Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtag robot által segített rehabilitációja akut és szubakut poszt-stroke betegeknél

2011. június 23. frissítette: Eremo Hospital, Arco

A felső végtag robot által segített rehabilitációjának klinikai és társadalmi-gazdasági hatásvizsgálata akut és szubakut, stroke utáni betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a robot által támogatott rehabilitációs terápia egyenértékű vagy hatékonyabb lehet-e a hagyományos rehabilitációs terápiával a paretikus felső végtag funkcionális helyreállításának elősegítésében akut és szubakut stroke betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy robotrehabilitációs protokoll tesztelése, amely magában foglalja a robotizált eszköz (NeReBot) használatát a hagyományos rehabilitációs kezelés alternatívájaként. A NeReBot egy 3 szabadságfokú roboteszköz, amelyet a terapeuta programozhat a felső végtag (váll és könyök) ismétlődő segítő mozdulatainak elvégzésére (hajlítás és nyújtás, addukció és abdukció, pronáció és szupináció, körkörös), vizuális és akusztikus kijelzővel kombinálva. Az akut és szubakut stroke betegeket (≤20 nappal a stroke után) számítógépes program segítségével két csoportra osztják: a kísérleti csoportba (EG) és a kontrollcsoportba (CG). Mindkét csoport összesen napi 120 perces kezelést kap a hét öt napján és öt héten keresztül. Az EG napi 80 percben végzi a hagyományos funkcionális rehabilitációt (proprioceptív gyakorlatok, vertikális, járástréning, paretikus kéz és csukló mobilizálás, a proximális paretikus kar mobilizálása nélkül) és foglalkozásterápiát, míg a proximális paretikus kart NeReBot kezeli. 40 perc naponta. A CG esetében a NeReBot terápiát a proximális paretikus kar 40 perces hagyományos mobilizálása helyettesíti a terapeuta által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TN
      • Arco, TN, Olaszország, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. közelmúltban egyoldali egyszeri stroke (ischaemiás vagy vérzéses), amelyet agyi CT-vel vagy MRI-vel igazoltak;
  2. elegendő kognitív és nyelvi készség a kezelő utasításainak megértéséhez (módosított mini mentális állapotvizsgálattal értékelve > 21);
  3. felső végtagbénulásban szenvedő betegek (a motoros teljesítmény pontszáma 8 és 12 között van);
  4. a beteg (vagy meghatalmazott képviselője) által aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. szív- és érrendszeri instabilitás (súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség stb.) vagy ortopédiai vagy neurológiai állapotok;
  2. többszörös cerebrovaszkuláris elváltozások jelenléte (általában számos ischaemiás epizód eredménye a múltban);
  3. markáns spaszticitás korai megjelenése (≥ 3 az Ashworth-skála szerint);
  4. ízületi fájdalom vagy korlátozott ízületi mozgástartomány (ROM) a felső végtagon, ami a protokoll teljesítésének képtelenségét eredményezi;
  5. súlyos neuropszichológiai károsodás (globális afázia, súlyos figyelemhiány vagy elhanyagoltság), amely befolyásolja a beteg azon képességét, hogy kövesse az utasításokat;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
Robothoz és hagyományos terápiához rendelt csoport
Eszköz: Robotterápia (NeReBot)
Az érintett kar rehabilitációs terápiája NeRebottal öt héten keresztül, hetente ötször 40 percig, plusz 80 perc hagyományos terápia
Egyéb: Hagyományos terápia
Az érintett kar hagyományos rehabilitációs terápiája öt héten keresztül, hetente ötször 120 percig
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
Csak a hagyományos terápiára rendelt csoport
Egyéb: Hagyományos terápia
Az érintett kar hagyományos rehabilitációs terápiája öt héten keresztül, hetente ötször 120 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer (FM-SEC és FM-WH)
Időkeret: 7 hónap
Fugl-Meyer (FM) értékelés a felső végtag motoros károsodásának mérésére; a teszt a váll, a könyök, az alkar (proximális kar), valamint a csukló és a kéz (distalis kar) mozgásával kapcsolatos tételeket tartalmaz. Az összpontszám 0 és 66 között van. A váll/könyök és a koordinációs alszekciót (FM-SEC = 42/66 tétel) és a csukló/kéz alszakaszt (FM-WH = 24/66 tétel) vettük figyelembe.
7 hónap
Motor-funkcionális függetlenségi intézkedés (m-FIM)
Időkeret: 7 hónap
A Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) egy teszt az alapvető motoros ADL javulásának, az eredményeknek és az öngondoskodás mértékének mérésére. A motor-FIM a funkcionális függetlenség mértékének alszaka, amely egy sorszám-skála, amely a mozgáskorlátozottság súlyosságát értékeli, és 13 tételes motoros alskálából áll (beleértve az önellátást, a záróizom szabályozását, a mobilitást, a mozgást), 13 és 13 közötti pontozási tartományban. 91; minden tétel a teljesítményfüggetlenség 7 szintjét irányozza elő (7 a teljes függetlenség, 1 a teljes függőség vagy nem értékelhető).
7 hónap
Frenchay karteszt (FA-T)
Időkeret: 7 hónap
A Franchey Arm Test (FA-T) a mindennapi élet öt tevékenységét értékeli: pohár felemelése és cseréje, vonalzó vonalzóval való vonalvezetés, hajfésülés, [5 cm hosszú] henger felemelése és cseréje, egy rugós ruhafogó egy tipliből és annak cseréje; 0 = legrosszabb pontszám; 5 = legjobb pontszám). A kéz és a kar funkcióit egyaránt tükrözi.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi Kutatási Tanács (MRC deltoid, bicepsz, tricepsz, csuklóhajlító, csuklófeszítő)
Időkeret: 7 hónap
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) egy ordinális skála az izomerő erejének mérésére (tartomány: 0 [nincs izomösszehúzódás] 5 [normál erő] minden izom esetében) izolált vagy csoportos izomcsoportokban. Ezzel a skálával értékeljük a paretikus kar erejét 5 akció során: vállrablás (MRC deltoid), könyökhajlítás (MRC bicepsz), könyöknyújtás (MRC tricepsz), csuklóhajlítás (MRC csuklóhajlítók) és nyújtás (MRC csuklónyújtás). .
7 hónap
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 7 hónap
Módosított Ashworth-skála (MAS) a hipertónia tesztelésére több felső végtag ízületében (pontszám, 0-5). A módosított Ashworth-skála magasabb pontszáma magasabb hangszínt, tehát az alacsonyabb pontszám alacsonyabb rendellenes hangot jelez. A módosított Ashworth skála (0-5) a váll adduktorok, a könyök, a csukló és az ujjak hajlítóinak izomtónusát méri (teljes AS-összeg, 0-20).
7 hónap
Funkcionális független mérés (FIM)
Időkeret: 7 hónap
A Functional Independent Measure (FIM) a fogyatékosság nemzetközi szabványos mérése. A FIM kérdőív a mindennapi élet 18 tevékenységét vizsgálja (13 elem az önellátásra, a záróizom szabályozására, a mobilitásra, a mozgásra és 5 a kognitív elemre). Minden elem 1-től (teljes függőség) és 7-től (teljes önellátás) kaphat pontszámot. Az összesített pontszám és a pontszámok profilja a különböző címsorok alatt standard mutatók.
7 hónap
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 7 hónap
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság személyre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az FSS egy rövid kérdőív, amely megköveteli a pácienstől, hogy értékelje a fáradtság szintjét. Az FSS kérdőív kilenc állítást tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtság tüneteinek súlyosságát.
7 hónap
Upper-Motricity Index (upMI)
Időkeret: 7 hónap
Az Upper-Motricity Index (upMI) egy ordinális súlyozott eszköz a felső végtag motoros károsodásának súlyosságának felmérésére stroke után.
7 hónap
Trunk Control Test (TCT)
Időkeret: 7 hónap
A TCT egy mérőskála, amely a törzsmozgások és a stabilitás szabályozását értékeli. Felméri, hogy a páciens el tudja-e fordítani a testét az ágy síkján, meg tudja-e tartani az ülő pozíciót és változtatja-e a testtartást, így 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad.
7 hónap
Rövid forma 12
Időkeret: 7 hónap
A Short Form-12 Health Survey az életkoron, betegségen és kezelési csoportonként releváns általános egészségügyi fogalmakat méri. Átfogó, pszichometriailag megalapozott és hatékony módszert biztosít az egészségi állapot mérésére a páciens szemszögéből a standard kérdésekre adott szabványos válaszok pontozásával.
7 hónap
Doboz és blokk teszt
Időkeret: 7 hónap
A kézügyesség Box and Block tesztje felméri a felső végtag fogyatékosságát. Két szomszédos, azonos méretű, 15,2 cm magas válaszfallal elválasztott dobozból áll, az egyikben 150 darab, egyenként 2,5 cm-es blokk található. A beteg a vizsgálatot nem érintett, majd az érintett felső végtagjával végzi. A teszt azt értékeli, hogy a 2 doboz között 1 percen belül hány egyedi blokk szállítható.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eremo Hospital, Arco

Együttműködők

University of Padova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Kutatásvezető: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Tanulmányi szék: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Tanulmányi szék: Aldo Rossi, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIN-TN-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robotterápia (NeReBot)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel