Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace horní končetiny u akutních a subakutních pacientů po mrtvici

23. června 2011 aktualizováno: Eremo Hospital, Arco

Posouzení klinického a sociálně ekonomického dopadu roboticky asistované rehabilitace horní končetiny u akutních a subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě

Cílem této studie je zjistit, zda robotická rehabilitační terapie může být ekvivalentní nebo účinnější než konvenční rehabilitační terapie při podpoře funkčního zotavení paretické horní končetiny u pacientů s akutní a subakutní mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat protokol robotické rehabilitace, který zahrnuje použití robotického zařízení (NeReBot) jako alternativy ke konvenční rehabilitační léčbě. NeReBot je robotické zařízení s 3 stupni volnosti, které může terapeut naprogramovat tak, aby provádělo opakované asistenční pohyby (flexe a extenze, addukce a abdukce, pronace a supinace, kruhové) horní končetiny (rameno a loket), v kombinaci s vizuálním a akustickým displejem. Pacienti s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou (≤ 20 dní po cévní mozkové příhodě) budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí postupu počítačového programu: experimentální skupina (EG) a kontrolní skupina (CG). Obě skupiny obdrží celkovou denní dobu léčby 120 minut po dobu pěti dnů v týdnu a po dobu pěti týdnů. EG bude provádět konvenční funkční rehabilitaci (proprioceptivní cvičení, vertikalizaci, nácvik chůze, mobilizace paretické ruky a zápěstí, bez mobilizace proximální paretické paže) a ergoterapii po dobu 80 minut denně, zatímco proximální paretická paže bude ošetřována NeReBotem 40 minut denně. U CG je terapie NeReBot nahrazena 40 minutami konvenční mobilizace proximální paretické paže terapeutem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TN
      • Arco, TN, Itálie, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nedávná jednostranná mrtvice (ischemická nebo hemoragická) ověřená CT nebo MRI mozku;
  2. dostatečné kognitivní a jazykové dovednosti k porozumění pokynům operátora (hodnoceno Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. pacienti s paralýzou horních končetin (skóre Motor Power mezi 8 a 12);
  4. písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem (nebo pověřeným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  1. kardiovaskulární nestabilita (těžká nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen atd.) nebo ortopedické nebo neurologické stavy;
  2. přítomnost mnohočetných cerebrovaskulárních lézí (obvykle důsledkem mnoha ischemických epizod v minulosti);
  3. časný výskyt výrazné spasticity (≥ 3 podle Ashworthovy škály);
  4. bolest kloubů nebo omezený rozsah pohybu (ROM) horní končetiny, který vede k neschopnosti dokončit protokol;
  5. závažné neuropsychologické postižení (globální afázie, těžká porucha pozornosti nebo zanedbávání), ovlivňující pacientovu schopnost dodržovat pokyny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Skupina přiřazená k robotu a konvenční terapii
Přístroj: Robotická terapie (NeReBot)
Rehabilitační terapie postižené paže pomocí NeRebot po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po 40 minut, plus 80 minut konvenční terapie
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční rehabilitační terapie postižené paže po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po dobu 120 minut
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Skupina přiřazená pouze ke konvenční terapii
Jiný: Konvenční terapie
Konvenční rehabilitační terapie postižené paže po dobu pěti týdnů, pětkrát týdně po dobu 120 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer (FM-SEC a FM-WH)
Časové okno: 7 měsíců
Fugl-Meyer (FM) hodnocení pro měření motorického postižení horní končetiny; test zahrnuje položky týkající se pohybů ramene, lokte, předloktí (proximální paže) a zápěstí a ruky (distální paže). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 66. Zvažovali jsme podsekce rameno/loket a koordinace (FM-SEC = 42/66 položek) a podsekci zápěstí/ruka (FM-WH = 24/66 položek).
7 měsíců
Měření motorické funkční nezávislosti (m-FIM)
Časové okno: 7 měsíců
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) je test k měření zlepšení základních motorických ADL, výsledků a stupně sebepéče. Motor-FIM je podsekcí Měření funkční nezávislosti, což je ordinální škála, která hodnotí závažnost motorického postižení, složená z 13-ti položkové motorické subškály (včetně sebepéče, ovládání svěračů, mobility, lokomoce) s rozsahem skóre mezi 13 a 91; každá položka předpokládá 7 úrovní nezávislosti na výkonu (7 je úplná nezávislost, 1 je úplná závislost nebo nehodnotitelná).
7 měsíců
Frenchayův test paže (FA-T)
Časové okno: 7 měsíců
Franchey Arm Test (FA-T) hodnotí pět činností každodenního života: zvedání a výměna sklenice, kreslení čáry pomocí pravítka, česání vlasů, zvedání a výměna válce [5 cm dlouhého], odstraňování odpružený kolíček na prádlo z hmoždinky a jeho výměna; 0 = nejhorší skóre; 5 = nejlepší skóre). Odráží funkce rukou i paží.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical Research Council (MRC deltový sval, biceps, triceps, flexor zápěstí, extenzor zápěstí)
Časové okno: 7 měsíců
Medical Research Council (MRC) je ordinální stupnice pro měření síly svalové síly (rozsah, 0 [žádná svalová kontrakce] až 5 [normální síla] pro každý sval) v izolovaných nebo skupinových svalových skupinách. Pomocí této škály hodnotíme sílu paretické paže během 5 akcí: abdukce ramene (MRC deltoid), flexe v lokti (MRC biceps), extenze lokte (MRC triceps) flexe zápěstí (MRC flexory zápěstí) a extenze (MRC extenze zápěstí) .
7 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 7 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro testování hypertonie v několika kloubech horní končetiny (skóre, 0 - 5). Vyšší skóre na upravené Ashworthově stupnici znamená vyšší tón, takže nižší skóre znamená nižší abnormální tón. Modifikovaná Ashworthova škála (0 - 5) hodnotí svalový tonus ramenních adduktorů, flexorů lokte, zápěstí a prstů (celkový AS-sum, 0-20).
7 měsíců
Funkčně nezávislá míra (FIM)
Časové okno: 7 měsíců
Funkční nezávislé měření (FIM) je mezinárodní standardní měření zdravotního postižení. Dotazník FIM zkoumá 18 činností každodenního života (13 položek pro sebeobsluhu, kontrolu svěračů, mobilitu, lokomoci a 5 kognitivních položek). Každá položka může získat skóre v rozmezí 1 (úplná závislost) a 7 (úplná soběstačnost). Kumulativní skóre a profil skóre pod různými nadpisy jsou standardními ukazateli.
7 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 7 měsíců
FSS (Fatigue Severity Scale) je metoda hodnocení dopadu únavy na člověka. FSS je krátký dotazník, který vyžaduje, aby pacient ohodnotil míru únavy. Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy.
7 měsíců
Upper-Motricity Index (upMI)
Časové okno: 7 měsíců
Upper-Motricity Index (upMI) je ordinální vážený nástroj používaný k posouzení závažnosti motorického postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
7 měsíců
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: 7 měsíců
TCT je měřící stupnice hodnotící kontrolu pohybu trupu a stabilitu. Posuzuje, zda pacient dokáže otočit své tělo na rovinu lůžka, udržet polohu vsedě a měnit držení těla, což dává skóre od 0 do 100.
7 měsíců
Krátký formulář 12
Časové okno: 7 měsíců
Krátký zdravotní průzkum Form-12 měří obecné zdravotní koncepty relevantní napříč věkovými skupinami, nemocemi a léčebnými skupinami. Poskytuje komplexní, psychometricky správný a účinný způsob měření zdraví z pohledu pacienta pomocí bodování standardizovaných odpovědí na standardní otázky.
7 měsíců
Test krabice a bloku
Časové okno: 7 měsíců
Boxový a blokový test manuální zručnosti hodnotí postižení horní končetiny. Skládá se ze dvou sousedících krabic stejné velikosti, oddělených přepážkou vysokou 15,2 cm, přičemž jedna z nich je vyplněna 150 bloky po 2,5 cm. Pacient provádí test s nepostiženou a následně s postiženou horní končetinou. Test vyhodnocuje počet jednotlivých bloků, které je možné přepravit mezi 2 boxy během 1 minuty.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eremo Hospital, Arco

Spolupracovníci

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studijní židle: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studijní židle: Aldo Rossi, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN-TN-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická terapie (NeReBot)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit