Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert rehabilitering av øvre lem hos akutte og subakutte pasienter etter slag

23. juni 2011 oppdatert av: Eremo Hospital, Arco

Klinisk og sosialøkonomisk konsekvensvurdering av robotassistert rehabilitering av øvre lem hos akutte og subakutte post-slagpasienter

Målet med denne studien er å finne ut om robotassistert rehabiliteringsterapi kan være ekvivalent med eller mer effektiv enn konvensjonell rehabiliteringsterapi for å fremme funksjonell utvinning av den paretiske øvre lem hos akutte og subakutte slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å teste en robotrehabiliteringsprotokoll som involverer bruk av en robotenhet (NeReBot) som et alternativ til den konvensjonelle rehabiliteringsbehandlingen. NeReBot er en robotenhet med 3 frihetsgrader, som kan programmeres av terapeuten til å utføre repeterende hjelpebevegelser (fleksjon og ekstensjon, adduksjon og abduksjon, pronasjon og supinasjon, sirkulær) i overekstremiteten (skulder og albue), kombinert med et visuelt og akustisk display. Akutt og subakutt hjerneslagpasienter (≤20 dager etter hjerneslag) vil bli randomisert i to grupper med en prosedyre ved hjelp av et dataprogram: forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). Begge gruppene vil få en samlet daglig behandlingstid på 120 minutter fem dager i uken og i fem uker. EG vil utføre konvensjonell funksjonell rehabilitering (proprioseptive øvelser, vertikalisering, gangtrening, paretisk hånd- og håndleddsmobilisering, uten mobilisering av den proksimale paretiske armen) og ergoterapi i 80 minutter daglig, mens den proksimale paretiske armen vil bli behandlet av NeReBot for 40 minutter om dagen. For CG erstattes NeReBot-terapi med 40 minutters konvensjonell mobilisering av den proksimale paretiske armen av terapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TN
      • Arco, TN, Italia, I-38062
        • Eremo Hospital of Arco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nylig ensidig enkeltslag (iskemisk eller hemorragisk) verifisert ved hjerne-CT eller MR;
  2. tilstrekkelige kognitive og språklige ferdigheter til å forstå instruksjonene til operatøren (vurdert av Modified Mini-Mental State Examination > 21);
  3. pasienter med lammelse av øvre lemmer (motorkraftscore mellom 8 og 12);
  4. skriftlig informert samtykke signert av pasienten (eller en autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiovaskulær ustabilitet (alvorlig ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, etc.) eller ortopediske eller nevrologiske tilstander;
  2. tilstedeværelse av flere cerebrovaskulære lesjoner (vanligvis resultatet av mange iskemiske episoder i fortiden);
  3. tidlig opptreden av markert spastisitet (≥ 3 i henhold til Ashworth-skalaen);
  4. leddsmerter eller begrenset bevegelsesområde (ROM) i overekstremiteten som resulterer i manglende evne til å fullføre protokollen;
  5. alvorlig nevropsykologisk svekkelse (global afasi, alvorlig oppmerksomhetssvikt eller omsorgssvikt), som påvirker pasientens evne til å følge instruksjoner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Gruppe tildelt robot pluss konvensjonell terapi
Enhet: Robotterapi (NeReBot)
Rehabiliteringsterapi av den berørte armen med NeRebot i fem uker, fem ganger ukentlig i 40 minutter, pluss 80 minutter med konvensjonell terapi
Annen: Konvensjonell terapi
Konvensjonell rehabiliteringsterapi av den berørte armen i fem uker, fem ganger ukentlig i 120 minutter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppe tildelt kun konvensjonell terapi
Annen: Konvensjonell terapi
Konvensjonell rehabiliteringsterapi av den berørte armen i fem uker, fem ganger ukentlig i 120 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer (FM-SEC og FM-WH)
Tidsramme: 7 måneder
Fugl-Meyer (FM) vurdering for mål på motorisk svekkelse av overekstremiteten; testen inkluderer elementer relatert til bevegelser av skulder, albue, underarm (proksimal arm) og håndledd og hånd (distal arm). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 66. Vi vurderte underseksjonene skulder/albue og koordinasjon (FM-SEC = 42/66 elementer) og underseksjonen håndledd/hånd (FM-WH = 24/66 elementer).
7 måneder
Motor-Functional Independence Measure (m-FIM)
Tidsramme: 7 måneder
Motor-Functional Independent Measure (m-FIM) er en test for å måle forbedringer i grunnleggende motorisk ADL, utfall og graden av egenomsorg. Motor-FIM er en underseksjon av Functional Inpendence Measure som er en ordinalskala som vurderer alvorlighetsgraden av motorisk funksjonshemming, sammensatt av 13-elements motorisk subskala (inkludert egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse) med en poengsum mellom 13 og 91; hvert element ser for seg 7 nivåer av ytelsesuavhengighet (7 er total uavhengighet, 1 er total avhengighet eller kan ikke vurderes).
7 måneder
Frenchay Arm Test (FA-T)
Tidsramme: 7 måneder
Franchey Arm Test (FA-T) evaluerer fem aktiviteter i dagliglivet: løfting og utskifting av et glass, tegning av en linje med bruk av linjal, gre håret, løfting og utskifting av en sylinder [5 cm lang], fjerning av en avfjæret klesklype fra en plugg og erstatte den; 0 = dårligste poengsum; 5 = beste poengsum). Det gjenspeiler både hånd- og armfunksjoner.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forskningsråd (MRC deltoid, biceps, triceps, håndleddsfleksor, håndleddsekstensor)
Tidsramme: 7 måneder
Medical Research Council (MRC) er en ordinær skala for måling av styrke av muskelkraft (område, 0 [ingen muskelsammentrekning] til 5 [normal styrke] for hver muskel) i isolerte eller gruppemuskelgrupper. Vi bruker denne skalaen til å vurdere styrken til den paretiske armen under 5 handlinger: skulderabduksjon (MRC deltoid), albuefleksjon (MRC biceps), albueekstensjon (MRC triceps) håndleddsfleksjon (MRC håndleddsbøyere) og ekstensjon (MRC håndleddsforlengelse) .
7 måneder
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 7 måneder
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for å teste for hypertoni i flere ledd i øvre lemmer (score, 0 - 5). En høyere poengsum på den modifiserte Ashworth-skalaen indikerer høyere tone, så en lavere poengsum indikerer lavere unormal tone. Den modifiserte Ashworth-skalaen (0 - 5) vurderer muskeltonusen til skulderadduktorene, bøyerne i albuen, håndleddet og fingrene (total AS-sum, 0-20).
7 måneder
Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 7 måneder
Functional Independent Measure (FIM) er en internasjonal standard måling av funksjonshemming. FIM-spørreskjemaet utforsker 18 aktiviteter i dagliglivet (13 elementer for egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse og 5 kognitive elementer). Hvert element kan få en poengsum fra 1 (fullstendig avhengighet) og 7 (fullstendig selvforsyning). Den kumulative poengsummen og profilen til poengsummene under de ulike overskriftene er standardindikatorer.
7 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 7 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er en metode for å evaluere virkningen av tretthet på en person. FSS er et kort spørreskjema som krever at pasienten vurderer nivået av tretthet. FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomene.
7 måneder
Upper-Motricity Index (upMI)
Tidsramme: 7 måneder
Upper-Motricity Index (upMI) er et ordinært vektet instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse i overekstremiteten etter et slag
7 måneder
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: 7 måneder
TCT er en måleskala som evaluerer kontroll av trunkbevegelser og stabilitet. Den vurderer om pasienten kan snu kroppen på sengeplanet, opprettholde sittestillingen og variere kroppsholdningen, noe som gir en score fra 0 til 100.
7 måneder
Kort skjema 12
Tidsramme: 7 måneder
Short Form-12 Health Survey måler generiske helsekonsepter som er relevante på tvers av alder, sykdom og behandlingsgrupper. Det gir en omfattende, psykometrisk forsvarlig og effektiv måte å måle helse fra pasientens synspunkt ved å score standardiserte svar på standardspørsmål.
7 måneder
Boks og blokk test
Tidsramme: 7 måneder
Box and Block Test av manuell fingerferdighet vurderer funksjonshemming i øvre lemmer. Den består av to tilstøtende bokser av samme størrelse, atskilt med en 15,2 cm høy skillevegg, hvor en av dem er fylt med 150 blokker på 2,5 cm hver. Pasienten utfører testen med sin upåvirkede og deretter med sin berørte øvre ekstremitet. Testen evaluerer antall individuelle blokker som kan transporteres mellom de 2 boksene innen 1 min.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eremo Hospital, Arco

Samarbeidspartnere

University of Padova

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
  • Hovedetterforsker: Stefano Masiero, MD, University of Padova
  • Studiestol: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
  • Studiestol: Aldo Rossi, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN-TN-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere