急性和亚急性卒中后患者上肢机器人辅助康复
2011年6月23日 更新者：Eremo Hospital, Arco
急性和亚急性脑卒中后患者上肢机器人辅助康复的临床和社会经济影响评估
本研究的目的是确定机器人辅助康复疗法在促进急性和亚急性中风患者麻痹上肢功能恢复方面是否与传统康复疗法等效或更有效。
研究概览
详细说明
该研究旨在测试一种机器人康复方案，该方案涉及使用机器人设备 (NeReBot) 作为传统康复治疗的替代方案。
NeReBot 是一种 3 自由度机器人设备，治疗师可以对其进行编程，以执行上肢（肩部和肘部）的重复性辅助运动（屈曲和伸展、内收和外展、旋前和旋后、循环），结合视觉和听觉显示。
急性和亚急性中风患者（中风后 ≤ 20 天）将通过计算机程序随机分为两组：实验组 (EG) 和对照组 (CG)。
两组将接受总计 120 分钟的每日治疗时间，每周 5 天，持续 5 周。
EG每天进行80分钟的常规功能康复（本体感觉训练、垂直化、步态训练、麻痹手和手腕活动，不活动近端麻痹手臂）和职业治疗，而近端麻痹手臂将由NeReBot治疗每天 40 分钟。
对于 CG，NeReBot 疗法被治疗师对近端麻痹手臂进行 40 分钟的常规活动所取代。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
TN
-
Arco、TN、意大利、I-38062
- Eremo Hospital of Arco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑部 CT 或 MRI 证实的近期单侧单次中风（缺血性或出血性）；
- 足够的认知和语言技能来理解操作员的指令（通过改进的简易精神状态检查评估 > 21）；
- 上肢瘫痪患者（运动功率评分在 8 到 12 之间）；
- 由患者（或授权代表）签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 心血管不稳定（严重的未控制的高血压、严重的冠状动脉疾病等）或骨科或神经系统疾病；
- 存在多个脑血管病变（通常是过去多次缺血发作的结果）；
- 明显痉挛的早期出现（根据 Ashworth 量表≥ 3）；
- 导致无法完成方案的上肢关节疼痛或关节活动范围 (ROM) 受限；
- 严重的神经心理障碍（整体失语，严重的注意力缺陷或忽视），影响患者遵循指示的能力;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（EG）
分配给机器人加常规治疗的组
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用NeRebot对受影响的手臂进行为期五周的康复治疗，每周五次，每次40分钟，加上80分钟的常规治疗
患肢常规康复治疗五周，每周五次，每次120分钟
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有源比较器：对照组 (CG)
仅分配给常规治疗的组
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患肢常规康复治疗五周，每周五次，每次120分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer（FM-SEC 和 FM-WH）
大体时间：7个月
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Fugl-Meyer (FM) 评估上肢运动损伤的措施；该测试包括与肩部、肘部、前臂（近臂）以及手腕和手（远端臂）的运动相关的项目。
总分介于 0 和 66 之间。
我们考虑了肩/肘和协调部分（FM-SEC = 42/66 项目）和手腕/手部分（FM-WH = 24/66 项目）。
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7个月
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运动功能独立性测量 (m-FIM)
大体时间：7个月
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运动功能独立测量 (m-FIM) 是一项用于衡量基本运动 ADL、结果和自我保健程度的改善情况的测试。
motor-FIM 是 Functional Indipendence Measure 的一个子部分，它是一个评估运动障碍严重程度的顺序量表，由 13 个项目的运动分量表（包括自我护理、括约肌控制、活动能力、运动）组成，评分范围在 13 到91;每个项目设想了 7 个级别的性能独立性（7 级是完全独立性，1 级是完全依赖性或不可评估）。
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7个月
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Frenchay 手臂测试 (FA-T)
大体时间：7个月
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Franchey 手臂测试 (FA-T) 评估日常生活的五项活动：举起和放回玻璃杯、使用尺子画线、梳理头发、举起和放回圆柱体 [5 厘米长]、取出从木钉上弹起的衣夹并更换它； 0 = 最差分数； 5 = 最佳分数）。它反映了手和手臂的功能。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学研究委员会（MRC 三角肌、二头肌、三头肌、腕屈肌、腕伸肌）
大体时间：7个月
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医学研究委员会 (MRC) 是用于测量孤立或群肌群中肌肉力量强度（范围，0 [无肌肉收缩] 至 5 [正常力量] 每块肌肉）的序数量表。
我们使用这个量表来评估麻痹手臂在 5 个动作中的力量：肩外展（MRC 三角肌）、肘部屈曲（MRC 二头肌）、肘部伸展（MRC 三头肌）、腕部屈曲（MRC 腕屈肌）和伸展（MRC 腕部伸展） .
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7个月
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：7个月
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 以测试几个上肢关节的张力过高（分数，0-5）。
改良的 Ashworth 量表得分越高表示音调越高，因此分数越低表示异常音调越低。
修改后的 Ashworth 量表 (0-5) 评估肩内收肌、肘部屈肌、腕部和手指的肌肉张力（总 AS-sum，0-20）。
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7个月
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功能独立测量 (FIM)
大体时间：7个月
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功能独立测量 (FIM) 是衡量残疾的国际标准。
FIM 问卷调查了 18 项日常生活活动（13 个项目用于自我护理、括约肌控制、移动性、运动和 5 个认知项目）。
每个项目的得分范围从 1（完全依赖）到 7（完全自给自足）。
各个标题下的累积分数和分数概况是标准指标。
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7个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：7个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种评估疲劳对人的影响的方法。
FSS 是一份简短的问卷，要求患者对疲劳程度进行评分。
FSS 调查问卷包含九个评定疲劳症状严重程度的陈述。
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7个月
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上运动指数 (upMI)
大体时间：7个月
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上肢运动指数 (upMI) 是一种顺序加权工具，用于评估中风后上肢运动损伤的严重程度
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7个月
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躯干控制测试（TCT）
大体时间：7个月
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TCT 是评估躯干运动和稳定性控制的测量量表。
它评估患者是否可以在床平面上转动身体、保持坐姿和改变姿势，得分从 0 到 100。
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7个月
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简表 12
大体时间：7个月
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Short Form-12 健康调查衡量与年龄、疾病和治疗组相关的一般健康概念。
它通过对标准问题的标准化回答进行评分，提供了一种全面、心理测量合理且有效的方法来从患者的角度衡量健康状况。
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7个月
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盒子和块测试
大体时间：7个月
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手动灵活性的盒和块测试评估上肢残疾。
它由两个相邻的大小相同的盒子组成，由一个 15.2 厘米高的隔板隔开，其中一个装有 150 个 2.5 厘米的积木块。
患者先用未受影响的上肢进行测试，然后再用受影响的上肢进行测试。
该测试评估了 1 分钟内可以在 2 个盒子之间传输的单个块的数量。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mario Armani, MD、Eremo Hospital, Arco
- 首席研究员：Stefano Masiero, MD、University of Padova
- 学习椅：Giulio Rosati, PhD、University of Padova
- 学习椅：Aldo Rossi、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masiero S, Armani M, Rosati G. Upper-limb robot-assisted therapy in rehabilitation of acute stroke patients: focused review and results of new randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):355-66. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0063.
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月23日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人疗法（NeReBot）的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的