Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Dutogliptin/PHX1149T hos personer med type 2 diabetes mellitus

10. august 2010 oppdatert av: Phenomix

En åpen etikett, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til PHX1149T hos personer med type 2 diabetes mellitus - utvidelse til protokoll PHX1149-PROT202

Hensikten med denne studien er å demonstrere at dutogliptin/PHX1149T er trygt og tolerabelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Type 2 diabetes mellitus

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: dutogliptin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Corrientes, Argentina
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
  - Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
  - Moron, Buenos Aires, Argentina
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
  - Red Deer, Alberta, Canada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canada
  - London, Ontario, Canada
  - Samia, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Prince Edward Island
  - Cornwall, Prince Edward Island, Canada
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada
  - Montreal, Quebec, Canada
Forente stater
- California
  - Fullerton, California, Forente stater
  - Long Beach, California, Forente stater
  - Orange, California, Forente stater
  - San Diego, California, Forente stater
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Forente stater
  - Melbourne, Florida, Forente stater
  - New Port Richey, Florida, Forente stater
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Forente stater
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forente stater
  - Margate City, New Jersey, Forente stater
  - Trenton, New Jersey, Forente stater
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forente stater
- Pennsylvania
  - Warminster, Pennsylvania, Forente stater
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater
  - Greer, South Carolina, Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
  - San Antonio, Texas, Forente stater
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater
India
- Ahmedabad
  - Ellisbridge, Ahmedabad, India
- Hyderabad
  - Banjara Hills, Hyderabad, India
  - Punjagutta, Hyderabad, India
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India
- Mumbai
  - Tardeo, Mumbai, India
- Nagpur
  - Dhantoli, Nagpur, India
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, India
Mexico
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexico
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fullført besøk 7/dag 98 av kjerneprotokollen PHX1149-PROT202
Gjeldende behandling av type 2 diabetes mellitus i henhold til produktmerking med metformin, eller tiazolidindion (TZD), eller metformin + TZD

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus med behov for behandling med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å demonstrere sikkerheten og toleransen til dutogliptin/PHX1149T vurdert ved vitale tegn, rapportering av bivirkninger og rutinemessige kliniske laboratorievurderinger Tidsramme: 104 uker	104 uker
For å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av dutogliptin/PHX1149Tas vurdert ved vitale tegn, rapportering av uønskede hendelser og rutinemessige kliniske laboratorievurderinger Tidsramme: 208 uker (kun i USA)	208 uker (kun i USA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å demonstrere vedlikehold eller senking av HbA1c og fastende blodsukker Tidsramme: 104 uker	104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenomix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene