Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Dutogliptin/PHX1149T hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

10. august 2010 opdateret af: Phenomix

En åben etiket, multicenter, langsigtet opfølgningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved PHX1149T hos personer med type 2-diabetes mellitus - udvidelse til protokol PHX1149-PROT202

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at dutogliptin/PHX1149T er sikkert og tolerabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Buenos Aires
      • Cuidad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina
      • Moron, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Samia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Cornwall, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Margate City, New Jersey, Forenede Stater
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Ellisbridge, Ahmedabad, Indien
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indien
      • Punjagutta, Hyderabad, Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Mumbai
      • Tardeo, Mumbai, Indien
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey N. L., Nuevo Leon, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet besøg 7/dag 98 i kerneprotokollen PHX1149-PROT202
  • Nuværende behandling af type 2 diabetes mellitus i overensstemmelse med produktmærkning med metformin eller thiazolidindion (TZD) eller metformin + TZD

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus med behov for behandling med insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin/PHX1149T vurderet ved vitale tegn, rapportering af bivirkninger og rutinemæssige kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 104 uger
104 uger
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin/PHX1149Tas vurderet ved vitale tegn, rapportering af bivirkninger og rutinemæssige kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 208 uger (kun i USA)
208 uger (kun i USA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere vedligeholdelse eller sænkning af HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT202E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med dutogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner