Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad rehabilitering av den övre extremiteten hos akuta och subakuta patienter efter stroke

23 juni 2011 uppdaterad av: Eremo Hospital, Arco

Klinisk och socialekonomisk konsekvensbedömning av robotassisterad rehabilitering av den övre extremiteten hos akuta och subakuta patienter efter stroke

Målet med denna studie är att avgöra om robotstödd rehabiliteringsterapi kan vara likvärdig med eller mer effektiv än konventionell rehabiliteringsterapi för att främja funktionell återhämtning av den paretiska övre extremiteten hos patienter med akut och subakut stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att testa ett robotrehabiliteringsprotokoll som involverar användning av en robotanordning (NeReBot) som ett alternativ till den konventionella rehabiliteringsbehandlingen. NeReBot är en robotenhet med 3 frihetsgrader, som kan programmeras av terapeuten för att utföra repetitiva assisterande rörelser (flexion och extension, adduktion och abduktion, pronation och supination, cirkulär) i den övre extremiteten (axel och armbåge), kombinerat med en visuell och akustisk display. Patienter med akut och subakut stroke (≤20 dagar efter stroke) kommer att randomiseras i två grupper med en procedur av ett datorprogram: experimentgruppen (EG) och kontrollgruppen (CG). Båda grupperna kommer att få en total daglig behandlingstid på 120 minuter under fem dagar i veckan och under fem veckor. EG kommer att utföra den konventionella funktionella rehabiliteringen (proprioceptiva övningar, vertikalisering, gångträning, paretisk hand- och handledsmobilisering, utan att mobilisera den proximala paretiska armen) och arbetsterapi under 80 minuter om dagen, medan den proximala paretiska armen kommer att behandlas av NeReBot för 40 minuter om dagen. För CG ersätts NeReBot-terapi med 40 minuters konventionell mobilisering av den proximala paretiska armen av terapeuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • TN
      • Arco, TN, Italien, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. nyligen ensidig ensidig stroke (ischemisk eller hemorragisk) verifierad med hjärn-CT eller MRI;
  2. tillräckliga kognitiva och språkliga färdigheter för att förstå operatörens instruktioner (bedöms av Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. patienter med förlamning av övre extremiteterna (Motor Power-poäng mellan 8 och 12);
  4. skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten (eller en behörig representant).

Exklusions kriterier:

  1. kardiovaskulär instabilitet (svår okontrollerad hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, etc.) eller ortopediska eller neurologiska tillstånd;
  2. förekomst av flera cerebrovaskulära lesioner (vanligtvis resultatet av många ischemiska episoder i det förflutna);
  3. tidigt uppträdande av markant spasticitet (≥ 3 enligt Ashworth-skalan);
  4. ledsmärta eller begränsad rörelseomfång (ROM) i den övre extremiteten som resulterar i oförmågan att slutföra protokollet;
  5. allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning (global afasi, allvarlig uppmärksamhetsbrist eller försummelse), som påverkar patientens förmåga att följa instruktioner;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Grupp tilldelad robot plus konventionell terapi
Enhet: Robotterapi (NeReBot)
Rehabiliteringsterapi av den drabbade armen med NeRebot i fem veckor, fem gånger i veckan i 40 minuter, plus 80 minuters konventionell terapi
Övrig: Konventionell terapi
Konventionell rehabiliteringsterapi av den drabbade armen i fem veckor, fem gånger i veckan i 120 minuter
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Grupp tilldelad endast konventionell terapi
Övrig: Konventionell terapi
Konventionell rehabiliteringsterapi av den drabbade armen i fem veckor, fem gånger i veckan i 120 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer (FM-SEC och FM-WH)
Tidsram: 7 månader
Fugl-Meyer (FM) bedömning för mått på motorisk funktionsnedsättning i överbenen; testet inkluderar artiklar relaterade till rörelser i axeln, armbågen, underarmen (proximal arm), handled och hand (distal arm). De totala poängen varierar mellan 0 och 66. Vi övervägde undersektionerna axel/armbåge och koordination (FM-SEC = 42/66 artiklar) och undersektionen handled/hand (FM-WH = 24/66 artiklar).
7 månader
Motor-Functional Independence Measure (m-FIM)
Tidsram: 7 månader
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) är ett test för att mäta förbättringar av grundläggande motorisk ADL, utfall och graden av egenvård. Motor-FIM är en underavdelning av Funktionellt oberoende mått som är en ordinalskala som bedömer svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning, sammansatt av 13-elements motorisk subskala (inklusive egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse) med ett poängintervall mellan 13 och 91; varje punkt förutser 7 nivåer av prestationsoberoende (7 är totalt oberoende, 1 är totalt beroende eller kan inte utvärderas).
7 månader
Frenchay Arm Test (FA-T)
Tidsram: 7 månader
Franchey Arm Test (FA-T) utvärderar fem dagliga aktiviteter: att lyfta och byta ut ett glas, dra en linje med hjälp av en linjal, kamma håret, lyfta och byta ut en cylinder [5 cm lång], ta bort en utskjuten klädnypa från en plugg och ersätter den; 0 = sämsta poäng; 5 = bästa poäng). Det återspeglar både hand- och armfunktioner.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Council (MRC deltoid, biceps, triceps, handledsböjare, handledssträckare)
Tidsram: 7 månader
Medical Research Council (MRC) är en ordinalskala för att mäta styrkan av muskelkraft (intervall, 0 [ingen muskelsammandragning] till 5 [normal styrka] för varje muskel) i isolerade eller gruppmuskelgrupper. Vi använder den här skalan för att bedöma styrkan i den paretiska armen under 5 åtgärder: axelabduktion (MRC deltoid), armbågsflexion (MRC biceps), armbågsförlängning (MRC triceps), handledsflexion (MRC handledsböjare) och extension (MRC handledsförlängning) .
7 månader
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 7 månader
Modifierad Ashworth-skala (MAS) för att testa för hypertoni i flera leder i övre extremiteterna (poäng, 0 - 5). En högre poäng på den modifierade Ashworth-skalan indikerar högre ton, så en lägre poäng indikerar lägre onormal ton. Den modifierade Ashworth-skalan (0 - 5) bedömer muskeltonusen hos axeladduktorerna, flexorerna i armbågen, handleden och fingrarna (total AS-summa, 0-20).
7 månader
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 7 månader
Functional Independent Measure (FIM) är en internationell standardmätning av funktionshinder. FIM-enkäten utforskar 18 aktiviteter i det dagliga livet (13 artiklar för egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet, rörelse och 5 kognitiva ämnen). Varje föremål kan få en poäng som sträcker sig från 1 (fullständigt beroende) och 7 (fullständig självförsörjning). Den kumulativa poängen och profilen för poängen under de olika rubrikerna är standardindikatorer.
7 månader
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 7 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) är en metod för att utvärdera effekten av trötthet på en person. FSS är ett kort frågeformulär som kräver att patienten bedömer graden av trötthet. FSS-enkäten innehåller nio påståenden som bedömer svårighetsgraden av trötthetssymtomen.
7 månader
Upper-Motricity Index (upMI)
Tidsram: 7 månader
Upper-Motricity Index (upMI) är ett ordinalvägt instrument som används för att bedöma svårighetsgraden av motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten efter en stroke
7 månader
Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: 7 månader
TCT är en mätskala som utvärderar kontroll av bålrörelser och stabilitet. Den bedömer om patienten kan vända sin kropp på sängplanet, behålla sittställningen och variera hållningen, vilket ger en poäng från 0 till 100.
7 månader
Kort formulär 12
Tidsram: 7 månader
Short Form-12 Health Survey mäter generiska hälsokoncept som är relevanta för ålder, sjukdom och behandlingsgrupper. Det ger ett heltäckande, psykometriskt bra och effektivt sätt att mäta hälsa ur patientens synvinkel genom att poängsätta standardiserade svar på standardfrågor.
7 månader
Box och block test
Tidsram: 7 månader
Box and Block Test av manuell fingerfärdighet bedömer funktionshinder i övre extremiteterna. Den består av två intilliggande lådor av samma storlek, åtskilda av en 15,2 cm hög skiljevägg, där en av dem är fylld med 150 block på 2,5 cm vardera. Patienten utför testet med sin opåverkade och sedan med sin drabbade övre extremitet. Testet utvärderar antalet enskilda block som kan transporteras mellan de 2 lådorna inom 1 min.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eremo Hospital, Arco

Samarbetspartners

University of Padova

Utredare

  • Studierektor: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Huvudutredare: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studiestol: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studiestol: Aldo Rossi, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIN-TN-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotterapi (NeReBot)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera