Долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности дутоглиптина/PHX1149T у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
10 августа 2010 г. обновлено: Phenomix
Открытое многоцентровое долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности PHX1149T у субъектов с сахарным диабетом 2 типа — расширение протокола PHX1149-PROT202
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина/PHX1149T.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corrientes, Аргентина
-
-
Buenos Aires
-
Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
-
Lanus Este, Buenos Aires, Аргентина
-
Moron, Buenos Aires, Аргентина
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Ellisbridge, Ahmedabad, Индия
-
-
Hyderabad
-
Banjara Hills, Hyderabad, Индия
-
Punjagutta, Hyderabad, Индия
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
-
-
Mumbai
-
Tardeo, Mumbai, Индия
-
-
Nagpur
-
Dhantoli, Nagpur, Индия
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Red Deer, Alberta, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
Samia, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Prince Edward Island
-
Cornwall, Prince Edward Island, Канада
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey N. L., Nuevo Leon, Мексика
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Margate City, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершенный визит 7/день 98 основного протокола PHX1149-PROT202
- Текущее лечение сахарного диабета 2 типа в соответствии с маркировкой продукта метформином, или тиазолидиндионом (TZD), или метформином + TZD
Критерий исключения:
- Неадекватно контролируемый сахарный диабет 2 типа с необходимостью терапии инсулином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина/PHX1149T, оцениваемую по показателям жизненно важных функций, сообщениям о нежелательных явлениях и обычным клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина/PHX1149Tas, оцениваемую по жизненно важным показателям, сообщениям о нежелательных явлениях и рутинным клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: 208 недель (только США)
|
208 недель (только США)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для демонстрации поддержания или снижения уровня HbA1c и уровня глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHX1149-PROT202E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .