Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv reduksjon av magefett (JUNO)

24. november 2020 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics

Ikke-invasiv reduksjon av abdominalt fett ved å bruke JUNO-applikatoren

Denne studien utføres for å redusere uønsket bukfett ved å bruke en ny applikator for Zeltiq-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med studien er å oppnå en merkbar endring av konturen av abdominalområdet behandlet med JUNO-applikatoren som er i samsvar med det som er dokumentert under en klinisk studie av en tidligere applikator som ble brukt til å behandle lovehandles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
  2. Forsøkspersonen har godt synlig fett på magen.
  3. Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
  4. Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
  5. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har hatt et(e) kirurgisk inngrep i området for tiltenkt behandling de siste 6 månedene.
  2. Personen har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, abdominoplastikk, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling i løpet av det siste året.
  3. Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjonsprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Pasienten har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
  5. Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  6. Personen har en kjent historie med Reynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
  7. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
  8. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) overstiger 40. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
  9. Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
  10. Pasienten har dermatologiske tilstander eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  11. Personen er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  12. Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
  13. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
  14. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  15. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Magebehandlingsgruppe
Alle forsøkspersonene ble behandlet på magen med CoolSculpting-systemet.
Enhet: Zeltiq-systemet
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
Andre navn:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forbehandlingsbilder riktig identifisert
Tidsramme: 16 uker
Endring i de behandlede vs. ubehandlede områdene vil bli vurdert ved observasjon av endringer i overflatekontur og/eller fettvolum ved en uavhengig fotogjennomgang av for- og etterbehandlingsbilder av de behandlede områdene. Anmeldere vil være praktiserende hudleger eller plastikkirurger. Alle anmeldere vil bli blindet for etterbehandling kontra ubehandlet område ved baseline. Rekkefølgen bilder vil bli presentert i vil bli randomisert; for hver motivplassering av grunnlinjen, vil forhåndsbehandlingsbilde bli randomisert for hvert par av motivbilder. Anmeldere vil bli bedt om å velge grunnbildene for hver emnefotoserie og registrere valg på et datainnsamlingsskjema. Den forventede suksessraten er en gjennomsnittlig 80 % korrekt identifikasjon av de tre anmelderne.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettlaget i det behandlede området målt med ultralyd
Tidsramme: 16 uker
Endring i fettlagtykkelsen vil bli beregnet ved sammenligning av ultralydmålinger før behandling og 16 uker etter behandling tatt i området behandlet med enheten, og i det tilstøtende ubehandlede kontrollområdet. Sponsorens standardiserte teknikker for å oppnå ultralydavbildning vil bli brukt. Totale endringer i fettlagtykkelsen ble normalisert for hvert individ ved å trekke endringen i kontroll fra endringen i behandlet område for å fjerne påvirkningen av vektvariasjoner. Resultatene indikerer fettlagreduksjonen i mm.
16 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 16 uker
Emnetilfredshet med Zeltiq-prosedyren som bestemt av resultatene av et spørreskjema om tilfredshet fra forsøkspersonene ved det 16 ukers oppfølgingsbesøket.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZA10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere