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Réadaptation assistée par robot du membre supérieur chez les patients aigus et subaigus post-AVC

23 juin 2011 mis à jour par: Eremo Hospital, Arco

Évaluation de l'impact clinique et socio-économique de la rééducation assistée par robot du membre supérieur chez les patients aigus et subaigus post-AVC

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de réadaptation assistée par robot peut être équivalente ou plus efficace que la thérapie de réadaptation conventionnelle pour favoriser la récupération fonctionnelle du membre supérieur parétique chez les patients victimes d'AVC aigus et subaigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à tester un protocole de rééducation robotique qui implique l'utilisation d'un dispositif robotique (NeReBot) comme alternative au traitement de rééducation conventionnel. NeReBot est un dispositif robotique à 3 degrés de liberté, qui peut être programmé par le thérapeute pour effectuer des mouvements d'assistance répétitifs (flexion et extension, adduction et abduction, pronation et supination, circulaire) du membre supérieur (épaule et coude), combiné avec un affichage visuel et acoustique. Les patients victimes d'AVC aigus et subaigus (≤20 jours post-AVC) seront randomisés en deux groupes avec une procédure par un programme informatique : le groupe expérimental (EG) et le groupe témoin (CG). Les deux groupes recevront un temps de traitement quotidien total de 120 minutes pendant cinq jours par semaine et pendant cinq semaines. L'EG effectuera la rééducation fonctionnelle conventionnelle (exercices proprioceptifs, verticalisation, entraînement à la marche, mobilisation parétique de la main et du poignet, sans mobiliser le bras parétique proximal) et l'ergothérapie pendant 80 minutes par jour, tandis que le bras parétique proximal sera traité par NeReBot pendant 40 minutes par jour. Pour le CG, la thérapie NeReBot est remplacée par 40 minutes de mobilisation conventionnelle du bras parétique proximal par le thérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • TN
      • Arco, TN, Italie, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. accident vasculaire cérébral unilatéral récent (ischémique ou hémorragique) confirmé par scanner cérébral ou IRM ;
  2. compétences cognitives et linguistiques suffisantes pour comprendre les instructions de l'opérateur (évaluées par le mini-examen de l'état mental modifié > 21) ;
  3. patients paralysés des membres supérieurs (score de puissance motrice entre 8 et 12) ;
  4. consentement éclairé écrit signé par le patient (ou un représentant autorisé).

Critère d'exclusion:

  1. instabilité cardiovasculaire (hypertension artérielle sévère non contrôlée, maladie coronarienne sévère…) ou pathologies orthopédiques ou neurologiques ;
  2. présence de multiples lésions cérébrovasculaires (généralement le résultat de nombreux épisodes ischémiques dans le passé) ;
  3. apparition précoce d'une spasticité marquée (≥ 3 selon l'échelle d'Ashworth) ;
  4. douleur articulaire ou amplitude de mouvement articulaire (ROM) limitée du membre supérieur entraînant l'incapacité de terminer le protocole ;
  5. atteinte neuropsychologique sévère (aphasie globale, déficit de l'attention sévère ou négligence), affectant la capacité du patient à suivre les instructions ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Groupe affecté au robot plus thérapie conventionnelle
Dispositif: Robot thérapie (NeReBot)
Thérapie de rééducation du bras affecté avec NeRebot pendant cinq semaines, cinq fois par semaine pendant 40 minutes, plus 80 minutes de thérapie conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Thérapie de rééducation conventionnelle du bras affecté pendant cinq semaines, cinq fois par semaine pendant 120 minutes
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Groupe affecté à la thérapie conventionnelle uniquement
Autre: Thérapie conventionnelle
Thérapie de rééducation conventionnelle du bras affecté pendant cinq semaines, cinq fois par semaine pendant 120 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer (FM-SEC et FM-WH)
Délai: 7 mois
Évaluation de Fugl-Meyer (FM) pour les mesures de la déficience motrice du membre supérieur ; le test comprend des éléments liés aux mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras (bras proximal), du poignet et de la main (bras distal). Les scores totaux varient entre 0 et 66. Nous avons considéré les sous-sections épaule/coude et coordination (FM-SEC = 42/66 items) et la sous-section poignet/main (FM-WH = 24/66 items).
7 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle motrice (m-FIM)
Délai: 7 mois
La mesure indépendante de la fonction motrice (m-FIM) est un test permettant de mesurer les améliorations des AVQ motrices de base, les résultats et le degré de soins personnels. Le moteur-FIM est une sous-section de la mesure de l'indépendance fonctionnelle qui est une échelle ordinale qui évalue la gravité de l'incapacité motrice, composée de 13 sous-échelles motrices (y compris les soins personnels, le contrôle du sphincter, la mobilité, la locomotion) avec un score compris entre 13 et 91 ; chaque item envisage 7 niveaux d'indépendance de la performance (7 est une indépendance totale, 1 est une dépendance totale ou non évaluable).
7 mois
Test du bras de Frenchay (FA-T)
Délai: 7 mois
Franchey Arm Test (FA-T) évalue cinq activités de la vie quotidienne : soulever et replacer un verre, tracer une ligne à l'aide d'une règle, se peigner les cheveux, soulever et replacer un cylindre [5 cm de long], enlever une pince à linge suspendue à une cheville et la remplaçant; 0 = pire score ; 5 = meilleur score). Il reflète à la fois les fonctions de la main et du bras.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Medical Research Council (MRC deltoïde, biceps, triceps, fléchisseur du poignet, extenseur du poignet)
Délai: 7 mois
Le Medical Research Council (MRC) est une échelle ordinale pour mesurer la force de la force musculaire (gamme, 0 [pas de contraction musculaire] à 5 [force normale] pour chaque muscle) dans des groupes musculaires isolés ou en groupe. Nous utilisons cette échelle pour évaluer la force du bras parétique lors de 5 actions : abduction de l'épaule (MRC deltoïde), flexion du coude (MRC biceps), extension du coude (MRC triceps) flexion du poignet (MRC fléchisseurs du poignet) et extension (MRC extension du poignet) .
7 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 7 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour tester l'hypertonie dans plusieurs articulations des membres supérieurs (score, 0 - 5). Un score plus élevé sur l'échelle d'Ashworth modifiée indique un tonus plus élevé, donc un score inférieur indique un tonus anormal plus faible. L'échelle d'Ashworth modifiée (0 - 5) évalue le tonus musculaire des adducteurs de l'épaule, des fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts (somme AS totale, 0-20).
7 mois
Mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: 7 mois
Functional Independent Measure (FIM) est une mesure standard internationale du handicap. Le questionnaire FIM explore 18 activités de la vie quotidienne (13 items pour les soins personnels, le contrôle des sphincters, la mobilité, la locomotion et 5 items cognitifs). Chaque item peut recevoir une note allant de 1 (dépendance complète) à 7 (autonomie complète). Le score cumulé et le profil des scores sous les différentes rubriques sont des indicateurs standards.
7 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 7 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une méthode d'évaluation de l'impact de la fatigue sur une personne. Le FSS est un court questionnaire qui demande au patient d'évaluer son niveau de fatigue. Le questionnaire FSS contient neuf énoncés qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue.
7 mois
Indice de motricité supérieure (upMI)
Délai: 7 mois
L'indice de motricité supérieure (UPMI) est un instrument pondéré ordinal utilisé pour évaluer la gravité de la déficience motrice du membre supérieur après un AVC.
7 mois
Test de contrôle du coffre (TCT)
Délai: 7 mois
Le TCT est une échelle de mesure évaluant le contrôle des mouvements et de la stabilité du tronc. Il évalue si le patient peut tourner son corps sur le plan du lit, maintenir la position assise et varier la posture, donnant un score de 0 à 100.
7 mois
Formulaire abrégé 12
Délai: 7 mois
Le Short Form-12 Health Survey mesure les concepts de santé génériques pertinents selon l'âge, la maladie et les groupes de traitement. Il fournit un moyen complet, psychométriquement solide et efficace de mesurer la santé du point de vue du patient en notant des réponses standardisées à des questions standard.
7 mois
Test de boîte et de bloc
Délai: 7 mois
Box and Block Test de dextérité manuelle évalue l'incapacité des membres supérieurs. Il se compose de deux cases adjacentes de même taille, séparées par une cloison de 15,2 cm de haut, dont l'une est remplie de 150 blocs de 2,5 cm chacun. Le patient effectue le test avec son membre supérieur non affecté puis avec son membre supérieur affecté. Le test évalue le nombre de blocs individuels pouvant être transportés entre les 2 boîtes en 1 min.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eremo Hospital, Arco

Collaborateurs

University of Padova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Chercheur principal: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Chaise d'étude: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Chaise d'étude: Aldo Rossi, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIN-TN-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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