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Riduzione non invasiva del grasso addominale (JUNO)

24 novembre 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Riduzione non invasiva del grasso addominale utilizzando l'applicatore JUNO

Questo studio viene eseguito per ridurre il grasso addominale indesiderato utilizzando un nuovo applicatore per il sistema Zeltiq.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di ottenere un cambiamento distinguibile del contorno dell'area addominale trattata con l'applicatore JUNO che sia coerente con quanto documentato durante uno studio clinico di un precedente applicatore utilizzato per trattare le maniglie dell'amore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sull'addome.
  3. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  4. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro 5 libbre) non apportando cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  5. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto nell'ultimo anno.
  3. Il soggetto ha subito una procedura di riduzione del grasso non invasiva nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  4. Il soggetto ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio, eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Reynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  8. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto supera 40. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  9. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  10. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
  11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: gruppo di trattamento dell'addome
Tutti i soggetti sono stati trattati sull'addome con il sistema CoolSculpting.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di immagini pre-trattamento identificate correttamente
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. Il tasso di successo previsto è un'identificazione corretta media dell'80% da parte dei tre revisori.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello strato di grasso dell'area trattata misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dello spessore dello strato di grasso verrà calcolata confrontando le misurazioni ecografiche pre-trattamento e post-trattamento di 16 settimane effettuate nell'area trattata con il dispositivo e nell'area di controllo adiacente non trattata. Verranno utilizzate le tecniche standardizzate dello Sponsor per ottenere l'ecografia. Le variazioni complessive dello spessore dello strato di grasso sono state normalizzate per ciascun soggetto sottraendo la variazione di controllo dalla variazione dell'area trattata per rimuovere l'influenza delle variazioni di peso. I risultati indicano la riduzione dello strato di grasso in mm.
16 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane
Soddisfazione del soggetto con la procedura Zeltiq determinata dai risultati di un questionario sulla soddisfazione del soggetto alla visita di follow-up di 16 settimane.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA10-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del grasso

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq

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