Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige extensiestudie om de veiligheid van Dutogliptine/PHX1149T te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

10 augustus 2010 bijgewerkt door: Phenomix

Een open-label, multicenter, langetermijnvervolgonderzoek om de veiligheid van PHX1149T te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 - Uitbreiding van protocol PHX1149-PROT202

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat dutogliptine/PHX1149T veilig en verdraagbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentinië
      • Moron, Buenos Aires, Argentinië
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Samia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Indië
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indië
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indië
      • Punjagutta, Hyderabad, Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, Indië
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indië
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Margate City, New Jersey, Verenigde Staten
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooid Bezoek 7/dag 98 van het kernprotocol PHX1149-PROT202
  • Huidige behandeling van diabetes mellitus type 2 in overeenstemming met de productetikettering met metformine of thiazolidinedion (TZD) of metformine + TZD

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus type 2 met behoefte aan therapie met insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine/PHX1149T aan te tonen zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies, rapportage van bijwerkingen en routinematige klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine/PHX1149Tas aan te tonen, beoordeeld aan de hand van vitale functies, rapportage van bijwerkingen en routinematige klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 208 weken (alleen VS)
208 weken (alleen VS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om onderhoud of verlaging van HbA1c en nuchtere bloedglucose aan te tonen
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenomix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX1149-PROT202E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op dutogliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren