超音波に基づく前立腺の経会陰ロボット生検 (BxB)
自社開発ロボットによる前立腺がん検出の研究
研究の目的は、経直腸生検とは対照的に、前立腺生検における BioXbot の有効性と精度を調べることです。 両方の手順の有効性のこの評価は、以下に基づいています。
- 摂取率
- 周辺ゾーンの到達可能性
- 針刺し精度
- プロシージャの実行時間
- 患者が経験した術後の不快感や外傷
- 抽出された組織サンプルの品質と種類
- 処置後の患者に対する有害および予期せぬ副作用、および予期せぬ反応を記録する
調査の概要
詳細な説明
前立腺は、膀胱の下にある尿道（尿の通り道）を取り囲む男性のみにあるクルミ大の臓器です。 精液の重要な成分である液体を分泌します。 前立腺がんは、悪性腫瘍細胞が正常な前立腺組織に侵入し、他の臓器に広がる前立腺の病気です。 これは男性の癌による死亡原因の第 2 位であり、主に 50 歳以上の男性に見られます。
前立腺生検は、前立腺がんの最も確実な診断ツールであると考えられています。 これは、前立腺から少量の組織サンプルを採取し、病理学者が検査する外科的処置です。 この処置には通常約 15 分かかり、通常は泌尿器科医によって経直腸的超音波 (TRUS) と併用して行われます。 麻酔は必要ありません。 TRUS の助けを借りて、医師は生検ガン (バネ仕掛けの細い針を備えた手持ち式装置) を直腸の壁を通して、異常と思われる前立腺の領域に導きます。 直腸壁は薄いため、他の組織への損傷を少なく、より正確に針を配置することが可能です。 針が作動すると、コアと呼ばれる細長い円筒状の組織を除去できます。
経直腸的超音波ガイド下前立腺生検は、前立腺癌の組織学的診断のための組織を採取するための標準となっています。 一方、経会陰的アプローチは世界中で一般的に使用されておらず、経会陰的前立腺生検について入手可能なデータはほとんどありません。
ただし、既存のシステムには次のようないくつかの問題があります。
- ランダムな生検部位: 生検コアは、体積の点で前立腺の約 0.6% にすぎません。 したがって、がん部位の正確な知識がなければ、ランダム生検プロトコルで一貫して高いがん検出率が得られる可能性は低いです。
- 不正確な針使い: 手動制御では、生検針が目的の位置に正確かつ迅速に到達しない場合があります。
- 限定的な 2D ガイダンス: 生検ガイダンスに使用される TRUS は 2D 超音波画像です。 生検部位は 3D で分布しているため、外科医が生検部位の全体像を想像し、正確かつ直観的に生検部位を特定することは困難です。
- 危険因子: 針生検の 2 つの主なリスクは、重度の出血と前立腺または尿路の感染です。
- 経直腸的不足：ほとんどのがんは前立腺の頂点領域で発生するため、経会陰的生検は従来の経直腸的生検と比較してがん組織を取得できる可能性が高いと考えられています。 さらに、経会陰生検は、穿刺点が直腸ではなく皮膚上にあるため、「よりクリーン」であると考えられています。
外科医による経会陰生検を支援するために、BioXbot というデバイス名が設計されました。 BioXbot は、がんの取り込み率を向上させるために、経直腸的生検法の欠点と既存のロボット生検の限界に対処することを目的としています。 理想的な設計では、従来のアプローチと同等の時間内で快適に手順を完了できるオペレータが 2 名以下である必要があります。 電動針位置決め機構も針刺しの精度を向上させ、あらゆるシナリオで針が前立腺内の任意の点に到達できるようにする可能性があります。
BioXbot は、生検ガンの位置決めを支援するソフトウェア駆動のガントリー機構を備えたコンピューターベースのモーションコントロールシステムです。 2D 超音波プローブを駆動して前立腺の一連の 2D 画像を取得し、それが 3D ビューにモデル化されます。 この 3D 視覚化により、外科医は前立腺についてよりよく理解できるようになり、生検部位をより直観的に計画できるようになります。 機械コンポーネントが正確に位置を調整するため、臨床医は前立腺内の目的の位置に正確に到達し、そこから組織を採取できます。 使いやすさと位置決め精度の向上、作業時間の短縮を図るため、針の位置決めを完全電動化しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Henry Ho, Doctor
- メール：ho.henry.s.s@gmail.com
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コンタクト：
- Preeti Mohan
- メール：preeti.mohan@gmail.com
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主任研究者：
- Christoper Cheng
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副調査官：
- Henry Ho
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副調査官：
- John Yuen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に少なくとも1回の正常な前立腺生検があり、前回の前立腺生検から少なくとも2週間
- 前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇
- 研究者は、被験者がすべての研究登録基準を満たしていることを確認するために、病歴と身体検査を完了しています。
除外基準:
- 手術リスクのある患者 ASA (米国麻酔学会) = または > 4
- 出血性疾患/凝固障害の病歴、またはこの症状に対する進行中の治療
- 精神疾患や脳機能が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経会陰生検
経会陰アプローチを使用した前立腺の生検
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過去に陰性だった患者に対する飽和生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの検出
時間枠：2年
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飽和生検を受けている患者の未検出のがんを検出するため
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度と再現性
時間枠：6ヵ月
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生検位置が正確 (+/- 2mm) であり、患者が治療を受ける場合に同じ位置に戻ることができること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BioXbot
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