비침습적 복부 지방 감소 (JUNO)
2020년 11월 24일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
JUNO 어플리케이터를 이용한 비침습적 복부 지방 감소
이 연구는 Zeltiq 시스템을 위한 새로운 애플리케이터를 사용하여 원치 않는 복부 지방을 줄이기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 러브핸들 치료에 사용된 이전 애플리케이터의 임상 연구 동안 문서화된 것과 일치하는 JUNO 애플리케이터로 치료된 복부 윤곽에 눈에 띄는 변화를 달성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Flor Mayoral, M.D.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 복부에 뚜렷하게 보이는 지방이 있습니다.
- 피험자는 지난달에 10파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 유지(즉, 5파운드 이내)하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 6개월 동안 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 의도한 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 복부 성형술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 대상자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 부위(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사한 적이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40을 초과합니다. BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 피부 질환 또는 흉터가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 복부 치료 그룹
모든 피험자는 CoolSculpting 시스템으로 복부를 치료했습니다.
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정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 치료 부위에 비침습적 냉각이 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 식별된 전처리 이미지의 비율
기간: 16주
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처리된 영역과 처리되지 않은 영역의 변화는 처리된 영역의 처리 전 및 처리 후 이미지의 독립적인 사진 검토를 통해 표면 윤곽 및/또는 지방 부피의 변화를 관찰하여 평가됩니다.
리뷰어는 피부과 전문의 또는 성형외과 의사를 개업하게 됩니다.
모든 검토자는 치료 후 대 기준 미처리 영역에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이미지가 표시되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 기준선의 각 주제 배치에 대해 치료 전 이미지는 각 주제 이미지 쌍에 대해 무작위로 지정됩니다.
검토자는 각 주제 사진 시리즈에 대한 기본 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에 선택 항목을 기록하도록 요청받습니다.
예상 성공률은 3명의 검토자가 평균 80%의 올바른 식별입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 시술 부위의 지방층 변화
기간: 16주
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지방층 두께의 변화는 장치로 치료된 영역과 치료되지 않은 인접 컨트롤 영역에서 수행된 치료 전 및 치료 16주 후 초음파 측정값을 비교하여 계산됩니다.
초음파 이미징을 얻기 위한 스폰서의 표준화된 기술이 사용됩니다.
전체 지방층 두께 변화는 체중 변화의 영향을 제거하기 위해 치료 부위의 변화에서 대조군의 변화를 빼서 각 피험자에 대해 정규화했습니다.
결과는 지방층 감소를 mm 단위로 나타냅니다.
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16주
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과목 만족도
기간: 16주
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16주 후속 방문에서 피험자 만족도 설문 결과에 의해 결정된 Zeltiq 절차에 대한 피험자 만족도.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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