A hasi zsír nem invazív csökkentése (JUNO)
2020. november 24. frissítette: Zeltiq Aesthetics
A hasi zsír nem invazív csökkentése a JUNO Applikátor segítségével
Ezt a vizsgálatot a nem kívánt hasi zsír csökkentésére végzik a Zeltiq System új applikátorával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja, hogy észrevehető változást érjen el a JUNO applikátorral kezelt hasi terület kontúrjában, amely összhangban van a lovehandles kezelésére használt korábbi applikátor klinikai vizsgálata során dokumentálttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Flor Mayoral, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
- Az alany hasán jól látható zsír található.
- Az alany súlyváltozása nem haladta meg a 10 fontot az előző hónapban.
- Az alany beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5 fonton belül), azáltal, hogy a vizsgálat ideje alatt nem hajt végre jelentős változtatásokat étrendjében vagy életmódjában.
- Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyon az elmúlt 6 hónapban sebészeti beavatkozás(ok)on esett át a tervezett kezelési területen.
- Az alany az elmúlt egy évben invazív zsírcsökkentési eljáráson (pl. zsírleszívás, hasplasztika, mezoterápia) volt a tervezett kezelési területen.
- Az alany non-invazív zsírcsökkentési eljáráson esett át a tervezett kezelési területen az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanynak ismert, hogy az elmúlt hónapban szubkután injekciókat adtak be a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin).
- Az alany kórtörténetében krioglobulinémia, hideg csalánkiütés vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria szerepel.
- Az alany ismert kórtörténetében Reynaud-kór, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a hidegnek való kitettségre reagál, ami korlátozza a bőr véráramlását.
- Az alanynak a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et. A BMI-t úgy határozzák meg, hogy a fontban megadott súlyt szorozzák 703-mal, osztva a hüvelykben megadott magasság négyzetével.
- Az alany fogyókúrás pirulákat vagy étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
- Az alanynak bőrgyógyászati állapota vagy hege van a kezelés helyén, ami zavarhatja a kezelést vagy az értékelést.
- Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban.
- Az alany szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Haskezelési Csoport
Minden alany hasát kezeltük a CoolSculpting rendszerrel.
|
Nem invazív hűtést alkalmazunk a kezelt területen meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyesen azonosított előkezelési képek aránya
Időkeret: 16 hét
|
A kezelt és kezeletlen területek változását a felület kontúrjában és/vagy a zsírtérfogatban bekövetkezett változások megfigyelésével értékelik a kezelt területek kezelés előtti és utáni képeinek független fényképes áttekintésével.
A véleményezők gyakorló bőrgyógyászok vagy plasztikai sebészek lesznek.
Minden értékelő vak lesz a kezelés utáni és a kiindulási kezeletlen terület tekintetében.
A képek megjelenítési sorrendje véletlenszerű lesz; az alapvonal minden egyes tárgyelhelyezéséhez a kezelés előtti kép véletlenszerűen kerül kiválasztásra minden egyes alanyképpárhoz.
A bírálókat felkérjük, hogy válasszák ki az alapképeket minden egyes tárgyú fotósorozathoz, és rögzítsék a kiválasztottakat egy adatgyűjtési űrlapon.
A várható sikerarány a három értékelő átlagosan 80%-os helyes azonosítása.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt terület zsírrétegének változása ultrahanggal mérve
Időkeret: 16 hét
|
A zsírréteg vastagságának változását a kezelés előtti és 16 hetes kezelés utáni ultrahang mérések összehasonlításával számítjuk ki a készülékkel kezelt területen és a szomszédos kezeletlen kontrollterületen.
A szponzor szabványosított technikáit használják az ultrahangos képalkotáshoz.
A zsírréteg vastagságának teljes változását minden egyes alany esetében normalizáltuk úgy, hogy a kontroll változását kivontuk a kezelt terület változásából, hogy kiküszöböljük a súlyváltozások hatását.
Az eredmények a zsírréteg csökkenést mutatják mm-ben.
|
16 hét
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 16 hét
|
Az alanyok elégedettsége a Zeltiq eljárással, amelyet a 16 hetes követési vizit során az alanyok elégedettségi kérdőívének eredményei határoztak meg.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA10-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .