Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret rehabilitering af den øvre ekstremitet hos akutte og subakutte patienter efter slagtilfælde

23. juni 2011 opdateret af: Eremo Hospital, Arco

Klinisk og socialøkonomisk konsekvensvurdering af robotassisteret rehabilitering af den øvre lemmer hos akutte og subakutte post-apopleksipatienter

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om robotstøttet rehabiliteringsterapi kan være ækvivalent med eller mere effektiv end konventionel rehabiliteringsterapi til at fremme funktionel restitution af den paretiske øvre lemmer hos akutte og subakutte apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at teste en robot-rehabiliteringsprotokol, som involverer brugen af ​​en robot-enhed (NeReBot) som et alternativ til den konventionelle rehabiliteringsbehandling. NeReBot er en 3-frihedsgraders robotanordning, som kan programmeres af terapeuten til at udføre gentagne assisterende bevægelser (fleksion og ekstension, adduktion og abduktion, pronation og supination, cirkulær) af den øvre lemmer (skulder og albue), kombineret med et visuelt og akustisk display. Patienter med akut og subakut slagtilfælde (≤20 dage efter slagtilfælde) vil blive randomiseret i to grupper med en procedure ved hjælp af et computerprogram: forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG). Begge grupper får en samlet daglig behandlingstid på 120 minutter fem dage om ugen og i fem uger. EG vil udføre den konventionelle funktionelle rehabilitering (proprioceptive øvelser, vertikalisering, gangtræning, paretisk hånd- og håndledsmobilisering, uden at mobilisere den proksimale paretiske arm) og ergoterapi i 80 minutter dagligt, mens den proksimale paretiske arm behandles af NeReBot mhp. 40 minutter om dagen. For CG erstattes NeReBot-terapi med 40 minutters konventionel mobilisering af den proksimale paretiske arm af terapeuten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TN
      • Arco, TN, Italien, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nyligt ensidigt enkelt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) verificeret ved hjerne-CT eller MR;
  2. tilstrækkelige kognitive og sproglige færdigheder til at forstå operatørens instruktioner (vurderet ved Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. patienter med lammelse af øvre ekstremiteter (Motor Power score mellem 8 og 12);
  4. skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten (eller en autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiovaskulær ustabilitet (alvorlig ukontrolleret hypertension, alvorlig koronararteriesygdom osv.) eller ortopædiske eller neurologiske tilstande;
  2. tilstedeværelse af flere cerebrovaskulære læsioner (sædvanligvis resultatet af mange iskæmiske episoder i fortiden);
  3. tidlig forekomst af markant spasticitet (≥ 3 ifølge Ashworth-skalaen);
  4. ledsmerter eller begrænset ledområde af bevægelse (ROM) af den øvre lemmer, der resulterer i manglende evne til at fuldføre protokollen;
  5. alvorlig neuropsykologisk svækkelse (global afasi, alvorlig opmærksomhedsnedsættelse eller omsorgssvigt), der påvirker patientens evne til at følge instruktionerne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Gruppe tildelt robot plus konventionel terapi
Enhed: Robotterapi (NeReBot)
Rehabiliteringsterapi af den berørte arm med NeRebot i fem uger, fem gange ugentligt i 40 minutter, plus 80 minutters konventionel behandling
Andet: Konventionel terapi
Konventionel rehabiliteringsterapi af den berørte arm i fem uger, fem gange om ugen i 120 minutter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Gruppe tildelt kun konventionel terapi
Andet: Konventionel terapi
Konventionel rehabiliteringsterapi af den berørte arm i fem uger, fem gange om ugen i 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer (FM-SEC og FM-WH)
Tidsramme: 7 måneder
Fugl-Meyer (FM) vurdering for målinger af motorisk svækkelse af overekstremiteterne; testen omfatter emner relateret til bevægelser af skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndled og hånd (distale arm). Den samlede score ligger mellem 0 og 66. Vi overvejede underafsnittene skulder/albue og koordination (FM-SEC = 42/66 genstande) og underafsnittet håndled/hånd (FM-WH = 24/66 emner).
7 måneder
Motor-Functional Independence Measure (m-FIM)
Tidsramme: 7 måneder
