia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
  - Red Deer, Alberta, Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
  - London, Ontario, Kanada
  - Samia, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Prince Edward Island
  - Cornwall, Prince Edward Island, Kanada
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada
  - Montreal, Quebec, Kanada
Meksiko
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Meksiko
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L., Nuevo Leon, Meksiko
Yhdysvallat
- California
  - Fullerton, California, Yhdysvallat
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
  - Orange, California, Yhdysvallat
  - San Diego, California, Yhdysvallat
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
  - Margate City, New Jersey, Yhdysvallat
  - Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
  - Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääprotokollan PHX1149-PROT202 käynti 7/päivä 98
Tyypin 2 diabetes mellituksen nykyinen hoito tuotemerkinnän mukaisesti metformiinilla tai tiatsolidiinidionilla (TZD) tai metformiini + TZD

Poissulkemiskriteerit:

Riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittaminen elintoimintojen, haittatapahtumien raportoinnin ja rutiininomaisten kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella Aikaikkuna: 104 viikkoa	104 viikkoa
Dutogliptin/PHX1149Tas:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittaminen elintoimintojen, haittatapahtumien raportoinnin ja rutiininomaisten kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella Aikaikkuna: 208 viikkoa (vain Yhdysvallat)	208 viikkoa (vain Yhdysvallat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osoittaa HbA1c:n ylläpitoa tai alentamista ja paastoverensokeria Aikaikkuna: 104 viikkoa	104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phenomix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit