Rehabilitación asistida por robot del miembro superior en pacientes post-ictus agudos y subagudos
23 de junio de 2011 actualizado por: Eremo Hospital, Arco
Evaluación del impacto clínico y socioeconómico de la rehabilitación asistida por robot del miembro superior en pacientes agudos y subagudos tras un ictus
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de rehabilitación asistida por robot puede ser equivalente o más eficaz que la terapia de rehabilitación convencional para promover la recuperación funcional del miembro superior parético en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo probar un protocolo de rehabilitación robótica que implica el uso de un dispositivo robótico (NeReBot) como alternativa al tratamiento de rehabilitación convencional.
NeReBot es un dispositivo robótico de 3 grados de libertad, que puede ser programado por el terapeuta para realizar movimientos de asistencia repetitivos (flexión y extensión, aducción y abducción, pronación y supinación, circular) de la extremidad superior (hombro y codo), combinado con una exhibición visual y acústica.
Los pacientes con ictus agudo y subagudo (≤20 días después del ictus) se aleatorizarán en dos grupos con un procedimiento mediante un programa informático: el grupo experimental (GE) y el grupo de control (GC).
Ambos grupos recibirán un tiempo de tratamiento diario total de 120 minutos durante cinco días a la semana y durante cinco semanas.
El GE realizará la rehabilitación funcional convencional (ejercicios propioceptivos, verticalización, entrenamiento de la marcha, movilización de mano y muñeca parética, sin movilizar el brazo parético proximal) y terapia ocupacional durante 80 minutos al día, mientras que el brazo parético proximal será tratado por NeReBot durante 40 minutos al día.
Para el GC, la terapia NeReBot se sustituye por 40 minutos de movilización convencional del brazo parético proximal por parte del terapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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TN
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Arco, TN, Italia, I-38062
- Eremo Hospital of Arco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular único unilateral reciente (isquémico o hemorrágico) verificado por TC o RM del cerebro;
- suficientes habilidades cognitivas y de lenguaje para comprender las instrucciones del operador (evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental Modificado > 21);
- pacientes con parálisis de miembros superiores (puntaje de potencia motora entre 8 y 12);
- consentimiento informado por escrito firmado por el paciente (o un representante autorizado).
Criterio de exclusión:
- inestabilidad cardiovascular (hipertensión severa no controlada, enfermedad arterial coronaria severa, etc.) o condiciones ortopédicas o neurológicas;
- presencia de múltiples lesiones cerebrovasculares (generalmente el resultado de muchos episodios isquémicos en el pasado);
- aparición temprana de marcada espasticidad (≥ 3 según escala de Ashworth);
- dolor en las articulaciones o rango de movimiento articular limitado (ROM) de la extremidad superior que resulta en la incapacidad para completar el protocolo;
- deterioro neuropsicológico severo (afasia global, déficit de atención severo o negligencia), que afecta la capacidad del paciente para seguir instrucciones;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
Grupo asignado a robot más terapia convencional
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Terapia de rehabilitación del brazo afectado con NeRebot durante cinco semanas, cinco veces por semana durante 40 minutos, más 80 minutos de terapia convencional
Terapia de rehabilitación convencional del brazo afectado durante cinco semanas, cinco veces por semana durante 120 minutos
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
Grupo asignado solo a terapia convencional
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Terapia de rehabilitación convencional del brazo afectado durante cinco semanas, cinco veces por semana durante 120 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl-Meyer (FM-SEC y FM-WH)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de Fugl-Meyer (FM) para medidas de la discapacidad motora de la extremidad superior; la prueba incluye elementos relacionados con los movimientos del hombro, el codo, el antebrazo (brazo proximal) y la muñeca y la mano (brazo distal).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66.
Se consideraron las subsecciones hombro/codo y coordinación (FM-SEC = 42/66 ítems) y la subsección muñeca/mano (FM-WH = 24/66 ítems).
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7 meses
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Medida de Independencia Motor-Funcional (m-FIM)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Medida independiente funcional motora (m-FIM) es una prueba para medir las mejoras en las AVD motoras básicas, los resultados y el grado de autocuidado.
El motor-FIM es una subsección de la Medida de independencia funcional que es una escala ordinal que evalúa la gravedad de la discapacidad motora, compuesta por una subescala motora de 13 ítems (que incluye autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción) con rangos de puntuación entre 13 y 91; cada ítem contempla 7 niveles de independencia de desempeño (7 es independencia total, 1 es dependencia total o no evaluable).
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7 meses
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Prueba de brazo Frenchay (FA-T)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Franchey Arm Test (FA-T) evalúa cinco actividades de la vida diaria: levantar y volver a colocar un vaso, trazar una línea con el uso de una regla, peinarse, levantar y volver a colocar un cilindro [5 cm de largo], quitar una pinza de ropa con resorte de una espiga y su reemplazo; 0 = peor puntuación; 5 = mejor puntuación). Refleja las funciones tanto de la mano como del brazo.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consejo de Investigación Médica (MRC deltoides, bíceps, tríceps, flexor de muñeca, extensor de muñeca)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Medical Research Council (MRC) es una escala ordinal para medir la fuerza de la fuerza muscular (rango, 0 [sin contracción muscular] a 5 [fuerza normal] para cada músculo) en grupos de músculos aislados o grupales.
Usamos esta escala para calificar la fuerza del brazo parético durante 5 acciones: abducción del hombro (deltoides MRC), flexión del codo (bíceps MRC), extensión del codo (tríceps MRC) flexión de la muñeca (flexores de la muñeca MRC) y extensión (extensión de la muñeca MRC) .
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7 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar la hipertonía en varias articulaciones de las extremidades superiores (puntuación, 0 - 5).
Una puntuación más alta en la escala de Ashworth modificada indica un tono más alto, por lo que una puntuación más baja indica un tono anormal más bajo.
La escala de Ashworth modificada (0 - 5) evalúa el tono muscular de los aductores del hombro, los flexores del codo, la muñeca y los dedos (total AS-sum, 0-20).
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7 meses
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Medida Independiente Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Medida Independiente Funcional (FIM) es una medida estándar internacional de discapacidad.
El cuestionario FIM explora 18 actividades de la vida diaria (13 ítems de autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción y 5 ítems cognitivos).
Cada ítem puede recibir una puntuación que oscila entre 1 (dependencia total) y 7 (autosuficiencia total).
El puntaje acumulativo y el perfil de los puntajes bajo los distintos encabezados son indicadores estándar.
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7 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es un método para evaluar el impacto de la fatiga en una persona.
El FSS es un breve cuestionario que requiere que el paciente califique el nivel de fatiga.
El cuestionario FSS contiene nueve afirmaciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga.
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7 meses
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Índice de motricidad superior (upMI)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El índice de motricidad superior (upMI) es un instrumento ponderado ordinal que se utiliza para evaluar la gravedad del deterioro motor de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
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7 meses
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Prueba de control del maletero (TCT)
Periodo de tiempo: 7 meses
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TCT es una escala de medición que evalúa el control de los movimientos del tronco y la estabilidad.
Evalúa si el paciente puede girar su cuerpo sobre el plano de la cama, mantener la posición sentada y variar la postura, obteniendo una puntuación de 0 a 100.
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7 meses
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Forma corta 12
Periodo de tiempo: 7 meses
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La Encuesta de Salud Short Form-12 mide los conceptos genéricos de salud relevantes en todos los grupos de edad, enfermedad y tratamiento.
Proporciona una forma integral, psicométricamente sólida y eficiente de medir la salud desde el punto de vista del paciente al calificar respuestas estandarizadas a preguntas estándar.
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7 meses
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 7 meses
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Box and Block Test de destreza manual evalúa la discapacidad de los miembros superiores.
Consta de dos cajas contiguas del mismo tamaño, separadas por un tabique de 15,2 cm de altura, una de ellas rellena con 150 bloques de 2,5 cm cada uno.
El paciente realiza la prueba con su extremidad superior no afectada y luego con la afectada.
La prueba evalúa el número de bloques individuales que podrían transportarse entre las 2 cajas en 1 min.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mario Armani, MD, Eremo Hospital, Arco
- Investigador principal: Stefano Masiero, MD, University of Padova
- Silla de estudio: Giulio Rosati, PhD, University of Padova
- Silla de estudio: Aldo Rossi, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masiero S, Armani M, Rosati G. Upper-limb robot-assisted therapy in rehabilitation of acute stroke patients: focused review and results of new randomized controlled trial. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):355-66. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0063.
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN-TN-2007
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