Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vatsan rasvan vähentäminen (JUNO)

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics

Ei-invasiivinen vatsan rasvan vähentäminen JUNO-applikaattorilla

Tämä tutkimus suoritetaan ei-toivotun vatsan rasvan vähentämiseksi käyttämällä uutta Zeltiq-järjestelmän applikaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan havaittavissa oleva muutos JUNO-applikaattorilla käsitellyn vatsan alueen ääriviivojen kanssa, mikä on yhdenmukainen sen kanssa, joka on dokumentoitu kliinisessä tutkimuksessa aiemmasta lovehandle-aplikaattorista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Koehenkilön vatsassa on selvästi näkyvää rasvaa.
  3. Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
  4. Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilölle on tehty kirurginen toimenpide/toimenpiteet aiotulla hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Tutkittavalle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpitee (esim. rasvaimu, vatsaleikkaus, mesoterapia) suunnitellun hoidon alueella viimeisen vuoden aikana.
  3. Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpoistotoimenpitee aiotulla hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on tiedossa olevan ihonalaisia ​​injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
  5. Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
  6. Potilaalla on tunnettu Reynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
  7. Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  8. Tutkittavan painoindeksi (BMI) ylittää 40. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna tuumissa mitatun pituuden neliöllä.
  9. Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
  10. Kohdehenkilöllä on ihosairauksia tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
  11. Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
  12. Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
  14. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
  15. Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vatsan hoitoryhmä
Kaikki koehenkilöt käsiteltiin vatsakohtaisesti CoolSculpting-järjestelmällä.
Laite: Zeltiq-järjestelmä
Noninvasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
  • Kryolipolyysi
  • Lipolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein tunnistettujen esikäsittelykuvien osuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esi- ja jälkikäsittelykuvista. Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja. Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen. Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille. Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle. Odotettu onnistumisprosentti on kolmen arvioijan keskimääräinen 80 % oikea tunnistaminen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsitellyn alueen rasvakerroksessa ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasvakerroksen paksuuden muutos lasketaan vertaamalla laitteella käsitellyllä alueella ja viereisellä käsittelemättömällä kontrollialueella tehtyjä ultraäänimittauksia ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeen. Ultraäänikuvauksen saamiseksi käytetään sponsorin standardoituja tekniikoita. Kokonaisrasvakerroksen paksuuden muutokset normalisoitiin jokaiselle koehenkilölle vähentämällä kontrollin muutos käsitellyn alueen muutoksesta painon vaihteluiden vaikutuksen poistamiseksi. Tulokset osoittavat rasvakerroksen vähenemisen mm.
16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkittavien tyytyväisyys Zeltiq-menettelyyn määritettynä koehenkilöiden tyytyväisyyskyselyn tuloksista 16 viikon seurantakäynnillä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvan vähentäminen

Kliiniset tutkimukset Zeltiq-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa