腹部脂肪の非侵襲的減少 (JUNO)
2020年11月24日 更新者：Zeltiq Aesthetics
JUNO アプリケーターを使用した腹部脂肪の非侵襲的な減少
この研究は、Zeltiq システム用の新しいアプリケーターを使用して、不要な腹部脂肪を減らすために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ラブハンドルの治療に使用された以前のアプリケーターの臨床研究中に記録されたものと一致する、JUNO アプリケーターで治療された腹部の輪郭に識別可能な変化を達成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- Flor Mayoral, M.D.
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者の腹部にはっきりと見える脂肪があります。
- 対象者は、前月に 10 ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- 被験者は、研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことにより、体重を維持することに同意します（つまり、5ポンド以内）。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準:
- -被験者は、過去6か月間に意図した治療領域で外科的処置を受けました。
- -被験者は、過去1年以内に意図された治療の領域で侵襲的な脂肪減少手順（例：脂肪吸引、腹部形成術、メソセラピー）を受けました。
- -被験者は、過去6か月以内に意図した治療領域で非侵襲的な脂肪減少処置を受けました。
- -被験者は、過去1か月以内に意図した治療（ヘパリン、インスリンなど）の領域への皮下注射の既知の履歴を持っています。
- 被験者はクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴があります。
- 被験者は、レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷暴露への反応を伴う既知の状態を持っています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、治験責任医師の意見では被験者のあざのリスクを高める可能性がある薬を服用しています。
- 被験者のボディマス指数 (BMI) が 40 を超えている。 BMI は、ポンド単位の体重に 703 を掛けて、インチ単位の身長の 2 乗で割った値として定義されます。
- -被験者は、過去1か月以内にダイエットピルまたはサプリメントを服用しているか、服用しています。
- -被験者は、治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の場所に皮膚科学的状態または傷跡があります。
- -被験者は妊娠しているか、次の6か月以内に妊娠する予定です。
- -被験者は授乳中、または過去6か月間授乳中です。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的な意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 腹部治療グループ
すべての被験者は、CoolSculpting システムで腹部の治療を受けました。
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく識別された治療前の画像の割合
時間枠：16週間
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治療部位と未治療部位の変化は、治療部位の治療前および治療後の画像の独立したフォトレビューによる表面輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
レビュー担当者は、皮膚科医または形成外科医を実践します。
すべてのレビュー担当者は、治療後のベースライン未治療領域と比較して盲検化されます。
画像が表示される順序はランダム化されます。ベースラインの被験者の配置ごとに、被験者の画像のペアごとに治療前の画像がランダム化されます。
レビュー担当者は、対象の写真シリーズごとに基準となる写真を選択し、選択内容をデータ収集フォームに記録するよう求められます。
期待される成功率は、3 人のレビュアーによる平均 80% の正しい識別です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定した治療部位の脂肪層の変化
時間枠：16週間
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脂肪層の厚さの変化は、デバイスで治療された領域、および隣接する未治療の対照領域で取得された治療前と治療後 16 週間の超音波測定値の比較によって計算されます。
超音波画像を取得するためのスポンサーの標準化された技術が使用されます。
全体的な脂肪層の厚さの変化は、体重変動の影響を取り除くために、治療面積の変化からコントロールの変化を差し引くことによって、各被験者について正規化されました。
結果は、脂肪層の減少を mm で示します。
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16週間
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被験者の満足度
時間枠：16週間
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16週間のフォローアップ訪問での被験者満足度アンケートの結果によって決定される、Zeltiq手順に対する被験者の満足度。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月30日
一次修了 (実際)
2010年9月28日
研究の完了 (実際)
2010年12月8日
試験登録日
最初に提出
2010年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。