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Étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité de Dutogliptin/PHX1149T chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

10 août 2010 mis à jour par: Phenomix

Une étude ouverte, multicentrique et de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité du PHX1149T chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 - Extension au protocole PHX1149-PROT202

Le but de cette étude est de démontrer que la dutogliptine/PHX1149T est sûre et tolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Intervention / Traitement

Médicament: dutogliptine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Corrientes, Argentine
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine
  - Lanus Este, Buenos Aires, Argentine
  - Moron, Buenos Aires, Argentine
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentine
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
  - Red Deer, Alberta, Canada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canada
  - London, Ontario, Canada
  - Samia, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Prince Edward Island
  - Cornwall, Prince Edward Island, Canada
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada
  - Montreal, Quebec, Canada
Inde
- Ahmedabad
  - Ellisbridge, Ahmedabad, Inde
- Hyderabad
  - Banjara Hills, Hyderabad, Inde
  - Punjagutta, Hyderabad, Inde
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde
- Mumbai
  - Tardeo, Mumbai, Inde
- Nagpur
  - Dhantoli, Nagpur, Inde
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, Inde
Mexique
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Mexique
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexique
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexique
États-Unis
- California
  - Fullerton, California, États-Unis
  - Long Beach, California, États-Unis
  - Orange, California, États-Unis
  - San Diego, California, États-Unis
- Florida
  - Kissimmee, Florida, États-Unis
  - Melbourne, Florida, États-Unis
  - New Port Richey, Florida, États-Unis
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, États-Unis
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, États-Unis
  - Margate City, New Jersey, États-Unis
  - Trenton, New Jersey, États-Unis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Warminster, Pennsylvania, États-Unis
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis
  - Greer, South Carolina, États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Terminé Visite 7/Jour 98 du protocole de base PHX1149-PROT202
Traitement actuel du diabète sucré de type 2 conformément à l'étiquetage du produit avec de la metformine, ou de la thiazolidinedione (TZD), ou de la metformine + TZD

Critère d'exclusion:

Diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé nécessitant un traitement par insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine/PHX1149T telles qu'évaluées par les signes vitaux, les rapports d'événements indésirables et les évaluations de laboratoire clinique de routine Délai: 104 semaines	104 semaines
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine/PHX1149Tas évaluée par les signes vitaux, la notification des événements indésirables et les évaluations de laboratoire clinique de routine Délai: 208 semaines (États-Unis uniquement)	208 semaines (États-Unis uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pour démontrer le maintien ou la baisse de l'HbA1c et de la glycémie à jeun Délai: 104 semaines	104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phenomix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité