Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej z użyciem robota w ostrych i podostrych stanach po udarze mózgu

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Eremo Hospital, Arco

Kliniczna i społeczno-ekonomiczna ocena wpływu rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota u ostrych i podostrych pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia rehabilitacyjna wspomagana robotem może być równoważna lub skuteczniejsza niż konwencjonalna rehabilitacja w promowaniu powrotu funkcjonalnego niedowładnej kończyny górnej u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przetestowanie protokołu rehabilitacji robotycznej, który obejmuje wykorzystanie urządzenia robota (NeReBot) jako alternatywy dla konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. NeReBot jest robotem o 3 stopniach swobody, który terapeuta może zaprogramować do wykonywania powtarzalnych ruchów wspomagających (zgięcie i wyprost, przywodzenie i odwodzenie, pronacja i supinacja, okrężność) kończyny górnej (barku i łokcia), połączony z wyświetlaczem wizualnym i akustycznym. Pacjenci z ostrym i podostrym udarem mózgu (≤20 dni po udarze) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą programu komputerowego: grupa eksperymentalna (EG) i grupa kontrolna (CG). Obie grupy otrzymają łączny dzienny czas leczenia wynoszący 120 minut przez pięć dni w tygodniu i przez pięć tygodni. EG będzie wykonywał konwencjonalną rehabilitację funkcjonalną (ćwiczenia proprioceptywne, pionizacja, trening chodu, niedowładna mobilizacja ręki i nadgarstka, bez mobilizacji bliższego niedowładnego ramienia) oraz terapię zajęciową przez 80 minut dziennie, podczas gdy proksymalne niedowładne ramię będzie leczone przez NeReBot przez 40 minut dziennie. W przypadku CG terapia NeReBot zostaje zastąpiona przez 40 minut konwencjonalnej mobilizacji proksymalnego ramienia niedowładnego przez terapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TN
      • Arco, TN, Włochy, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niedawny jednostronny pojedynczy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
  2. wystarczające umiejętności poznawcze i językowe, aby zrozumieć instrukcje operatora (ocenione na podstawie Zmodyfikowanego Mini-Mentalnego Egzaminu Stanu > 21);
  3. pacjenci z porażeniem kończyny górnej (moc motoryczna od 8 do 12);
  4. pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (lub upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilność sercowo-naczyniowa (ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa itp.) lub schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne;
  2. obecność wielu zmian naczyniowo-mózgowych (zwykle w wyniku wielu epizodów niedokrwiennych w przeszłości);
  3. wczesne pojawienie się wyraźnej spastyczności (≥ 3 wg skali Ashwortha);
  4. ból stawów lub ograniczenie ruchomości stawu (ROM) kończyny górnej skutkujące brakiem możliwości wykonania protokołu;
  5. ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne (globalna afazja, poważny deficyt uwagi lub zaniedbanie), wpływające na zdolność pacjenta do wykonywania poleceń;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Grupa przydzielona do robota plus terapia konwencjonalna
Urządzenie: Terapia robotem (NeReBot)
Terapia rehabilitacyjna dotkniętego ramienia NeRebotem przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 40 minut plus 80 minut terapii konwencjonalnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna chorego ramienia przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 120 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa przypisana wyłącznie do terapii konwencjonalnej
Inny: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna chorego ramienia przez pięć tygodni, pięć razy w tygodniu przez 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer (FM-SEC i FM-WH)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena Fugl-Meyer (FM) dla pomiarów upośledzenia ruchowego kończyny górnej; test obejmuje pozycje związane z ruchami barku, łokcia, przedramienia (ramię proksymalne) oraz nadgarstka i dłoni (ramię dystalne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 66. Rozważaliśmy podsekcje barku/łokcia i koordynacji (FM-SEC = 42/66 pozycji) oraz podsekcji nadgarstek/dłoń (FM-WH = 24/66 pozycji).
7 miesięcy
Miara niezależności funkcjonalnej motorycznej (m-FIM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Niezależna miara funkcji motorycznych (m-FIM) to test mierzący poprawę podstawowych czynności ruchowych ADL, wyników i stopnia dbania o siebie. Motor-FIM jest podsekcją Miary Niezależności Funkcjonalnej, która jest skalą porządkową oceniającą nasilenie niepełnosprawności ruchowej, składającą się z 13-punktowej podskali motorycznej (w tym samoobsługa, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja) z punktacją w zakresie od 13 do 91; każda pozycja przewiduje 7 poziomów niezależności działania (7 to całkowita niezależność, 1 to całkowita zależność lub nieoceniona).
7 miesięcy
Test ramienia Frenchaya (FA-T)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Franchey Arm Test (FA-T) ocenia pięć czynności dnia codziennego: podnoszenie i przekładanie szklanki, rysowanie linii za pomocą linijki, czesanie włosów, podnoszenie i przekładanie cylindra [o długości 5 cm], usuwanie sprężynowy spinacz do bielizny z kołka i zastąpienie go; 0 = najgorszy wynik; 5 = najlepszy wynik). Odzwierciedla funkcje dłoni i ramion.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rada ds. Badań Medycznych (naramiennik MRC, biceps, triceps, zginacz nadgarstka, prostownik nadgarstka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Medical Research Council (MRC) to skala porządkowa służąca do pomiaru siły mięśni (zakres od 0 [brak skurczu mięśnia] do 5 [normalna siła] dla każdego mięśnia) w pojedynczych lub grupowych grupach mięśni. Używamy tej skali do oceny siły niedowładnej ręki podczas 5 czynności: odwodzenie barku (naramiennik MRC), zgięcie łokcia (biceps MRC), wyprost łokcia (mięsień tricepsa MRC), zgięcie nadgarstka (zginacze nadgarstka MRC) i wyprost (wyprost nadgarstka MRC). .
7 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) do badania hipertonii w kilku stawach kończyn górnych (wynik, 0 - 5). Wyższy wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wskazuje na wyższy ton, więc niższy wynik wskazuje na niższy nieprawidłowy ton. Zmodyfikowana skala Ashwortha (0-5) ocenia napięcie mięśni przywodzicieli barku, zginaczy łokcia, nadgarstka i palców (całkowita suma AS, 0-20).
7 miesięcy
Funkcjonalna Miara Niezależna (FIM)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Functional Independent Measure (FIM) to międzynarodowy standard pomiaru niepełnosprawności. Kwestionariusz FIM bada 18 codziennych czynności (13 pozycji dotyczących samoopieki, kontroli zwieraczy, mobilności, lokomocji i 5 pozycji poznawczych). Każda pozycja może otrzymać ocenę od 1 (całkowite uzależnienie) do 7 (całkowita samowystarczalność). Skumulowany wynik i profil wyników w różnych rubrykach to standardowe wskaźniki.
7 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to metoda oceny wpływu zmęczenia na człowieka. FSS jest krótkim kwestionariuszem wymagającym od pacjenta oceny stopnia zmęczenia. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia.
7 miesięcy
Wskaźnik górnej motoryki (upMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Upper-Motricity Index (upMI) to porządkowy ważony instrument służący do oceny stopnia upośledzenia motorycznego kończyny górnej po udarze mózgu
7 miesięcy
Test kontroli tułowia (TCT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
TCT to skala pomiarowa oceniająca kontrolę ruchów i stabilność tułowia. Ocenia, czy pacjent może obrócić ciało na płaszczyźnie łóżka, utrzymać pozycję siedzącą i zmieniać postawę, dając wynik od 0 do 100.
7 miesięcy
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 mierzy ogólne koncepcje zdrowia istotne dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia. Zapewnia kompleksowy, solidny psychometrycznie i skuteczny sposób pomiaru stanu zdrowia z punktu widzenia pacjenta poprzez punktację standaryzowanych odpowiedzi na standardowe pytania.
7 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Box and Block Test sprawności manualnej ocenia niepełnosprawność kończyny górnej. Składa się z dwóch sąsiadujących pudełek tej samej wielkości, oddzielonych przegrodą o wysokości 15,2 cm, z których jedno wypełnione jest 150 klockami o boku 2,5 cm. Pacjent wykonuje badanie nienaruszoną, a następnie zajętą ​​kończyną górną. Test ocenia liczbę pojedynczych bloków, które można przetransportować między 2 pudełkami w ciągu 1 minuty.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eremo Hospital, Arco

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Główny śledczy: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Krzesło do nauki: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Krzesło do nauki: Aldo Rossi, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIN-TN-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia robotem (NeReBot)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj