Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för Dutogliptin/PHX1149T hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

10 augusti 2010 uppdaterad av: Phenomix

En öppen etikett, multicenter, långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för PHX1149T hos patienter med typ 2-diabetes mellitus - förlängning av protokoll PHX1149-PROT202

Syftet med denna studie är att visa att dutogliptin/PHX1149T är säkert och tolererbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Typ 2-diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Läkemedel: dutogliptin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Corrientes, Argentina
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
  - Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
  - Moron, Buenos Aires, Argentina
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina
Förenta staterna
- California
  - Fullerton, California, Förenta staterna
  - Long Beach, California, Förenta staterna
  - Orange, California, Förenta staterna
  - San Diego, California, Förenta staterna
- Florida
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Förenta staterna
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Förenta staterna
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Förenta staterna
  - Margate City, New Jersey, Förenta staterna
  - Trenton, New Jersey, Förenta staterna
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oregon
  - Medford, Oregon, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna
Indien
- Ahmedabad
  - Ellisbridge, Ahmedabad, Indien
- Hyderabad
  - Banjara Hills, Hyderabad, Indien
  - Punjagutta, Hyderabad, Indien
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien
- Mumbai
  - Tardeo, Mumbai, Indien
- Nagpur
  - Dhantoli, Nagpur, Indien
- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, Indien
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
  - Red Deer, Alberta, Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
  - London, Ontario, Kanada
  - Samia, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Prince Edward Island
  - Cornwall, Prince Edward Island, Kanada
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada
  - Montreal, Quebec, Kanada
Mexiko
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexiko
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Avslutat besök 7/dag 98 i kärnprotokollet PHX1149-PROT202
Nuvarande behandling av typ 2-diabetes mellitus i enlighet med produktmärkning med metformin, eller tiazolidindion (TZD), eller metformin + TZD

Exklusions kriterier:

Otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus med behov av behandling med insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att visa säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin/PHX1149T, utvärderat genom vitala tecken, rapportering av biverkningar och rutinmässiga kliniska laboratoriebedömningar Tidsram: 104 veckor	104 veckor
För att visa säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin/PHX1149Tas utvärderad genom vitala tecken, rapportering av biverkningar och rutinmässiga kliniska laboratoriebedömningar Tidsram: 208 veckor (endast USA)	208 veckor (endast USA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att demonstrera underhåll eller sänkning av HbA1c och fastande blodsocker Tidsram: 104 veckor	104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenomix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna