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Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de Dutogliptin/PHX1149T en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

10 de agosto de 2010 actualizado por: Phenomix

Un estudio de seguimiento a largo plazo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad de PHX1149T en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 - Extensión del protocolo PHX1149-PROT202

El propósito de este estudio es demostrar que la dutogliptina/PHX1149T es segura y tolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Red Deer, Alberta, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Samia, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Canadá
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Margate City, New Jersey, Estados Unidos
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • India
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, India
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, India
      • Punjagutta, Hyderabad, India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, India
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visita completada 7/Día 98 del protocolo central PHX1149-PROT202
  • Tratamiento actual de la diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con la etiqueta del producto con metformina o tiazolidinediona (TZD) o metformina + TZD

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con necesidad de tratamiento con insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de dutogliptin/PHX1149T según lo evaluado por signos vitales, informes de eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico de rutina.
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de dutogliptin/PHX1149Tas evaluadas mediante constantes vitales, informes de eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico de rutina
Periodo de tiempo: 208 semanas (solo EE. UU.)
208 semanas (solo EE. UU.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para demostrar el mantenimiento o la reducción de la HbA1c y la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Phenomix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX1149-PROT202E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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