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Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Dutogliptin/PHX1149T bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. August 2010 aktualisiert von: Phenomix

Eine offene, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit von PHX1149T bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus – Erweiterung des Protokolls PHX1149-PROT202

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass Dutogliptin/PHX1149T sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentinien
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien
      • Punjagutta, Hyderabad, Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, Indien
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Samia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Margate City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch 7/Tag 98 des Kernprotokolls PHX1149-PROT202 abgeschlossen
  • Aktuelle Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gemäß Produktkennzeichnung mit Metformin oder Thiazolidindion (TZD) oder Metformin + TZD

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 mit Notwendigkeit einer Therapie mit Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin/PHX1149T, bewertet anhand von Vitalzeichen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und routinemäßigen klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin/PHX1149Tas, bewertet anhand von Vitalzeichen, Meldung unerwünschter Ereignisse und routinemäßiger klinischer Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 208 Wochen (nur USA)
208 Wochen (nur USA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Aufrechterhaltung oder Senkung des HbA1c und des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phenomix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX1149-PROT202E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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