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) er en test til at måle forbedringer i grundlæggende motorisk ADL, resultater og graden af ​​egenomsorg. Motor-FIM er en undersektion af funktionel uafhængighedsmål, der er en ordinalskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​motorisk funktionsnedsættelse, sammensat af 13-elementer motorisk underskala (inklusive egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse) med en scoring mellem 13 og 91; hvert punkt forudser 7 niveauer af præstationsuafhængighed (7 er total uafhængighed, 1 er total afhængighed eller kan ikke vurderes).
7 måneder
Frenchay Arm Test (FA-T)
Tidsramme: 7 måneder
Franchey Arm Test (FA-T) evaluerer fem aktiviteter i dagligdagen: løft og udskiftning af et glas, tegning af en streg med brug af en lineal, redning af håret, løft og udskiftning af en cylinder [5 cm lang], fjernelse af en affjedret tøjklemme fra en dyvel og erstatte den; 0 = dårligste score; 5 = bedste score). Det afspejler både hånd- og armfunktioner.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council (MRC deltoid, biceps, triceps, håndledsbøjer, håndledsekstensor)
Tidsramme: 7 måneder
Medical Research Council (MRC) er en ordinær skala til måling af styrke af muskelkraft (område, 0 [ingen muskelsammentrækning] til 5 [normal styrke] for hver muskel) i isolerede eller gruppemuskelgrupper. Vi bruger denne skala til at vurdere styrken af ​​den paretiske arm under 5 handlinger: skulderabduktion (MRC deltoid), albuefleksion (MRC biceps), albueforlængelse (MRC triceps) håndledsfleksion (MRC håndledsbøjere) og ekstension (MRC håndledsforlængelse) .
7 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 7 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til at teste for hypertoni i flere led i overekstremiteterne (score, 0 - 5). En højere score på den modificerede Ashworth-skala indikerer højere tone, så en lavere score indikerer lavere unormal tone. Den modificerede Ashworth-skala (0 - 5) vurderer muskeltonus i skulderadduktorerne, bøjningsorganerne i albuen, håndleddet og fingrene (total AS-sum, 0-20).
7 måneder
Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 7 måneder
Functional Independent Measure (FIM) er en international standardmåling af handicap. FIM-spørgeskemaet udforsker 18 dagligdags aktiviteter (13 emner til egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse og 5 kognitive emner). Hver genstand kan modtage en score fra 1 (fuldstændig afhængighed) og 7 (fuldstændig selvforsyning). Den kumulative score og profilen af ​​scores under de forskellige overskrifter er standardindikatorer.
7 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 7 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode til at evaluere virkningen af ​​træthed på en person. FSS er et kort spørgeskema, der kræver, at patienten vurderer niveauet af træthed. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomerne.
7 måneder
Upper-Motricity Index (upMI)
Tidsramme: 7 måneder
Upper-Motricity Index (upMI) er et ordinalvægtet instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse af overekstremiteterne efter et slagtilfælde
7 måneder
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: 7 måneder
TCT er en måleskala, der evaluerer kontrol af kropsbevægelser og stabilitet. Den vurderer, om patienten kan vende sin krop på sengeplanet, bevare siddestillingen og variere kropsholdningen, hvilket giver en score fra 0 til 100.
7 måneder
Kort formular 12
Tidsramme: 7 måneder
Short Form-12 Health Survey måler generiske sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper. Det giver en omfattende, psykometrisk forsvarlig og effektiv måde at måle sundhed fra patientens synspunkt ved at score standardiserede svar på standardspørgsmål.
7 måneder
Box og blok test
Tidsramme: 7 måneder
Box and Block Test af manuel fingerfærdighed vurderer handicap i overekstremiteterne. Den består af to tilstødende kasser af samme størrelse, adskilt af en 15,2 cm høj skillevæg, hvor den ene er fyldt med 150 blokke på hver 2,5 cm. Patienten udfører testen med sin upåvirkede og derefter med sin berørte overekstremitet. Testen evaluerer antallet af individuelle blokke, der kunne transporteres mellem de 2 kasser inden for 1 min.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eremo Hospital, Arco

Samarbejdspartnere

University of Padova

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Ledende efterforsker: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studiestol: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studiestol: Aldo Rossi, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN-TN-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi (NeReBot)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner