Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen bij acute en subacute patiënten na een beroerte

23 juni 2011 bijgewerkt door: Eremo Hospital, Arco

Klinische en sociaaleconomische effectbeoordeling van robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen bij acute en subacute patiënten na een beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of robotondersteunde revalidatietherapie gelijkwaardig kan zijn aan of effectiever dan conventionele revalidatietherapie bij het bevorderen van functioneel herstel van de paretische bovenste extremiteit bij acute en subacute beroertepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel een robotrevalidatieprotocol te testen waarbij een robotapparaat (NeReBot) wordt gebruikt als alternatief voor de conventionele revalidatiebehandeling. NeReBot is een robotapparaat met 3 vrijheidsgraden, dat door de therapeut kan worden geprogrammeerd om repetitieve ondersteunende bewegingen (flexie en extensie, adductie en abductie, pronatie en supinatie, cirkelvormig) van de bovenste extremiteit (schouder en elleboog) uit te voeren. gecombineerd met een visuele en akoestische weergave. Acute en subacute CVA-patiënten (≤20 dagen na CVA) worden gerandomiseerd in twee groepen met een procedure door een computerprogramma: de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG). Beide groepen krijgen een totale dagelijkse behandeltijd van 120 minuten gedurende vijf dagen per week en gedurende vijf weken. De EG voert de conventionele functionele revalidatie uit (proprioceptieve oefeningen, verticalisatie, looptraining, paretische hand- en polsmobilisatie, zonder de proximale paretische arm te mobiliseren) en ergotherapie gedurende 80 minuten per dag, terwijl de proximale paretische arm gedurende 80 minuten wordt behandeld door NeReBot. 40 minuten per dag. Voor de CG wordt de NeReBot-therapie vervangen door 40 minuten conventionele mobilisatie van de proximale paretische arm door de therapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TN
      • Arco, TN, Italië, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. recente eenzijdige enkele beroerte (ischemisch of hemorragisch) geverifieerd door hersen-CT of MRI;
  2. voldoende cognitieve en taalvaardigheid om de instructies van de operator te begrijpen (beoordeeld door Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. patiënten met verlamming van de bovenste ledematen (motorvermogenscore tussen 8 en 12);
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (of een gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  1. cardiovasculaire instabiliteit (ernstige ongecontroleerde hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, enz.) of orthopedische of neurologische aandoeningen;
  2. aanwezigheid van meerdere cerebrovasculaire laesies (meestal het resultaat van vele ischemische episodes in het verleden);
  3. vroege verschijning van duidelijke spasticiteit (≥ 3 volgens de Ashworth-schaal);
  4. gewrichtspijn of beperkt bewegingsbereik (ROM) van de bovenste ledematen waardoor het protocol niet kan worden voltooid;
  5. ernstige neuropsychologische stoornis (globale afasie, ernstig aandachtstekort of verwaarlozing), waardoor het vermogen van de patiënt om instructies op te volgen wordt aangetast;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
Groep toegewezen aan robot plus conventionele therapie
Apparaat: Robottherapie (NeReBot)
Revalidatietherapie van de aangedane arm met NeRebot gedurende vijf weken, vijf keer per week gedurende 40 minuten, plus 80 minuten conventionele therapie
Ander: Conventionele therapie
Conventionele revalidatietherapie van de aangedane arm gedurende vijf weken, vijf keer per week gedurende 120 minuten
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Groep toegewezen aan alleen conventionele therapie
Ander: Conventionele therapie
Conventionele revalidatietherapie van de aangedane arm gedurende vijf weken, vijf keer per week gedurende 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer (FM-SEC en FM-WH)
Tijdsspanne: 7 maanden
Fugl-Meyer (FM) beoordeling voor metingen van de motorische stoornis van de bovenste ledematen; de test omvat items die verband houden met bewegingen van de schouder, elleboog, onderarm (proximale arm) en pols en hand (distale arm). De totaalscores variëren van 0 tot 66. We hebben gekeken naar de subsecties schouder/elleboog en coördinatie (FM-SEC = 42/66 items) en de subsectie pols/hand (FM-WH = 24/66 items).
7 maanden
Motorisch-functionele onafhankelijkheidsmeting (m-FIM)
Tijdsspanne: 7 maanden
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) is een test om verbeteringen te meten in basismotorische ADL, uitkomsten en de mate van zelfzorg. De motor-FIM is een onderafdeling van Functional Indipendence Measure, een ordinale schaal die de ernst van motorische handicap beoordeelt, bestaande uit 13 items motorische subschaal (inclusief zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, motoriek) met een scorebereik tussen 13 en 91; elk item voorziet in 7 niveaus van prestatie-onafhankelijkheid (7 is totale onafhankelijkheid, 1 is totale afhankelijkheid of niet te beoordelen).
7 maanden
Frenchay-armtest (FA-T)
Tijdsspanne: 7 maanden
Franchey Arm Test (FA-T) evalueert vijf activiteiten van het dagelijks leven: het optillen en terugplaatsen van een glas, het trekken van een lijn met behulp van een liniaal, het kammen van het haar, het optillen en terugplaatsen van een cilinder [5 cm lang], het verwijderen van een verende wasknijper van een deuvel en deze terugplaatsen; 0 = slechtste score; 5 = beste score). Het geeft zowel hand- als armfuncties weer.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Research Council (MRC deltaspier, biceps, triceps, polsflexor, polsextensor)
Tijdsspanne: 7 maanden
Medical Research Council (MRC) is een ordinale schaal voor het meten van de sterkte van spierkracht (bereik, 0 [geen spiercontractie] tot 5 [normale kracht] voor elke spier) in geïsoleerde of groepsspiergroepen. We gebruiken deze schaal om de kracht van de paretische arm te beoordelen tijdens 5 acties: schouderabductie (MRC deltaspier), elleboogflexie (MRC biceps), elleboogextensie (MRC triceps) polsflexie (MRC polsflexoren) en extensie (MRC polsextensie) .
7 maanden
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 7 maanden
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) om te testen op hypertonie in verschillende gewrichten van de bovenste ledematen (score, 0 - 5). Een hogere score op de gemodificeerde Ashworth-schaal duidt op een hogere toon, dus een lagere score duidt op een lagere abnormale toon. De gemodificeerde Ashworth-schaal (0 - 5) beoordeelt de spiertonus van de schouderadductoren, de flexoren van de elleboog, pols en vingers (totale AS-som, 0-20).
7 maanden
Functionele Onafhankelijke Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: 7 maanden
Functional Independent Measure (FIM) is een internationale standaardmeting van invaliditeit. De FIM-vragenlijst onderzoekt 18 activiteiten van het dagelijks leven (13 items voor zelfzorg, sfinctercontrole, mobiliteit, motoriek en 5 cognitieve items). Elk item kan een score krijgen variërend van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige zelfredzaamheid). De cumulatieve score en het profiel van scores op de verschillende rubrieken zijn standaardindicatoren.
7 maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 7 maanden
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om de impact van vermoeidheid op een persoon te evalueren. De FSS is een korte vragenlijst waarbij de patiënt de mate van vermoeidheid moet beoordelen. De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen die de ernst van de vermoeidheidssymptomen beoordelen.
7 maanden
Boven-Motriciteit Index (upMI)
Tijdsspanne: 7 maanden
Upper-Motricity Index (upMI) is een ordinaal gewogen instrument dat wordt gebruikt om de ernst van motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte te beoordelen
7 maanden
Trunk Control-test (TCT)
Tijdsspanne: 7 maanden
TCT is een meetschaal die de beheersing van rompbewegingen en stabiliteit evalueert. Er wordt beoordeeld of de patiënt zijn lichaam op het bedvlak kan draaien, de zitpositie kan behouden en van houding kan variëren, wat een score oplevert van 0 tot 100.
7 maanden
Kort formulier 12
Tijdsspanne: 7 maanden
De Short Form-12 Health Survey meet generieke gezondheidsconcepten die relevant zijn voor leeftijds-, ziekte- en behandelingsgroepen. Het biedt een uitgebreide, psychometrisch verantwoorde en efficiënte manier om de gezondheid te meten vanuit het standpunt van de patiënt door gestandaardiseerde antwoorden op standaardvragen te scoren.
7 maanden
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: 7 maanden
Box- en bloktest van handvaardigheid beoordeelt de handicap van de bovenste ledematen. Het bestaat uit twee aangrenzende dozen van dezelfde grootte, gescheiden door een 15,2 cm hoge scheidingswand, waarvan er één is gevuld met 150 blokken van elk 2,5 cm. De patiënt voert de test uit met zijn niet-aangedane en vervolgens met zijn aangedane bovenste extremiteit. De test evalueert het aantal individuele blokken dat binnen 1 minuut tussen de 2 dozen kan worden getransporteerd.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eremo Hospital, Arco

Medewerkers

University of Padova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studie stoel: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studie stoel: Aldo Rossi, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIN-TN-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren