- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102361
Biopsie robotique transpérinéale basée sur l'échographie de la prostate (BxB)
Étude de la détection du cancer de la prostate avec un robot développé en interne
L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité et la précision du BioXbot dans la biopsie de la prostate par opposition à la biopsie transrectale. Cette évaluation de l'efficacité des deux procédures est basée sur :
- Taux d'adoption
- Accessibilité de la zone périphérique
- Précision d'aiguilletage
- Temps d'exécution de la procédure
- Inconfort postopératoire ou traumatisme ressenti par le patient
- Qualité et type d'échantillon de tissu extrait
- Effets secondaires indésirables et imprévus sur le patient après la procédure et enregistrement de toute réaction inattendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostate est un organe de la taille d'une noix que l'on ne trouve que chez les hommes et qui encercle l'urètre (passage de l'urine) sous la vessie. Il sécrète un liquide qui est un composant important du sperme. Le cancer de la prostate est une maladie de la glande prostatique dans laquelle les cellules tumorales malignes envahissent le tissu normal de la prostate et se propagent à d'autres organes. C'est la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes et on la trouve principalement chez les hommes de plus de 50 ans.
La biopsie de la prostate est considérée comme l'outil de diagnostic le plus définitif pour le cancer de la prostate. Il s'agit d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle un petit échantillon de tissu est prélevé sur la prostate et examiné par un pathologiste. La procédure prend normalement environ 15 minutes et est généralement effectuée par l'urologue en conjonction avec une échographie transrectale (TRUS). Aucune anesthésie n'est nécessaire. Avec l'aide de TRUS, un médecin guide un pistolet à biopsie - un appareil portatif avec une aiguille fine à ressort - à travers la paroi du rectum dans la zone de la prostate qui semble anormale. Comme la paroi rectale est mince, il est possible de placer l'aiguille avec plus de précision et en blessant moins les autres tissus. Lorsqu'elle est activée, l'aiguille peut retirer un mince cylindre de tissu, appelé noyau.
La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie est devenue la norme pour l'obtention de tissus pour le diagnostic histologique du cancer de la prostate. D'autre part, l'approche transpérinéale n'est pas couramment utilisée dans le monde et peu de données sont disponibles sur la biopsie transpérinéale de la prostate.
Cependant, il y a quelques problèmes avec le système existant et ceux-ci incluent :
- Sites de biopsie aléatoires : les noyaux de biopsie ne représentent qu'environ 0,6 % de la prostate en termes de volume. Par conséquent, sans avoir une connaissance précise des sites de cancer, il est peu probable qu'un protocole de biopsie aléatoire produise des taux de détection de cancer constamment élevés.
- Aiguilletage inexact : l'aiguille de biopsie peut ne pas atteindre la position souhaitée avec précision et rapidité sous contrôle manuel.
- Guidage 2D limité : Le TRUS utilisé pour le guidage de la biopsie est constitué d'images échographiques 2D. Les sites de biopsie étant répartis en 3D, il est difficile pour le chirurgien d'imaginer l'image globale des sites de biopsie et d'identifier le site de biopsie de manière précise et intuitive.
- Facteurs de risque : Les deux principaux risques de la biopsie à l'aiguille sont les saignements graves et l'infection de la prostate ou des voies urinaires.
- Déficits transrectaux : Comme la plupart des cancers surviennent dans la zone apex de la prostate, la biopsie transpérinéale est considérée comme ayant plus de chances d'obtenir des tissus cancéreux, par rapport à la biopsie transrectale conventionnelle. De plus, la biopsie transpérinéale est considérée comme "plus propre", car son point de ponction se trouve sur la peau plutôt que sur le rectum.
Pour assister le chirurgien dans la biopsie transpérinéale, un dispositif nommé BioXbot a été conçu. BioXbot vise à combler les lacunes de la méthode de biopsie transrectale et les limites de la biopsie robotique existante afin d'améliorer le taux d'absorption du cancer. Une conception idéale ne devrait pas nécessiter plus de 2 opérateurs pour terminer la procédure confortablement dans un temps comparable à l'approche conventionnelle. Un mécanisme de positionnement d'aiguille motorisé peut également améliorer la précision de l'aiguilletage et permettre à l'aiguille d'atteindre n'importe quel point de la prostate dans tous les scénarios.
BioXbot est un système de contrôle de mouvement informatisé avec un mécanisme de portique piloté par logiciel pour aider au positionnement du pistolet de biopsie. Il pilote une sonde échographique 2D pour obtenir une série d'images 2D de la prostate qui seront ensuite modélisées en vue 3D. Cette visualisation 3D donne au chirurgien une meilleure idée de la prostate et lui permet de planifier les sites de biopsie de manière plus intuitive. Les composants mécaniques l'alignent avec précision pour permettre au clinicien d'atteindre avec précision la position à l'intérieur de la prostate qu'il souhaite et d'obtenir des tissus à partir de là. Pour améliorer la convivialité et la précision de positionnement, ainsi que réduire le temps de fonctionnement, le positionnement de l'aiguille est entièrement motorisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Contact:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Christoper Cheng
-
Sous-enquêteur:
- Henry Ho
-
Sous-enquêteur:
- John Yuen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une biopsie de la prostate précédente normale et au moins 2 semaines depuis la biopsie de la prostate précédente
- Augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- L'investigateur a rempli un historique médical et un examen physique pour s'assurer que les sujets répondent à tous les critères d'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient à risque opératoire ASA (American Society of Anaesthesia) = ou > 4
- Antécédents de troubles de la coagulation/coagulopathie ou traitement en cours pour cette affection
- Patients souffrant de maladies psychiatriques ou d'une fonction cérébrale insuffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie transpérinéale
Biopsie de la prostate par voie transpérinéale
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Biopsie de saturation pour les patients négatifs précédents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer
Délai: 2 années
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pour détecter tout cancer non détecté chez les patients subissant une biopsie de saturation
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision et répétabilité
Délai: 6 mois
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Être précis en position de biopsie (+/- 2mm) et pouvoir revenir à la même position si le patient subit un traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BioXbot
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