Неинвазивное уменьшение брюшного жира (JUNO)
24 ноября 2020 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Неинвазивное уменьшение брюшного жира с помощью аппликатора JUNO
Это исследование проводится для уменьшения нежелательного абдоминального жира с помощью нового аппликатора для системы Zeltiq.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования заключается в том, чтобы добиться заметного изменения контура области живота, обработанного аппликатором JUNO, которое согласуется с тем, что было задокументировано в ходе клинического исследования предыдущего аппликатора, использовавшегося для лечения любовных ручек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Flor Mayoral, M.D.
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
- У субъекта отчетливо виден жир на животе.
- Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5 фунтов), не внося существенных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект перенес хирургическую(ые) процедуру(ы) в области предполагаемого лечения за последние 6 месяцев.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, абдоминопластику, мезотерапию) в области предполагаемого лечения в течение последнего года.
- Субъект перенес неинвазивную процедуру уменьшения жира в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет известное количество подкожных инъекций в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием, реагирующим на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
- Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) превышает 40. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: группа лечения брюшной полости
Всем испытуемым проводилась обработка живота с помощью системы CoolSculpting.
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля правильно идентифицированных изображений до обработки
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения в обработанных и необработанных областях будут оцениваться путем наблюдения за изменениями контура поверхности и/или объема жира с помощью независимого фотопросмотра изображений обработанных областей до и после лечения.
Рецензентами будут практикующие дерматологи или пластические хирурги.
Все рецензенты не будут осведомлены о состоянии после лечения по сравнению с необработанной областью на исходном уровне.
Порядок, в котором будут представлены изображения, будет случайным; для каждого размещения субъекта на базовой линии изображение до обработки будет рандомизировано для каждой пары изображений субъекта.
Рецензентам будет предложено выбрать исходные фотографии для каждой серии тематических фотографий и зафиксировать выбор в форме сбора данных.
Ожидаемый показатель успеха составляет в среднем 80% правильной идентификации тремя рецензентами.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирового слоя обработанной области по данным ультразвука
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение толщины жирового слоя будет рассчитываться путем сравнения ультразвуковых измерений до лечения и через 16 недель после лечения, сделанных в области, обработанной устройством, и в соседней необработанной контрольной области.
Будут использоваться стандартизированные методы Спонсора для получения ультразвуковых изображений.
Изменения общей толщины жирового слоя были нормализованы для каждого субъекта путем вычитания изменения в контроле из изменения в обрабатываемой области, чтобы исключить влияние колебаний веса.
Результаты указывают на уменьшение жирового слоя в мм.
|
16 недель
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 16 недель
|
Удовлетворенность субъекта процедурой Zeltiq, определяемая по результатам анкеты удовлетворенности субъектов во время контрольного визита через 16 недель.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZA10-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .