Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna redukcja tłuszczu brzusznego (JUNO)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej brzucha z wykorzystaniem aplikatora JUNO

To badanie jest przeprowadzane w celu redukcji niechcianej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej przy użyciu nowego aplikatora do systemu Zeltiq.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest uzyskanie zauważalnej zmiany konturu obszaru brzucha leczonego aplikatorem JUNO, zgodnej z udokumentowaną podczas badania klinicznego poprzedniego aplikatora stosowanego do leczenia miłosnych rączek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na brzuchu.
  3. Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
  4. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.
  5. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot miał zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjent miał w ciągu ostatniego roku inwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, plastyka brzucha, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  3. Pacjent miał nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjent ma znaną historię wstrzyknięć podskórnych w miejsce planowanego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  6. Podmiot ma znaną historię choroby Reynauda lub jakiegokolwiek znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  7. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta przekracza 40. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
  9. Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  12. Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  14. Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  15. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: grupa leczenia brzucha
Wszyscy badani byli leczeni na brzuchu systemem CoolSculpting.
Urządzenie: System Zeltiq
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza
  • Lipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo zidentyfikowany odsetek obrazów przed obróbką
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów poddanych zabiegowi przed i po zabiegu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Oczekiwany wskaźnik sukcesu to średnio 80% poprawnej identyfikacji przez trzech recenzentów.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warstwy tłuszczowej leczonego obszaru mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana grubości warstwy tłuszczu zostanie obliczona poprzez porównanie pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przed zabiegiem i 16 tygodni po zabiegu na obszarze poddanym zabiegowi oraz na sąsiednim nieleczonym obszarze kontrolnym. Wykorzystane zostaną standardowe techniki Sponsora dotyczące uzyskiwania obrazowania ultrasonograficznego. Całkowite zmiany grubości warstwy tłuszczu normalizowano dla każdego osobnika przez odjęcie zmiany w kontroli od zmiany w leczonym obszarze, aby usunąć wpływ zmian wagi. Wyniki wskazują na redukcję warstwy tłuszczu w mm.
16 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zadowolenie pacjentów z procedury Zeltiq określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjentów podczas wizyty kontrolnej po 16 tygodniach.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Zeltiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj