Redução Não Invasiva da Gordura Abdominal (JUNO)
24 de novembro de 2020 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Redução Não Invasiva da Gordura Abdominal Utilizando o Aplicador JUNO
Este estudo está sendo realizado para reduzir a gordura abdominal indesejada usando um novo aplicador para o Sistema Zeltiq.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é alcançar uma mudança perceptível no contorno da área abdominal tratada com o aplicador JUNO que seja consistente com o documentado durante um estudo clínico de um aplicador anterior usado para tratar lovehands.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Flor Mayoral, M.D.
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians of Chestnut Hill
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin and Laser Specialist LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- Sujeito tem gordura claramente visível no abdômen.
- O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve procedimento(s) cirúrgico(s) na área de tratamento pretendido nos últimos 6 meses.
- O sujeito teve um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, abdominoplastia, mesoterapia) na área do tratamento pretendido no último ano.
- O sujeito passou por um procedimento não invasivo de redução de gordura na área de tratamento pretendida nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Reynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito excede 40. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
- A pessoa está grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses.
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Grupo de Tratamento Abdominal
Todos os indivíduos foram tratados no abdômen com o sistema CoolSculpting.
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de imagens de pré-tratamento corretamente identificadas
Prazo: 16 semanas
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A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento das áreas tratadas.
Os revisores serão dermatologistas ou cirurgiões plásticos praticantes.
Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base.
A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos da linha de base para cada série de fotos do assunto e registrar as seleções em um formulário de coleta de dados.
A taxa de sucesso esperada é uma identificação correta média de 80% pelos três revisores.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na camada de gordura da área tratada medida por ultrassom
Prazo: 16 semanas
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A alteração na espessura da camada de gordura será calculada por comparação das medições de ultrassom pré-tratamento e 16 semanas pós-tratamento feitas na área tratada com o dispositivo e na área de controle não tratada adjacente.
Serão usadas as técnicas padronizadas do Patrocinador para obter imagens de ultrassom.
As alterações gerais na espessura da camada de gordura foram normalizadas para cada indivíduo subtraindo a alteração no controle da alteração na área tratada para remover a influência das variações de peso.
Os resultados indicam a redução da camada de gordura em mm.
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16 semanas
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Satisfação do assunto
Prazo: 16 semanas
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Satisfação do sujeito com o procedimento Zeltiq conforme determinado pelos resultados de um questionário de satisfação do sujeito na visita de acompanhamento de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
28 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZA10-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .