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脳卒中後の急性および亜急性患者における上肢のロボット支援リハビリテーション

2011年6月23日 更新者：Eremo Hospital, Arco

脳卒中後の急性および亜急性患者における上肢のロボット支援リハビリテーションの臨床的および社会経済的影響評価

この研究の目的は、ロボット支援リハビリテーション療法が、急性および亜急性脳卒中患者の麻痺性上肢の機能回復を促進する上で、従来のリハビリテーション療法と同等またはそれ以上に効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、従来のリハビリテーション治療の代替として、ロボット装置 (NeReBot) の使用を含むロボット リハビリテーション プロトコルをテストすることを目的としています。 NeReBot は 3 自由度のロボット装置で、セラピストがプログラムして、上肢 (肩と肘) の反復的な補助動作 (屈曲と伸展、内転と外転、回内と回外、円形) を実行できます。視覚的および音響的ディスプレイと組み合わせます。 急性および亜急性脳卒中患者 (脳卒中後 20 日以内) は、コンピューター プログラムによる手順で無作為に 2 つのグループに分けられます: 実験グループ (EG) と対照グループ (CG)。 どちらのグループも、週 5 日、5 週間、1 日合計 120 分の治療を受けます。 EG は、従来の機能的リハビリテーション (固有受容運動、垂直化、歩行訓練、麻痺した手と手首の可動化、近位の麻痺した腕を動員しない) と作業療法を 1 日 80 分間実行し、近位の麻痺した腕は NeReBot によって治療されます。 1日40分。 CG の場合、NeReBot 療法は、セラピストによる近位の麻痺した腕の 40 分間の従来の動員に置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • TN
      • Arco、TN、イタリア、I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳CTまたはMRIによって検証された最近の片側性単発脳卒中（虚血性または出血性）;
  2. オペレータの指示を理解するのに十分な認知能力と言語能力（修正ミニメンタルステート検査で評価 > 21）。
  3. 上肢麻痺の患者 (Motor Power スコアが 8 ～ 12)。
  4. 患者（または正式な代理人）によって署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 心臓血管の不安定性（制御されていない重度の高血圧、重度の冠動脈疾患など）または整形外科的、または神経学的状態;
  2. 複数の脳血管病変の存在（通常、過去の多くの虚血エピソードの結果）;
  3. 顕著な痙縮の早期出現 (アッシュワース スケールによると 3 以上);
  4. プロトコルを完了することができない上肢の関節痛または制限された関節可動域 (ROM);
  5. 重度の神経心理学的障害 (グローバル失語症、重度の注意欠陥または怠慢)、患者の指示に従う能力に影響を与える;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ (EG)
ロボットと従来の治療に割り当てられたグループ
デバイス：ロボットセラピー（NeReBot）
NeRebot による 5 週間の患側腕のリハビリテーション療法、週 5 回 40 分間、および 80 分間の従来の療法
他の：従来療法
影響を受けた腕の従来のリハビリテーション療法を 5 週間、週 5 回、120 分間
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
従来療法のみに割り当てられたグループ
他の：従来療法
影響を受けた腕の従来のリハビリテーション療法を 5 週間、週 5 回、120 分間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer (FM-SEC および FM-WH)
時間枠：7ヶ月
上肢の運動障害の測定のためのFugl-Meyer（FM）評価。テストには、肩、肘、前腕 (近位腕)、および手首と手 (遠位腕) の動きに関連する項目が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 66 です。 肩/肘とコーディネーション サブセクション (FM-SEC = 42/66 項目) と手首/手のサブセクション (FM-WH = 24/66 項目) を検討しました。
7ヶ月
運動機能的独立性測定 (m-FIM)
時間枠：7ヶ月
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) は、基本的な運動 ADL、結果、セルフケアの程度の改善を測定するテストです。 運動 FIM は、運動障害の重症度を評価する序数尺度である機能的自立度尺度のサブセクションであり、13 項目の運動サブスケール (セルフケア、括約筋制御、可動性、歩行を含む) で構成され、スコア範囲は 13 から91;各項目は、パフォーマンスの独立性を 7 つのレベルで想定しています (7 は完全な独立性、1 つは完全な依存性または評価不能)。
7ヶ月
フレンチエイアームテスト（FA-T）
時間枠：7ヶ月
Franchey Arm Test (FA-T) は、日常生活の 5 つの動作を評価します: グラスを持ち上げて交換する、定規を使用して線を引く、髪を梳く、シリンダー (長さ 5 cm) を持ち上げて交換する、髪の毛を取り除くダボからバネ付きの洗濯ばさみを取り替えます。 0 = 最悪のスコア。 5 = 最高得点。手と腕の両方の機能を反映しています。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC 三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首屈筋、手首伸筋)
時間枠：7ヶ月
Medical Research Council (MRC) は、孤立した筋肉群またはグループの筋肉群における筋力の強さ (各筋肉の範囲、0 [筋収縮なし] から 5 [通常の強さ]) を測定するための序数尺度です。 この尺度を使用して、肩の外転 (MRC 三角筋)、肘の屈曲 (MRC 上腕二頭筋)、肘の伸展 (MRC 三頭筋)、手首の屈曲 (MRC 手首屈筋)、および伸展 (MRC 手首伸展) の 5 つの動作中の麻痺した腕の強度を評価します。 .
7ヶ月
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：7ヶ月
いくつかの上肢関節の筋緊張亢進をテストするための修正アッシュワース スケール (MAS) (スコア、0 - 5)。 修正されたアシュワース スケールのスコアが高いほど緊張が高いことを示し、スコアが低いほど異常な緊張が低いことを示します。 修正されたアッシュワース スケール (0 ～ 5) は、肩の内転筋、肘、手首、および指の屈筋の筋緊張を評価します (合計 AS 合計、0 ～ 20)。
7ヶ月
機能的独立尺度 (FIM)
時間枠：7ヶ月
Functional Independent Measure (FIM) は、障害の国際標準測定値です。 FIM アンケートは、日常生活の 18 の活動を調査します (セルフケア、括約筋の制御、可動性、移動、および 5 つの認知項目の 13 項目)。 各項目は、1 (完全な依存) から 7 (完全な自給自足) までのスコアを受け取ることができます。 さまざまな見出しの下の累積スコアとスコアのプロファイルは、標準的な指標です。
7ヶ月
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：7ヶ月
Fatigue Severity Scale (FSS) は、人に対する疲労の影響を評価する方法です。 FSS は、患者が疲労のレベルを評価する必要がある短いアンケートです。 FSS アンケートには、疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントが含まれています。
7ヶ月
上位運動指数 (upMI)
時間枠：7ヶ月
上位運動指数 (upMI) は、脳卒中後の上肢の運動障害の重症度を評価するために使用される序数加重計器です。
7ヶ月
トランク制御テスト (TCT)
時間枠：7ヶ月
TCTは、体幹の動きの制御と安定性を評価する尺度です。 患者がベッド面で体を回転させ、座位を維持し、姿勢を変えることができるかどうかを評価し、0 から 100 までのスコアを出します。
7ヶ月
ショートフォーム 12
時間枠：7ヶ月
Short Form-12 Health Survey は、年齢、疾患、および治療グループ全体に関連する一般的な健康概念を測定します。 これは、標準的な質問に対する標準化された回答を採点することにより、患者の視点から健康を測定するための包括的で心理測定的に健全で効率的な方法を提供します。
7ヶ月
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：7ヶ月
手先の器用さのボックス アンド ブロック テストは、上肢障害を評価します。 高さ15.2cmの仕切りで区切られた同じサイズの隣接する2つの箱で構成され、そのうちの1つには2.5cmのブロックが150個入っています。 患者は、影響を受けていない状態でテストを実行し、次に影響を受けた上肢でテストを実行します。 このテストでは、2 つのボックス間で 1 分以内に移動できる個々のブロックの数を評価します。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eremo Hospital, Arco

協力者

University of Padova

捜査官

  • スタディディレクター：Mario Armani, MD、Eremo Hospital, Arco
  • 主任研究者：Stefano Masiero, MD、University of Padova
  • スタディチェア：Giulio Rosati, PhD、University of Padova
  • スタディチェア：Aldo Rossi、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIN-TN-2007

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