Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Extensão de Longo Prazo para Avaliar a Segurança de Dutogliptina/PHX1149T em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

10 de agosto de 2010 atualizado por: Phenomix

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança do PHX1149T em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 - extensão do protocolo PHX1149-PROT202

O objetivo deste estudo é demonstrar que dutogliptina/PHX1149T é seguro e tolerável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Diabetes mellitus tipo 2

Intervenção / Tratamento

Medicamento: dutogliptina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Corrientes, Argentina
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
  - Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
  - Moron, Buenos Aires, Argentina
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
  - Red Deer, Alberta, Canadá
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canadá
  - London, Ontario, Canadá
  - Samia, Ontario, Canadá
  - Toronto, Ontario, Canadá
- Prince Edward Island
  - Cornwall, Prince Edward Island, Canadá
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá
  - Montreal, Quebec, Canadá
Estados Unidos
- California
  - Fullerton, California, Estados Unidos
  - Long Beach, California, Estados Unidos
  - Orange, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Estados Unidos
  - Margate City, New Jersey, Estados Unidos
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
México
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, México
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, México
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L., Nuevo Leon, México
Índia
- Ahmedabad
  - Ellisbridge, Ahmedabad, Índia
- Hyderabad
  - Banjara Hills, Hyderabad, Índia
  - Punjagutta, Hyderabad, Índia
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Índia
- Mumbai
  - Tardeo, Mumbai, Índia
- Nagpur
  - Dhantoli, Nagpur, Índia
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Visita concluída 7/dia 98 do protocolo principal PHX1149-PROT202
Tratamento atual do diabetes mellitus tipo 2 de acordo com a rotulagem do produto com metformina ou tiazolidinediona (TZD) ou metformina + TZD

Critério de exclusão:

Diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com necessidade de terapia com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Demonstrar segurança e tolerabilidade de dutogliptina/PHX1149T conforme avaliado por sinais vitais, notificação de eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas de rotina Prazo: 104 semanas	104 semanas
Para demonstrar segurança e tolerabilidade de dutogliptina/PHX1149Tas avaliados por sinais vitais, notificação de eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas de rotina Prazo: 208 semanas (somente nos EUA)	208 semanas (somente nos EUA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para demonstrar a manutenção ou redução da HbA1c e glicemia de jejum Prazo: 104 semanas	104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phenomix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