Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen yläraajan kuntoutus akuuteilla ja subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Eremo Hospital, Arco

Robottiavusteisen yläraajan kuntoutuksen kliinisten ja sosiaalis-taloudellisten vaikutusten arviointi akuuteilla ja subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko robottiavusteinen kuntoutushoito olla samanarvoinen tai tehokkaampi kuin perinteinen kuntoutusterapia edistämään pareettisen yläraajan toiminnallista palautumista akuuteilla ja subakuuteilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata robottikuntoutusprotokollaa, jossa käytetään robottilaitetta (NeReBot) vaihtoehtona perinteiselle kuntoutushoidolle. NeReBot on 3 vapausasteen robottilaite, jonka terapeutti voi ohjelmoida suorittamaan toistuvia avustavia liikkeitä (flexio ja ekstensio, adduktio ja abduktio, pronaatio ja supinaatio, pyöreä) yläraajoissa (olkapää ja kyynärpää), yhdistettynä visuaaliseen ja akustiseen näyttöön. Akuutit ja subakuutit aivohalvauspotilaat (≤20 päivää aivohalvauksen jälkeen) satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla: koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Molemmat ryhmät saavat yhteensä 120 minuutin päivittäisen hoitoajan viitenä päivänä viikossa ja viiden viikon ajan. EG suorittaa tavanomaista toiminnallista kuntoutusta (proprioseptiiviset harjoitukset, vertikaalisaatio, kävelyharjoittelu, pareettinen käden ja ranteen mobilisaatio, ilman proksimaalista pareettista käsivartta mobilisoimatta) ja toimintaterapiaa 80 minuuttia päivässä, kun taas proksimaalista pareettista käsivartta hoitaa NeReBot. 40 minuuttia päivässä. CG:ssä NeReBot-hoito korvataan 40 minuutin tavanomaisella terapeutin proksimaalisen pareettisen käsivarren mobilisaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TN
      • Arco, TN, Italia, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. äskettäin yksipuolinen yksittäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on varmistettu aivojen TT:llä tai MRI:llä;
  2. riittävät kognitiiviset ja kielitaidot ymmärtämään käyttäjän ohjeita (arvioitu Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. potilaat, joilla on yläraajojen halvaus (Motor Power -pistemäärä välillä 8-12);
  4. potilaan (tai valtuutetun edustajan) allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kardiovaskulaarinen epävakaus (vaikea hallitsematon verenpainetauti, vakava sepelvaltimotauti jne.) tai ortopediset tai neurologiset tilat;
  2. useiden aivoverisuonivaurioiden esiintyminen (yleensä monien aiempien iskeemisten jaksojen tulos);
  3. huomattavan spastisuuden varhainen ilmaantuminen (≥ 3 Ashworth-asteikon mukaan);
  4. nivelkipu tai yläraajan rajoitettu nivelliikealue (ROM), joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa protokollaa;
  5. vakava neuropsykologinen vajaatoiminta (globaali afasia, vakava tarkkaavaisuus tai laiminlyönti), joka vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa ohjeita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Robottille ja tavanomaiselle terapialle osoitettu ryhmä
Laite: Robottiterapia (NeReBot)
Sairastuneen käsivarren kuntoutushoito NeRebotilla viiden viikon ajan, viisi kertaa viikossa 40 minuutin ajan, plus 80 minuuttia tavanomaista hoitoa
Muut: Perinteinen terapia
Sairastuneen käsivarren perinteinen kuntoutushoito viiden viikon ajan, viisi kertaa viikossa 120 minuutin ajan
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Ryhmä, joka on osoitettu vain tavanomaiseen hoitoon
Muut: Perinteinen terapia
Sairastuneen käsivarren perinteinen kuntoutushoito viiden viikon ajan, viisi kertaa viikossa 120 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer (FM-SEC ja FM-WH)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Fugl-Meyer (FM) -arviointi yläraajan motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi; testi sisältää olkapään, kyynärpään, kyynärvarren (proksimaalinen käsivarsi) sekä ranteen ja käden (distaalinen käsivarsi) liikkeisiin liittyviä asioita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–66. Otimme huomioon olkapää/kyynärpää ja koordinaatio-alaosat (FM-SEC = 42/66 kohdetta) ja ranne/käsi-alaosastoa (FM-WH = 24/66 kohdetta).
7 kuukautta
Moottorin toiminnallinen riippumattomuusmittari (m-FIM)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) on testi, jolla mitataan parannuksia moottorin perus-ADL:ssä, tuloksissa ja itsehoidon asteessa. Motor-FIM on toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen alaosasto, joka on motorisen vamman vakavuutta arvioiva järjestysasteikko, joka koostuu 13-osaisesta motorisesta ala-asteikosta (mukaan lukien itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, liikkuminen) pisteytyksen välillä 13–13. 91; jokainen kohta edellyttää 7 suorituskyvyn riippumattomuuden tasoa (7 on täydellinen riippumattomuus, 1 on täydellinen riippuvuus tai ei arvioida).
7 kuukautta
Frenchay Arm Test (FA-T)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Franchey Arm Test (FA-T) arvioi viittä päivittäistä toimintaa: lasin nostaminen ja vaihtaminen, viivan piirtäminen viivaimen avulla, hiusten kampaus, sylinterin [5 cm pitkä] nostaminen ja vaihtaminen, lasin poistaminen. jousitettu pyykkitappi tapista ja sen vaihtaminen; 0 = huonoin pistemäärä; 5 = paras pistemäärä). Se heijastaa sekä käden että käsivarren toimintoja.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Council (MRC hartialihas, hauislihas, triceps, ranteen koukistaja, ranteen ojentaja)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Medical Research Council (MRC) on järjestysasteikko lihasvoiman voiman mittaamiseksi (alue, 0 [ei lihasten supistumista] 5 [normaali voima] jokaiselle lihakselle) yksittäisissä tai ryhmälihasryhmissä. Käytämme tätä asteikkoa arvioidaksemme pareettisen käsivarren vahvuutta 5 toimenpiteen aikana: olkapään sieppaus (MRC deltoid), kyynärpään koukistus (MRC hauislihas), kyynärpään ojennus (MRC triceps), ranteen koukistus (MRC ranteen koukistajat) ja ojentaminen (MRC ranteen ojennus). .
7 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) useiden yläraajojen nivelten hypertonia testaamiseksi (pisteet 0 - 5). Korkeampi pistemäärä muokatulla Ashworth-asteikolla osoittaa korkeampaa sävyä, joten pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa epänormaalia sävyä. Modifioitu Ashworth-asteikko (0 - 5) arvioi olkapään adduktoreiden, kyynärpään, ranteen ja sormien koukistajien lihasjänteen (AS-summa yhteensä, 0-20).
7 kuukautta
Toiminnallinen riippumaton mitta (FIM)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Functional Independent Measure (FIM) on kansainvälinen vammaisuuden standardimittaus. FIM-kyselyssä tarkastellaan 18 päivittäisen elämän toimintoa (13 kohtaa itsehoitoon, sulkijalihaksen hallintaan, liikkumiseen, liikkumiseen ja 5 kognitiivista asiaa). Jokainen esine voi saada arvosanan 1 (täydellinen riippuvuus) ja 7 (täydellinen omavaraisuus). Eri otsikoiden kumulatiivinen pistemäärä ja tulosprofiili ovat vakioindikaattoreita.
7 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta ihmiseen. FSS on lyhyt kyselylomake, joka vaatii potilasta arvioimaan väsymyksen tasoa. FSS-kysely sisältää yhdeksän väitettä, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta.
7 kuukautta
Upper-Motricity Index (upMI)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Upper-Motricity Index (upMI) on järjestyspainotettu mittari, jota käytetään arvioimaan yläraajan motorisen vajaatoiminnan vakavuutta aivohalvauksen jälkeen.
7 kuukautta
Rungon ohjaustesti (TCT)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
TCT on mitta-asteikko, joka arvioi rungon liikkeiden ja vakauden hallintaa. Se arvioi, pystyykö potilas kääntämään vartaloaan sänkytasossa, säilyttämään istuma-asennon ja vaihtelemaan asentoa, jolloin saadaan arvosana 0-100.
7 kuukautta
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Short Form-12 Health Survey mittaa yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä. Se tarjoaa kattavan, psykometrisesti luotettavan ja tehokkaan tavan mitata terveyttä potilaan näkökulmasta pisteyttämällä standardoituja vastauksia vakiokysymyksiin.
7 kuukautta
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Box and Block -testi käsien kätevyydestä arvioi yläraajan vamman. Se koostuu kahdesta samankokoisesta vierekkäisestä laatikosta, jotka on erotettu 15,2 cm korkealla väliseinällä, joista toinen on täytetty 150 kappaleella, kukin 2,5 cm. Potilas suorittaa testin vahingoittumattomalla ja sitten sairastuneella yläraajallaan. Testi arvioi yksittäisten lohkojen lukumäärän, jotka voisivat kulkea kahden laatikon välillä 1 minuutin sisällä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eremo Hospital, Arco

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Päätutkija: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Opintojen puheenjohtaja: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Opintojen puheenjohtaja: Aldo Rossi, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIN-TN-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiterapia (NeReBot)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa