Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní redukce břišního tuku (JUNO)

24. listopadu 2020 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Neinvazivní redukce břišního tuku pomocí aplikátoru JUNO

Tato studie se provádí za účelem snížení nežádoucího břišního tuku pomocí nového aplikátoru pro systém Zeltiq.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je dosáhnout rozeznatelné změny kontury břišní oblasti léčené aplikátorem JUNO, která je v souladu se změnou zdokumentovanou během klinické studie předchozího aplikátoru používaného k léčbě hrdel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt má jasně viditelný tuk na břiše.
  3. Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.
  5. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v posledních 6 měsících chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
  2. Subjekt prodělal v posledním roce invazivní proceduru redukce tuku (např. liposukce, abdominoplastika, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
  3. Subjekt měl v posledních 6 měsících neinvazivní proceduru redukce tuku v oblasti zamýšlené léčby.
  4. Subjekt má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín) během posledního měsíce.
  5. Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  6. Subjekt má v anamnéze Reynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
  7. Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
  8. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) přesahuje 40. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
  9. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
  10. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy nebo jizvy v místě ošetřovaných míst, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
  11. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 6 měsících.
  12. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
  13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  14. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
  15. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Skupina pro léčbu břicha
Všechny subjekty byly ošetřeny na břiše systémem CoolSculpting.
Přístroj: Systém Zeltiq
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
  • Lipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správně identifikovaný podíl snímků před úpravou
Časové okno: 16 týdnů
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí. Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast. Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každé umístění subjektu na základní linii bude snímek před ošetřením náhodně rozdělen pro každý pár snímků subjektu. Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat. Očekávaná úspěšnost je průměrná 80% správná identifikace třemi recenzenty.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tukové vrstvě ošetřované oblasti měřená ultrazvukem
Časové okno: 16 týdnů
Změna tloušťky tukové vrstvy bude vypočítána porovnáním ultrazvukových měření před ošetřením a 16 týdnů po ošetření, provedených v oblasti ošetřené zařízením a v přilehlé neošetřené kontrolní oblasti. Budou použity standardizované techniky sponzora pro získání ultrazvukového zobrazení. Celkové změny tloušťky tukové vrstvy byly normalizovány pro každý subjekt odečtením změny kontroly od změny léčené plochy, aby se odstranil vliv změn hmotnosti. Výsledky ukazují redukci tukové vrstvy v mm.
16 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 16 týdnů
Spokojenost subjektu s procedurou Zeltiq, jak bylo zjištěno na základě výsledků dotazníku spokojenosti subjektů při následné návštěvě po 16 týdnech.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZA10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce tuku

Klinické studie na Systém Zeltiq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit