Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti dutogliptinu/PHX1149T u pacientů s diabetem mellitus 2.

10. srpna 2010 aktualizováno: Phenomix

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti PHX1149T u subjektů s diabetem mellitus 2. typu – rozšíření protokolu PHX1149-PROT202

Účelem této studie je prokázat, že dutogliptin/PHX1149T je bezpečný a tolerovatelný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
  • Indie
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indie
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indie
      • Punjagutta, Hyderabad, Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, Indie
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Samia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexiko
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Margate City, New Jersey, Spojené státy
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena návštěva 7/den 98 základního protokolu PHX1149-PROT202
  • Současná léčba diabetes mellitus 2. typu v souladu se značením přípravku metforminem nebo thiazolidindionem (TZD) nebo metforminem + TZD

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s nutností léčby inzulinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu/PHX1149T hodnocenou pomocí vitálních funkcí, hlášení nežádoucích účinků a rutinních klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu/PHX1149Tas hodnocenou pomocí vitálních funkcí, hlášení nežádoucích účinků a rutinních klinických laboratorních vyšetření
Časové okno: 208 týdnů (pouze USA)
208 týdnů (pouze USA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat udržení nebo snížení HbA1c a glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phenomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX1149-PROT202E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit