无创减少腹部脂肪 (JUNO)
2020年11月24日 更新者：Zeltiq Aesthetics
使用 JUNO 涂药器无创减少腹部脂肪
正在进行这项研究，以使用 Zeltiq 系统的新涂药器减少多余的腹部脂肪。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是使 JUNO 涂药器治疗的腹部区域轮廓发生可辨别的变化，这与之前用于治疗三角肌的涂药器的临床研究中记录的一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33143
- Flor Mayoral, M.D.
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁的男性或女性受试者。
- 对象腹部有明显可见的脂肪。
- 受试者在前一个月的体重变化没有超过 10 磅。
- 受试者同意通过在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变来保持他们的体重（即，在 5 磅以内）。
- 受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域进行过外科手术。
- 受试者在过去一年内在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术（例如吸脂术、腹部整形术、美塑疗法）。
- 受试者在过去 6 个月内在预期治疗区域进行了非侵入性减脂手术。
- 受试者在过去一个月内已知在预期治疗区域进行过皮下注射（例如肝素、胰岛素）。
- 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
- 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
- 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 受试者体重指数 (BMI) 超过 40。 BMI 定义为体重（磅）乘以 703 除以身高（英寸）的平方。
- 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
- 受试者在治疗部位有任何皮肤病或疤痕，可能会干扰治疗或评估。
- 受试者怀孕或打算在未来 6 个月内怀孕。
- 受试者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
- 受试者不能或不愿遵守研究要求。
- 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 根据研究者的专业意见，可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会给受试者带来不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：腹部治疗组
所有受试者均使用 CoolSculpting 系统进行腹部治疗。
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以定义的冷却速率和持续时间将无创冷却应用于治疗区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预处理图像正确识别的比例
大体时间：16周
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治疗区域与未治疗区域的变化将通过对治疗区域的治疗前和治疗后图像的独立照片审查观察表面轮廓和/或脂肪体积的变化来评估。
审稿人将是执业皮肤科医生或整形外科医生。
所有评论者将不知道治疗后与基线未治疗区域。
图像的呈现顺序将是随机的；对于基线的每个受试者放置，治疗前图像将随机分配给每对受试者图像。
审稿人将被要求为每个主题照片系列选择基线照片，并在数据收集表上记录选择。
预期成功率是三位审稿人平均 80% 的正确识别。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声测量治疗区域脂肪层的变化
大体时间：16周
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脂肪层厚度的变化将通过比较治疗前和治疗后 16 周在用该装置治疗的区域和邻近的未治疗对照区域进行的超声测量来计算。
将使用赞助商的标准化技术来获取超声成像。
通过从治疗区域的变化中减去控制的变化以消除体重变化的影响，将每个受试者的总体脂肪层厚度变化归一化。
结果表明以毫米为单位的脂肪层减少。
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16周
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学科满意度
大体时间：16周
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受试者对 Zeltiq 程序的满意度由 16 周随访时受试者满意度问卷的结果确定。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月30日
初级完成 (实际的)
2010年9月28日
研究完成 (实际的)
2010年12月8日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月9日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.