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评估度格列汀/PHX1149T 在 2 型糖尿病患者中的安全性的长期扩展研究

2010年8月10日更新者：Phenomix

一项开放标签、多中心、长期随访研究，以评估 PHX1149T 在 2 型糖尿病患者中的安全性——方案 PHX1149-PROT202 的扩展

本研究的目的是证明度格列汀/PHX1149T 是安全且可耐受的。

研究概览

地位

终止

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

药品：度格列汀

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
  - Red Deer、Alberta、加拿大
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Ontario
  - Etobicoke、Ontario、加拿大
  - London、Ontario、加拿大
  - Samia、Ontario、加拿大
  - Toronto、Ontario、加拿大
- Prince Edward Island
  - Cornwall、Prince Edward Island、加拿大
- Quebec
  - Mirabel、Quebec、加拿大
  - Montreal、Quebec、加拿大
印度
- Ahmedabad
  - Ellisbridge、Ahmedabad、印度
- Hyderabad
  - Banjara Hills、Hyderabad、印度
  - Punjagutta、Hyderabad、印度
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、印度
- Mumbai
  - Tardeo、Mumbai、印度
- Nagpur
  - Dhantoli、Nagpur、印度
- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、印度
墨西哥
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Michoacan
  - Morelia、Michoacan、墨西哥
- Nuevo Leon
  - Monterrey N. L.、Nuevo Leon、墨西哥
美国
- California
  - Fullerton、California、美国
  - Long Beach、California、美国
  - Orange、California、美国
  - San Diego、California、美国
- Florida
  - Kissimmee、Florida、美国
  - Melbourne、Florida、美国
  - New Port Richey、Florida、美国
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、美国
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国
  - Las Vegas、Nevada、美国
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国
  - Margate City、New Jersey、美国
  - Trenton、New Jersey、美国
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Warminster、Pennsylvania、美国
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国
  - Greer、South Carolina、美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国
阿根廷
- - Corrientes、阿根廷
- Buenos Aires
  - Cuidad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷
  - Lanus Este、Buenos Aires、阿根廷
  - Moron、Buenos Aires、阿根廷
  - Quilmes、Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

完成核心方案 PHX1149-PROT202 的第 98 天访问 7
目前根据产品标签使用二甲双胍或噻唑烷二酮 (TZD) 或二甲双胍 + TZD 治疗 2 型糖尿病

排除标准：

2 型糖尿病控制不佳，需要胰岛素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过生命体征、不良事件报告和常规临床实验室评估来证明度格列汀/PHX1149T 的安全性和耐受性大体时间：104周	104周
通过生命体征、不良事件报告和常规临床实验室评估来证明度格列汀/PHX1149Tas 的安全性和耐受性大体时间：208 周（仅限美国）	208 周（仅限美国）

次要结果测量

结果测量	大体时间
证明维持或降低 HbA1c 和空腹血糖大体时间：104周	104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenomix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年1月1日

研究完成 (预期的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的