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Reabilitação assistida por robô do membro superior em pacientes pós-AVC agudo e subagudo

23 de junho de 2011 atualizado por: Eremo Hospital, Arco

Avaliação do Impacto Clínico e Socioeconômico da Reabilitação Robotizada do Membro Superior em Pacientes Agudos e Subagudos Pós AVC

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de reabilitação assistida por robô pode ser equivalente ou mais eficaz do que a terapia de reabilitação convencional na promoção da recuperação funcional do membro superior parético em pacientes com AVC agudo e subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa testar um protocolo de reabilitação robótica que envolve a utilização de um dispositivo robótico (NeReBot) como alternativa ao tratamento reabilitador convencional. O NeReBot é um dispositivo robótico de 3 graus de liberdade, que pode ser programado pelo terapeuta para realizar movimentos assistivos repetitivos (flexão e extensão, adução e abdução, pronação e supinação, circulares) do membro superior (ombro e cotovelo), combinado com uma exibição visual e acústica. Pacientes com AVC agudo e subagudo (≤20 dias pós-AVC) serão randomizados em dois grupos com procedimento por programa de computador: o grupo experimental (GE) e o grupo controle (GC). Ambos os grupos receberão um tempo total de tratamento diário de 120 minutos durante cinco dias por semana e durante cinco semanas. O GE realizará a reabilitação funcional convencional (exercícios proprioceptivos, verticalização, treino de marcha, mobilização de mão e punho parético, sem mobilização do braço parético proximal) e terapia ocupacional por 80 minutos diários, enquanto o braço parético proximal será tratado por NeReBot para 40 minutos por dia. Para o GC, a terapia NeReBot é substituída por 40 minutos de mobilização convencional do braço parético proximal pelo terapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • TN
      • Arco, TN, Itália, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC único unilateral recente (isquêmico ou hemorrágico) verificado por TC ou RM cerebral;
  2. habilidades cognitivas e de linguagem suficientes para entender as instruções do operador (avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental Modificado > 21);
  3. pacientes com paralisia de membro superior (escore de potência motora entre 8 e 12);
  4. consentimento informado por escrito assinado pelo paciente (ou um representante autorizado).

Critério de exclusão:

  1. instabilidade cardiovascular (hipertensão grave descontrolada, doença arterial coronariana grave, etc.) ou condições ortopédicas ou neurológicas;
  2. presença de múltiplas lesões cerebrovasculares (geralmente resultado de muitos episódios isquêmicos no passado);
  3. aparecimento precoce de espasticidade acentuada (≥ 3 pela Escala de Ashworth);
  4. dor nas articulações ou amplitude de movimento articular (ADM) limitada do membro superior que resulta na incapacidade de concluir o protocolo;
  5. comprometimento neuropsicológico grave (afasia global, déficit de atenção grave ou negligência), afetando a capacidade do paciente de seguir instruções;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
Grupo designado para robô mais terapia convencional
Dispositivo: Terapia de robô (NeReBot)
Terapia de reabilitação do braço afetado com NeRebot por cinco semanas, cinco vezes por semana por 40 minutos, mais 80 minutos de terapia convencional
Outro: Terapia convencional
Terapia de reabilitação convencional do braço afetado por cinco semanas, cinco vezes por semana por 120 minutos
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
Grupo designado apenas para terapia convencional
Outro: Terapia convencional
Terapia de reabilitação convencional do braço afetado por cinco semanas, cinco vezes por semana por 120 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer (FM-SEC e FM-WH)
Prazo: 7 meses
Avaliação de Fugl-Meyer (FM) para medidas do comprometimento motor do membro superior; o teste inclui itens relacionados aos movimentos do ombro, cotovelo, antebraço (braço proximal) e punho e mão (braço distal). As pontuações totais variam entre 0 e 66. Foram consideradas as subseções ombro/cotovelo e coordenação (FM-SEC = 42/66 itens) e a subseção punho/mão (FM-WH = 24/66 itens).
7 meses
Medida de Independência Funcional Motora (m-FIM)
Prazo: 7 meses
A Medida Motora Funcional Independente (m-FIM) é um teste para medir melhorias nas AVD motoras básicas, resultados e grau de autocuidado. O motor-FIM é uma subseção da Functional Indipendence Measure que é uma escala ordinal que avalia a gravidade da incapacidade motora, composta por subescala motora de 13 itens (incluindo autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção) com uma pontuação variando entre 13 e 91; cada item contempla 7 níveis de independência de desempenho (7 é independência total, 1 é dependência total ou não avaliável).
7 meses
Teste de Braço Frenchay (FA-T)
Prazo: 7 meses
O Franchey Arm Test (FA-T) avalia cinco atividades da vida diária: levantar e recolocar um copo, traçar uma linha com o uso de uma régua, pentear o cabelo, levantar e recolocar um cilindro [5 cm de comprimento], retirar um prendedor de roupa solto de um passador e substituindo-o; 0 = pior pontuação; 5 = melhor pontuação). Reflete as funções da mão e do braço.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conselho de Pesquisa Médica (MRC deltóide, bíceps, tríceps, flexor de punho, extensor de punho)
Prazo: 7 meses
O Medical Research Council (MRC) é uma escala ordinal para medir a força muscular (variando de 0 [sem contração muscular] a 5 [força normal] para cada músculo) em grupos musculares isolados ou em grupo. Usamos esta escala para avaliar a força do braço parético durante 5 ações: abdução do ombro (MRC deltoide), flexão do cotovelo (MRC bíceps), extensão do cotovelo (MRC tríceps), flexão do punho (MRC flexores do punho) e extensão (MRC extensão do punho) .
7 meses
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 7 meses
Escala de Ashworth modificada (MAS) para testar a hipertonia em várias articulações dos membros superiores (pontuação, 0 - 5). Uma pontuação mais alta na escala modificada de Ashworth indica tônus ​​mais alto, portanto, uma pontuação mais baixa indica tônus ​​anormal mais baixo. A escala modificada de Ashworth (0 - 5) avalia o tônus ​​muscular dos adutores do ombro, flexores do cotovelo, punho e dedos (total AS-sum, 0-20).
7 meses
Medida independente funcional (FIM)
Prazo: 7 meses
A Functional Independent Measure (FIM) é uma medida padrão internacional de incapacidade. O questionário FIM explora 18 atividades da vida diária (13 itens para autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção e 5 itens cognitivos). Cada item pode receber uma pontuação que varia de 1 (total dependência) a 7 (total autossuficiência). A pontuação cumulativa e o perfil das pontuações sob os vários títulos são indicadores padrão.
7 meses
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 7 meses
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um método de avaliação do impacto da fadiga em uma pessoa. O FSS é um questionário curto que requer que o paciente avalie o nível de fadiga. O questionário FSS contém nove afirmações que classificam a gravidade dos sintomas de fadiga.
7 meses
Índice de Motricidade Superior (upMI)
Prazo: 7 meses
Upper-Motricity Index (upMI) é um instrumento ponderado ordinal usado para avaliar a gravidade do comprometimento motor do membro superior após um acidente vascular cerebral
7 meses
Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: 7 meses
O TCT é uma escala de medida que avalia o controle dos movimentos e a estabilidade do tronco. Avalia se o paciente consegue virar o corpo no plano da cama, manter a posição sentada e variar a postura, atribuindo uma pontuação de 0 a 100.
7 meses
Formulário Resumido 12
Prazo: 7 meses
O Short Form-12 Health Survey mede conceitos genéricos de saúde relevantes em grupos de idade, doença e tratamento. Ele fornece uma maneira abrangente, psicometricamente sólida e eficiente de medir a saúde do ponto de vista do paciente, pontuando respostas padronizadas para perguntas padrão.
7 meses
Teste de caixa e bloco
Prazo: 7 meses
O Box and Block Test de destreza manual avalia a incapacidade do membro superior. É composto por duas caixas adjacentes de mesmo tamanho, separadas por uma divisória de 15,2 cm de altura, sendo uma delas preenchida com 150 blocos de 2,5 cm cada. O paciente realiza o teste com o membro superior não afetado e depois com o membro superior afetado. O teste avalia o número de blocos individuais que podem ser transportados entre as 2 caixas em 1 min.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eremo Hospital, Arco

Colaboradores

University of Padova

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Investigador principal: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Cadeira de estudo: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Cadeira de estudo: Aldo Rossi, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIN-TN-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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