- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01102361
Ultraäänipohjainen transperineaalinen robottibiopsia eturauhasesta (BxB)
Tutkimus eturauhassyövän havaitsemisesta talon kehittämällä robotilla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BioXbotin tehokkuutta ja tarkkuutta eturauhasen biopsiassa verrattuna transrektaaliseen biopsiaan. Tämä molempien menetelmien tehokkuuden arviointi perustuu:
- Käyttöönottoaste
- Perifeerisen vyöhykkeen saavutettavuus
- Neulan tarkkuus
- Toimenpiteen suoritusaika
- Potilaan kokema leikkauksen jälkeinen epämukavuus tai trauma
- Uutetun kudosnäytteen laatu ja tyyppi
- Haitalliset ja odottamattomat sivuvaikutukset potilaaseen toimenpiteen jälkeen ja mahdolliset odottamattomat reaktiot kirjataan ylös
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhanen on saksanpähkinän kokoinen elin, jota löytyy vain miehistä ja joka ympäröi virtsarakon alapuolella olevaa virtsaputkea (virtsatie). Se erittää nestettä, joka on tärkeä osa siemennestettä. Eturauhassyöpä on eturauhassairaus, jossa pahanlaatuiset kasvainsolut tunkeutuvat normaaliin eturauhaskudokseen ja leviävät muihin elimiin. Se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja sitä tavataan pääasiassa yli 50-vuotiailla miehillä.
Eturauhasen biopsiaa pidetään parhaana eturauhassyövän diagnostisena välineenä. Se on kirurginen toimenpide, jossa pieni kudosnäyte poistetaan eturauhasesta ja patologi tutkii sen. Toimenpide kestää yleensä noin 15 minuuttia, ja sen suorittaa yleensä urologi yhdessä transrektaalisen ultraäänen (TRUS) kanssa. Anestesiaa ei tarvita. TRUS:n avulla lääkäri ohjaa biopsiapistoolin - kädessä pidettävän laitteen, jossa on jousikuormitettu, hoikka neula - peräsuolen seinämän läpi eturauhasen alueelle, joka näyttää epänormaalilta. Koska peräsuolen seinämä on ohut, on mahdollista asettaa neula tarkemmin ja vähemmän muita kudoksia vahingoittamalla. Kun neula on aktivoitu, se voi poistaa hoikan kudossylinterin, jota kutsutaan ytimeksi.
Transrektaalisesta ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta on tullut standardi kudoksen hankinnassa eturauhassyövän histologista diagnoosia varten. Toisaalta transperineaalista lähestymistapaa ei käytetä yleisesti maailmanlaajuisesti, ja transperineaalisesta eturauhasen biopsiasta on vain vähän tietoa.
Nykyisessä järjestelmässä on kuitenkin joitain ongelmia, joita ovat:
- Satunnaiset biopsiapaikat: Biopsiaytimet edustavat vain noin 0,6 % eturauhasesta tilavuudeltaan. Siksi ilman tarkkaa tietoa syöpäpaikoista on epätodennäköistä, että satunnainen biopsiaprotokolla tuottaa jatkuvasti korkeita syövän havaitsemisasteita.
- Epätarkka neulaus: Biopsian neula ei välttämättä saavuta haluttua paikkaa tarkasti ja nopeasti manuaalisessa ohjauksessa.
- Rajoitettu 2D-ohjaus: Biopsiaohjauksessa käytetty TRUS on 2D-ultraäänikuvia. Koska koepalakohdat on jaettu 3D-muodossa, kirurgin on vaikea kuvitella kokonaiskuvaa biopsiapaikoista ja tunnistaa biopsiakohta tarkasti ja intuitiivisesti.
- Riskitekijät: Neulabiopsian kaksi ensisijaista riskiä ovat vakava verenvuoto ja eturauhasen tai virtsateiden infektio.
- Transrektaaliset puutteet: Koska suurin osa syövistä esiintyy eturauhasen kärjessä, transperineaalisella biopsialla katsotaan olevan suurempi mahdollisuus saada syöpäkudosta verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen biopsiaan. Lisäksi transperineaalista biopsiaa pidetään "puhtaampana", koska sen pistokohta on iholla eikä peräsuolessa.
Auttamaan kirurgia transperineaalisessa biopsiassa on suunniteltu laitenimi BioXbot. BioXbot pyrkii korjaamaan transrektaalisen biopsian menetelmän puutteita ja olemassa olevan robottibiopsian rajoituksia syövän sisäänoton parantamiseksi. Ihanteellisessa suunnittelussa ei pitäisi tarvita enempää kuin 2 käyttäjää suorittaakseen toimenpiteen mukavasti vertailukelpoisessa ajassa tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna. Moottoroitu neulan asetusmekanismi voi myös parantaa neulauksen tarkkuutta ja antaa neulan päästä mihin tahansa kohtaan eturauhasessa kaikissa skenaarioissa.
BioXbot on tietokonepohjainen liikkeenohjausjärjestelmä, jossa on ohjelmistoohjattu portaalimekanismi, joka auttaa biopsiapistoolin paikantamisessa. Se käyttää 2D-ultraäänianturia saadakseen sarjan 2D-kuvia eturauhasesta, jotka sitten mallinnetaan 3D-näkymäksi. Tämä 3D-visualisointi antaa kirurgille paremman käsityksen eturauhasesta ja antaa hänelle mahdollisuuden suunnitella biopsiakohdat intuitiivisemmin. Mekaaniset komponentit kohdistavat sen tarkasti, jotta lääkäri voi saavuttaa tarkasti haluamansa paikan eturauhasen sisällä ja saada sieltä kudosta. Käytettävyyden ja paikannustarkkuuden parantamiseksi sekä käyttöajan lyhentämiseksi neulan asento on täysin moottoroitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Ho, Doctor
- Sähköposti: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Preeti Mohan
- Sähköposti: preeti.mohan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Christoper Cheng
-
Alatutkija:
- Henry Ho
-
Alatutkija:
- John Yuen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi normaali edellinen eturauhasen biopsia ja vähintään 2 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu
- Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on operatiivinen riski ASA (American Society of Anesthesia) = tai > 4
- Anamneesissa verenvuotohäiriöitä/koagulopatiaa tai tämän tilan meneillään oleva hoito
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai aivojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transperineaalinen biopsia
Eturauhasen biopsia käyttäen transperineaalista lähestymistapaa
|
Kyllästysbiopsia aiemmille negatiivisille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
havaitsemattoman syövän havaitsemiseksi potilailta, joille tehdään saturaatiobiopsia
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkka biopsia-asennossa (+/- 2 mm) ja palata samaan asentoon, jos potilas saa hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioXbot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Robotti transperineaalinen biopsia
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSyracuse UniversityEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Selkäydinvamma | SpastisuusYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrytointiAivohalvausYhdysvallat