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뇌졸중 후 급성 및 아급성 환자에서 로봇을 이용한 상지 재활

2011년 6월 23일 업데이트: Eremo Hospital, Arco

뇌졸중 후 급성 및 아급성 환자에서 로봇을 이용한 상지 재활의 임상 및 사회경제적 영향 평가

본 연구의 목적은 로봇 보조 재활 치료가 급성 및 아급성 뇌졸중 환자의 마비된 상지 기능 회복 촉진에 있어 기존 재활 치료와 동등하거나 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기존 재활 치료의 대안으로 로봇 장치(NeReBot)를 사용하는 로봇 재활 프로토콜을 테스트하는 것을 목표로 합니다. NeReBot은 상지(어깨 및 팔꿈치)의 반복적인 보조 동작(굴곡 및 확장, 내전 및 외전, 내전 및 외전, 원형)을 수행하도록 치료사가 프로그래밍할 수 있는 3자유도 로봇 장치입니다. 시각적 및 청각적 디스플레이와 결합됩니다. 급성 및 아급성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 ≤20일)는 컴퓨터 프로그램에 의한 절차에 따라 실험군(EG)과 대조군(CG)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 주 5일, 5주 동안 하루 총 120분의 치료 시간을 받게 됩니다. EG는 하루 80분 동안 기존의 기능 재활(고유 감각 운동, 수직화, 보행 훈련, 마비된 손 및 손목 동원, 근위 마비 팔을 동원하지 않음) 및 작업 치료를 수행하고, 근위 마비 팔은 NeReBot으로 치료합니다. 하루 40분. CG의 경우, NeReBot 요법은 치료사가 근위 마비 팔을 40분 동안 통상적으로 동원하는 것으로 대체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TN
      • Arco, TN, 이탈리아, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌 CT 또는 MRI로 확인된 최근 일측성 단일 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성);
  2. 조작자의 지시를 이해하기에 충분한 인지 및 언어 능력(수정된 간이 정신 상태 검사 > 21로 평가);
  3. 상지 마비 환자(운동력 점수 8~12);
  4. 환자(또는 위임 대리인)가 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 심혈관 불안정성(심각한 조절되지 않는 고혈압, 심각한 관상동맥 질환 등) 또는 정형외과적 또는 신경학적 상태;
  2. 다발성 뇌혈관 병변의 존재(일반적으로 과거에 많은 허혈성 에피소드의 결과);
  3. 현저한 경련의 초기 출현(Ashworth 척도에 따라 ≥ 3);
  4. 프로토콜을 완료할 수 없는 결과를 초래하는 상지의 관절 통증 또는 제한된 관절 운동 범위(ROM);
  5. 지시를 따르는 환자의 능력에 영향을 미치는 심각한 신경심리학적 장애(전체 실어증, 심각한 주의력 결핍 또는 무시);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(EG)
로봇 플러스 기존 요법에 할당된 그룹
장치: 로봇 치료(NeReBot)
5주 동안 NeRebot을 사용한 영향을 받은 팔의 재활 치료, 주 5회 40분 + 기존 요법 80분
다른: 기존 요법
5주 동안 환부의 기존 재활 요법, 주 5회, 120분
활성 비교기: 대조군(CG)
기존 요법에만 할당된 그룹
다른: 기존 요법
5주 동안 환부의 기존 재활 요법, 주 5회, 120분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer(FM-SEC 및 FM-WH)
기간: 7개월
상지의 운동 손상 측정을 위한 Fugl-Meyer(FM) 평가; 테스트에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝(근위 팔), 손목과 손(원위 팔)의 움직임과 관련된 항목이 포함됩니다. 총 점수 범위는 0에서 66 사이입니다. 어깨/팔꿈치 및 조정 하위 섹션(FM-SEC = 42/66 항목)과 손목/손 하위 섹션(FM-WH = 24/66 항목)을 고려했습니다.
7개월
운동 기능 독립 측정(m-FIM)
기간: 7개월
Motor-Functional Independent Measure(m-FIM)은 기본 운동 ADL의 개선, 결과 및 자가 관리 정도를 측정하는 테스트입니다. 운동 FIM은 운동 장애의 중증도를 평가하는 서수 척도인 기능적 독립 측정의 하위 섹션으로, 점수 범위가 13에서 13 사이인 13개 항목 운동 하위 척도(자기 관리, 괄약근 제어, 이동성, 보행 포함)로 구성됩니다. 91; 각 항목은 7단계의 수행 독립성을 예상합니다(7은 완전한 독립, 1은 완전한 의존 또는 평가 불가능).
7개월
프렌치 암 검사(FA-T)
기간: 7개월
Franchey Arm Test(FA-T)는 일상 생활의 5가지 활동을 평가합니다: 유리잔 들기 및 교체하기, 자를 사용하여 선 그리기, 머리 빗기, 실린더[5cm 길이] 들어올리기 및 교체하기, 은못에서 튀어 나온 옷 못을 교체합니다. 0 = 최악의 점수; 5 = 최고 점수). 손과 팔 기능을 모두 반영합니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 연구 협의회 (MRC 삼각근, 이두근, 삼두근, 손목 굴곡근, 손목 신전근)
기간: 7개월
MRC(Medical Research Council)는 고립된 근육 그룹 또는 그룹 근육 그룹의 근력(각 근육에 대한 범위, 0[근육 수축 없음]에서 5[정상 강도])을 측정하기 위한 서수 척도입니다. 어깨 외전(MRC 삼각근), 팔꿈치 굴곡(MRC 이두박근), 팔꿈치 신전(MRC 삼두근), 손목 굴곡(MRC 손목 굴곡근) 및 신전(MRC 손목 신전) .
7개월
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 7개월
수정된 Ashworth 척도(MAS)를 사용하여 여러 상지 관절(점수, 0 - 5)의 긴장항진을 테스트합니다. Modified Ashworth 척도에서 점수가 높을수록 톤이 높음을 나타내므로 점수가 낮을수록 비정상 톤이 낮음을 나타냅니다. 수정된 Ashworth 척도(0 - 5)는 어깨 내전근, 팔꿈치 굴곡근, 손목 및 손가락(총 AS 합계, 0-20)의 근육 긴장도를 평가합니다.
7개월
FIM(기능적 독립 측정)
기간: 7개월
FIM(Functional Independent Measure)은 장애에 대한 국제 표준 측정입니다. FIM 설문지는 일상 생활의 18개 활동(자기 관리, 괄약근 조절, 이동성, 이동 및 5개의 인지 항목에 대한 13개 항목)을 탐색합니다. 각 항목은 1(완전 의존)에서 7(완전 자급자족) 범위의 점수를 받을 수 있습니다. 다양한 제목 아래의 누적 점수 및 점수 프로필은 표준 지표입니다.
7개월
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 7개월
Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로가 사람에게 미치는 영향을 평가하는 방법입니다. FSS는 환자가 피로 수준을 평가하도록 요구하는 짧은 설문지입니다. FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 문항이 포함되어 있습니다.
7개월
상위 운동 지수(upMI)
기간: 7개월
UpMI(Upper-Motricity Index)는 뇌졸중 후 상지의 운동 손상 정도를 평가하는 데 사용되는 서수 가중 도구입니다.
7개월
트렁크 제어 테스트(TCT)
기간: 7개월
TCT는 몸통 움직임과 안정성의 제어를 평가하는 측정 척도입니다. 환자가 침대 평면에서 몸을 돌릴 수 있는지, 앉은 자세를 유지하고 자세를 바꿀 수 있는지를 평가하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다.
7개월
약식 12
기간: 7개월
Short Form-12 건강 설문조사는 연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 측정합니다. 표준 질문에 대한 표준화된 응답을 채점하여 환자의 관점에서 건강을 측정하는 포괄적이고 심리적으로 건전하며 효율적인 방법을 제공합니다.
7개월
상자 및 블록 테스트
기간: 7개월
손재주 상자 및 블록 테스트는 상지 장애를 평가합니다. 그것은 15.2cm 높이의 칸막이로 분리된 같은 크기의 인접한 두 개의 상자로 구성되며, 그 중 하나는 각각 2.5cm의 블록 150개로 채워져 있습니다. 환자는 영향을 받지 않은 상지로 테스트를 수행한 다음 영향을 받은 상지로 테스트를 수행합니다. 이 테스트는 1분 이내에 2개의 상자 사이를 이동할 수 있는 개별 블록의 수를 평가합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eremo Hospital, Arco

협력자

University of Padova

수사관

  • 연구 책임자: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • 수석 연구원: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • 연구 의자: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • 연구 의자: Aldo Rossi, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIN-TN-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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