Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная реабилитация верхней конечности у пациентов с острым и подострым постинсультом

23 июня 2011 г. обновлено: Eremo Hospital, Arco

Клиническая и социально-экономическая оценка воздействия роботизированной реабилитации верхней конечности у пациентов с острым и подострым постинсультом

Цель этого исследования — определить, может ли реабилитационная терапия с помощью роботов быть эквивалентной или более эффективной, чем обычная реабилитационная терапия, в содействии функциональному восстановлению паретичной верхней конечности у пациентов с острым и подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на тестирование протокола роботизированной реабилитации, который включает использование роботизированного устройства (NeReBot) в качестве альтернативы обычному реабилитационному лечению. NeReBot — это роботизированное устройство с 3 степенями свободы, которое может быть запрограммировано терапевтом для выполнения повторяющихся вспомогательных движений (сгибание и разгибание, приведение и отведение, пронация и супинация, круговые движения) верхней конечности (плеча и локтя), в сочетании с визуальным и акустическим дисплеем. Пациентов с острым и подострым инсультом (≤20 дней после инсульта) методом компьютерной программы рандомизируют на две группы: экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). Обе группы будут получать общее ежедневное время лечения 120 минут в течение пяти дней в неделю и в течение пяти недель. ЭГ будет проводить обычную функциональную реабилитацию (проприоцептивные упражнения, вертикализация, тренировка походки, мобилизация паретичной кисти и запястья без мобилизации проксимальной паретичной руки) и трудотерапию в течение 80 минут в день, в то время как NeReBot будет обрабатывать проксимальную паретичную руку в течение 40 минут в день. Для КГ терапия NeReBot заменяется 40-минутной обычной мобилизацией проксимального отдела паретичной руки терапевтом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TN
      • Arco, TN, Италия, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. недавний односторонний однократный инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
  2. достаточные когнитивные и языковые навыки для понимания инструкций оператора (по модифицированной краткой шкале психического состояния > 21);
  3. пациенты с параличом верхних конечностей (оценка двигательной силы от 8 до 12);
  4. письменное информированное согласие, подписанное пациентом (или его уполномоченным представителем).

Критерий исключения:

  1. сердечно-сосудистая нестабильность (тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца и др.) или ортопедические, или неврологические состояния;
  2. наличие множественных цереброваскулярных поражений (обычно в результате многочисленных ишемических эпизодов в прошлом);
  3. раннее появление выраженной спастичности (≥ 3 баллов по шкале Эшворта);
  4. боль в суставах или ограниченный диапазон движений в суставах (ROM) верхней конечности, что приводит к невозможности выполнения протокола;
  5. тяжелые нейропсихологические нарушения (глобальная афазия, тяжелый дефицит внимания или пренебрежение), влияющие на способность пациента выполнять инструкции;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Группа назначена роботу плюс традиционная терапия
Устройство: Робототерапия (NeReBot)
Реабилитационная терапия пораженной руки с помощью NeRebot в течение пяти недель, пять раз в неделю по 40 минут плюс 80 минут традиционной терапии.
Другой: Традиционная терапия
Традиционная реабилитационная терапия пораженной руки в течение пяти недель, пять раз в неделю по 120 минут.
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Группа, назначенная только для традиционной терапии
Другой: Традиционная терапия
Традиционная реабилитационная терапия пораженной руки в течение пяти недель, пять раз в неделю по 120 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фугл-Мейер (FM-SEC и FM-WH)
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценка Fugl-Meyer (FM) для оценки двигательных нарушений верхних конечностей; тест включает элементы, связанные с движениями плеча, локтя, предплечья (проксимальная часть руки), запястья и кисти (дистальная часть руки). Сумма баллов варьируется от 0 до 66. Мы рассмотрели подсекции плеча/локтя и координации (FM-SEC = 42/66 пунктов) и подсекции запястья/кисти (FM-WH = 24/66 пунктов).
7 месяцев
Измерение моторно-функциональной независимости (m-FIM)
Временное ограничение: 7 месяцев
Моторно-функциональная независимая мера (m-FIM) — это тест для измерения улучшений в базовой двигательной активности, результатов и степени заботы о себе. Motor-FIM является подразделом функциональной независимой меры, которая представляет собой порядковую шкалу, которая оценивает тяжесть двигательной инвалидности, состоящую из моторной субшкалы из 13 пунктов (включая самообслуживание, контроль сфинктера, подвижность, передвижение) с диапазоном баллов от 13 до 91; каждый пункт предусматривает 7 уровней независимости от исполнения (7 — полная независимость, 1 — полная зависимость или не поддается оценке).
7 месяцев
Тест Френчай Арм (FA-T)
Временное ограничение: 7 месяцев
Тест Франши Арма (FA-T) оценивает пять повседневных действий: поднятие и замена стакана, проведение линии с помощью линейки, расчесывание волос, поднятие и замена цилиндра [длиной 5 см], извлечение выскочившая из дюбеля прищепка и ее замена; 0 = худший результат; 5 = лучший результат). Он отражает функции кисти и руки.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинский исследовательский совет (MRC дельтовидная мышца, бицепс, трицепс, сгибатель запястья, разгибатель запястья)
Временное ограничение: 7 месяцев
Медицинский исследовательский совет (MRC) представляет собой порядковую шкалу для измерения силы мышечной силы (диапазон от 0 [отсутствие сокращения мышц] до 5 [нормальная сила] для каждой мышцы) в изолированных или групповых группах мышц. Мы используем эту шкалу для оценки силы паретичной руки во время 5 движений: отведение плеча (MRC дельтовидная), сгибание локтя (MRC бицепс), разгибание локтя (MRC трицепс), сгибание запястья (MRC сгибатели запястья) и разгибание (MRC разгибание запястья). .
7 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 7 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для проверки гипертонии в нескольких суставах верхних конечностей (оценка от 0 до 5). Более высокий балл по модифицированной шкале Эшворта указывает на более высокий тон, поэтому более низкий балл указывает на более низкий ненормальный тон. Модифицированная шкала Эшворта (0-5) оценивает мышечный тонус приводящих мышц плеча, сгибателей локтя, запястья и пальцев (общая AS-сумма, 0-20).
7 месяцев
Функциональная независимая мера (FIM)
Временное ограничение: 7 месяцев
Функциональная независимая мера (FIM) — это международный стандарт измерения инвалидности. Опросник FIM исследует 18 видов деятельности в повседневной жизни (13 вопросов по уходу за собой, контролю сфинктера, подвижности, передвижению и 5 когнитивных вопросов). Каждый пункт может получить оценку от 1 (полная зависимость) до 7 (полная самодостаточность). Совокупный балл и профиль баллов по различным рубрикам являются стандартными показателями.
7 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 7 месяцев
Шкала тяжести утомления (FSS) — это метод оценки воздействия утомления на человека. FSS представляет собой короткий опросник, который требует от пациента оценки уровня утомляемости. Опросник FSS содержит девять утверждений, которые оценивают тяжесть симптомов утомления.
7 месяцев
Индекс верхней моторики (upMI)
Временное ограничение: 7 месяцев
Индекс верхней моторики (upMI) — это порядковый взвешенный инструмент, используемый для оценки тяжести двигательных нарушений верхней конечности после инсульта.
7 месяцев
Тест управления багажником (TCT)
Временное ограничение: 7 месяцев
TCT — это измерительная шкала, оценивающая контроль движений туловища и стабильность. Он оценивает, может ли пациент поворачивать свое тело в плоскости кровати, сохранять положение сидя и изменять позу, что дает оценку от 0 до 100.
7 месяцев
Краткая форма 12
Временное ограничение: 7 месяцев
Краткая форма-12 обследования здоровья измеряет общие концепции здоровья, актуальные для разных возрастных групп, заболеваний и групп лечения. Он обеспечивает всеобъемлющий, психометрически обоснованный и эффективный способ измерения состояния здоровья с точки зрения пациента путем подсчета стандартных ответов на стандартные вопросы.
7 месяцев
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 7 месяцев
Box and Block Test ловкости рук оценивает инвалидность верхних конечностей. Он состоит из двух смежных коробок одинакового размера, разделенных перегородкой высотой 15,2 см, причем одна из них заполнена 150 блоками по 2,5 см каждый. Пациент выполняет тест на здоровой, а затем на пораженной верхней конечности. Тест оценивает количество отдельных блоков, которые можно переместить между двумя ящиками в течение 1 минуты.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eremo Hospital, Arco

Соавторы

University of Padova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Главный следователь: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Учебный стул: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Учебный стул: Aldo Rossi, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIN-TN-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться