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Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di Dutogliptin/PHX1149T in soggetti con diabete mellito di tipo 2

10 agosto 2010 aggiornato da: Phenomix

Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza di PHX1149T in soggetti con diabete mellito di tipo 2 - Estensione al protocollo PHX1149-PROT202

Lo scopo di questo studio è dimostrare che dutogliptin/PHX1149T è sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Samia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • India
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India
      • Punjagutta, Hyderabad, India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, India
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, Messico
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Margate City, New Jersey, Stati Uniti
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita completata 7/giorno 98 del protocollo principale PHX1149-PROT202
  • Attuale trattamento del diabete mellito di tipo 2 in conformità con l'etichettatura del prodotto con metformina o tiazolidinedione (TZD) o metformina + TZD

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con necessità di terapia con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin/PHX1149T valutate mediante segni vitali, segnalazione di eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin/PHX1149Tas valutate mediante segni vitali, segnalazioni di eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio di routine
Lasso di tempo: 208 settimane (solo Stati Uniti)
208 settimane (solo Stati Uniti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare il mantenimento o l'abbassamento dell'HbA1c e della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phenomix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX1149-PROT202E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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