Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänipohjainen transperineaalinen robottibiopsia eturauhasesta (BxB)

maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tutkimus eturauhassyövän havaitsemisesta talon kehittämällä robotilla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BioXbotin tehokkuutta ja tarkkuutta eturauhasen biopsiassa verrattuna transrektaaliseen biopsiaan. Tämä molempien menetelmien tehokkuuden arviointi perustuu:

  • Käyttöönottoaste
  • Perifeerisen vyöhykkeen saavutettavuus
  • Neulan tarkkuus
  • Toimenpiteen suoritusaika
  • Potilaan kokema leikkauksen jälkeinen epämukavuus tai trauma
  • Uutetun kudosnäytteen laatu ja tyyppi
  • Haitalliset ja odottamattomat sivuvaikutukset potilaaseen toimenpiteen jälkeen ja mahdolliset odottamattomat reaktiot kirjataan ylös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhanen on saksanpähkinän kokoinen elin, jota löytyy vain miehistä ja joka ympäröi virtsarakon alapuolella olevaa virtsaputkea (virtsatie). Se erittää nestettä, joka on tärkeä osa siemennestettä. Eturauhassyöpä on eturauhassairaus, jossa pahanlaatuiset kasvainsolut tunkeutuvat normaaliin eturauhaskudokseen ja leviävät muihin elimiin. Se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä ja sitä tavataan pääasiassa yli 50-vuotiailla miehillä.

Eturauhasen biopsiaa pidetään parhaana eturauhassyövän diagnostisena välineenä. Se on kirurginen toimenpide, jossa pieni kudosnäyte poistetaan eturauhasesta ja patologi tutkii sen. Toimenpide kestää yleensä noin 15 minuuttia, ja sen suorittaa yleensä urologi yhdessä transrektaalisen ultraäänen (TRUS) kanssa. Anestesiaa ei tarvita. TRUS:n avulla lääkäri ohjaa biopsiapistoolin - kädessä pidettävän laitteen, jossa on jousikuormitettu, hoikka neula - peräsuolen seinämän läpi eturauhasen alueelle, joka näyttää epänormaalilta. Koska peräsuolen seinämä on ohut, on mahdollista asettaa neula tarkemmin ja vähemmän muita kudoksia vahingoittamalla. Kun neula on aktivoitu, se voi poistaa hoikan kudossylinterin, jota kutsutaan ytimeksi.

Transrektaalisesta ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta on tullut standardi kudoksen hankinnassa eturauhassyövän histologista diagnoosia varten. Toisaalta transperineaalista lähestymistapaa ei käytetä yleisesti maailmanlaajuisesti, ja transperineaalisesta eturauhasen biopsiasta on vain vähän tietoa.

Nykyisessä järjestelmässä on kuitenkin joitain ongelmia, joita ovat:

  • Satunnaiset biopsiapaikat: Biopsiaytimet edustavat vain noin 0,6 % eturauhasesta tilavuudeltaan. Siksi ilman tarkkaa tietoa syöpäpaikoista on epätodennäköistä, että satunnainen biopsiaprotokolla tuottaa jatkuvasti korkeita syövän havaitsemisasteita.
  • Epätarkka neulaus: Biopsian neula ei välttämättä saavuta haluttua paikkaa tarkasti ja nopeasti manuaalisessa ohjauksessa.
  • Rajoitettu 2D-ohjaus: Biopsiaohjauksessa käytetty TRUS on 2D-ultraäänikuvia. Koska koepalakohdat on jaettu 3D-muodossa, kirurgin on vaikea kuvitella kokonaiskuvaa biopsiapaikoista ja tunnistaa biopsiakohta tarkasti ja intuitiivisesti.
  • Riskitekijät: Neulabiopsian kaksi ensisijaista riskiä ovat vakava verenvuoto ja eturauhasen tai virtsateiden infektio.
  • Transrektaaliset puutteet: Koska suurin osa syövistä esiintyy eturauhasen kärjessä, transperineaalisella biopsialla katsotaan olevan suurempi mahdollisuus saada syöpäkudosta verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen biopsiaan. Lisäksi transperineaalista biopsiaa pidetään "puhtaampana", koska sen pistokohta on iholla eikä peräsuolessa.

Auttamaan kirurgia transperineaalisessa biopsiassa on suunniteltu laitenimi BioXbot. BioXbot pyrkii korjaamaan transrektaalisen biopsian menetelmän puutteita ja olemassa olevan robottibiopsian rajoituksia syövän sisäänoton parantamiseksi. Ihanteellisessa suunnittelussa ei pitäisi tarvita enempää kuin 2 käyttäjää suorittaakseen toimenpiteen mukavasti vertailukelpoisessa ajassa tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna. Moottoroitu neulan asetusmekanismi voi myös parantaa neulauksen tarkkuutta ja antaa neulan päästä mihin tahansa kohtaan eturauhasessa kaikissa skenaarioissa.

BioXbot on tietokonepohjainen liikkeenohjausjärjestelmä, jossa on ohjelmistoohjattu portaalimekanismi, joka auttaa biopsiapistoolin paikantamisessa. Se käyttää 2D-ultraäänianturia saadakseen sarjan 2D-kuvia eturauhasesta, jotka sitten mallinnetaan 3D-näkymäksi. Tämä 3D-visualisointi antaa kirurgille paremman käsityksen eturauhasesta ja antaa hänelle mahdollisuuden suunnitella biopsiakohdat intuitiivisemmin. Mekaaniset komponentit kohdistavat sen tarkasti, jotta lääkäri voi saavuttaa tarkasti haluamansa paikan eturauhasen sisällä ja saada sieltä kudosta. Käytettävyyden ja paikannustarkkuuden parantamiseksi sekä käyttöajan lyhentämiseksi neulan asento on täysin moottoroitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoper Cheng
        • Alatutkija:
          • Henry Ho
        • Alatutkija:
          • John Yuen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi normaali edellinen eturauhasen biopsia ja vähintään 2 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu
  • Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on operatiivinen riski ASA (American Society of Anesthesia) = tai > 4
  • Anamneesissa verenvuotohäiriöitä/koagulopatiaa tai tämän tilan meneillään oleva hoito
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai aivojen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transperineaalinen biopsia
Eturauhasen biopsia käyttäen transperineaalista lähestymistapaa
Kyllästysbiopsia aiemmille negatiivisille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
havaitsemattoman syövän havaitsemiseksi potilailta, joille tehdään saturaatiobiopsia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkka biopsia-asennossa (+/- 2 mm) ja palata samaan asentoon, jos potilas saa hoitoa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioXbot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robotti transperineaalinen biopsia

3
Tilaa