- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01102361
A prosztata ultrahang alapú transzperineális robotbiopsziája (BxB)
A prosztatarák kimutatásának tanulmányozása saját fejlesztésű robottal
A vizsgálat célja a BioXbot hatékonyságának és pontosságának vizsgálata prosztata biopsziában, szemben a transzrektális biopsziával. Mindkét eljárás hatékonyságának értékelése a következőkön alapul:
- Felvételi arány
- Perifériás zóna elérhetősége
- Tűzési pontosság
- Az eljárás végrehajtási ideje
- A műtét utáni kényelmetlenség vagy trauma, amelyet a beteg tapasztal
- A kivont szövetminta minősége és típusa
- Kedvezőtlen és nem várt mellékhatások a páciensre az eljárás után, és az esetleges váratlan reakciók rögzítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata egy dió méretű szerv, amely csak férfiakban található meg, és a húgyhólyag alatt körülveszi a húgycsövet (vizeletút). Folyadékot választ ki, amely a sperma fontos összetevője. A prosztatarák a prosztata mirigy betegsége, amelyben a rosszindulatú daganatsejtek behatolnak a normál prosztataszövetbe, és átterjednek más szervekre. Ez a második vezető oka a rákos halálozásnak a férfiaknál, és főleg az 50 év feletti férfiaknál fordul elő.
A prosztata biopsziát a prosztatarák legmeghatározóbb diagnosztikai eszközének tekintik. Ez egy sebészeti beavatkozás, amelynek során kis szövetmintát vesznek ki a prosztata mirigyéből, és egy patológus megvizsgálja. Az eljárás általában körülbelül 15 percet vesz igénybe, és általában az urológus végzi a transzrektális ultrahanggal (TRUS) együtt. Nincs szükség érzéstelenítésre. A TRUS segítségével az orvos egy biopsziás pisztolyt – egy rugós, karcsú tűvel ellátott kézi eszközt – a végbél falán keresztül vezet a prosztata abnormálisnak tűnő területére. Mivel a végbél fala vékony, pontosabban és más szövetek kevésbé sérülésével lehet a tűt felhelyezni. Ha aktiválva van, a tű képes eltávolítani egy vékony szövethengert, az úgynevezett magot.
A transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia a prosztatarák szövettani diagnózisához szükséges szövetek kinyerésének standardjává vált. Másrészt a transzperineális megközelítést nem használják általánosan világszerte, és kevés adat áll rendelkezésre a transzperineális prosztata biopsziáról.
Van azonban néhány probléma a meglévő rendszerrel, és ezek a következők:
- Véletlenszerű biopsziás helyek: A biopsziás magok a prosztata térfogatának csak körülbelül 0,6%-át teszik ki. Ezért a rák helyeinek pontos ismerete nélkül nem valószínű, hogy egy véletlenszerű biopsziás protokoll következetesen magas rákfelismerési arányt eredményezne.
- Pontatlan tűszúrás: Előfordulhat, hogy kézi vezérlés mellett a biopsziás tű nem éri el pontosan és gyorsan a kívánt pozíciót.
- Korlátozott 2D irányítás: A biopsziás irányításhoz használt TRUS 2D ultrahangkép. Mivel a biopsziás helyek 3D-ben vannak elosztva, a sebész számára nehéz elképzelni a biopsziás helyek összképét, és pontosan és intuitívan azonosítani a biopsziás helyet.
- Kockázati tényezők: A tűbiopszia két elsődleges kockázata a súlyos vérzés és a prosztata mirigy vagy a húgyutak fertőzése.
- Transzrektális hiányosságok: Mivel a legtöbb rák a prosztata csúcsán fordul elő, a transzperineális biopszia nagyobb eséllyel rendelkezik rákos szövetek kialakulására, mint a hagyományos transzrektális biopsziával. Ezenkívül a transzperineális biopsziát "tisztábbnak" tekintik, mivel a szúrási pont a bőrön van, nem pedig a végbélen.
A sebész segítésére a transzperineális biopsziában egy BioXbot nevű eszközt terveztek. A BioXbot célja a transzrektális biopsziás módszer hiányosságainak és a meglévő robotbiopszia korlátainak orvoslása annak érdekében, hogy javítsa a rákfelvétel arányát. Egy ideális kialakításhoz legfeljebb 2 kezelőre van szükség ahhoz, hogy az eljárást a hagyományos megközelítéssel összehasonlítható időn belül kényelmesen elvégezze. A motoros tűpozícionáló mechanizmus javíthatja a tűszúrás pontosságát, és lehetővé teszi, hogy a tű minden esetben elérje a prosztata bármely pontját.
A BioXbot egy számítógépes mozgásvezérlő rendszer szoftvervezérelt portálmechanizmussal, amely segíti a biopsziás pisztoly elhelyezését. 2D-s ultrahangszondát hajt meg, hogy 2D-s képeket készítsen a prosztatáról, amelyeket azután 3D-s nézetben modelleznek. Ez a 3D-s vizualizáció jobb képet ad a sebésznek a prosztatáról, és lehetővé teszi számára, hogy intuitívabban tervezze meg a biopsziás helyeket. A mechanikai alkatrészek pontosan beállítják, hogy a klinikus pontosan elérje a kívánt pozíciót a prosztatán belül, és onnan szövetet nyerjen. A használhatóság és a pozicionálási pontosság javítása, valamint a működési idő csökkentése érdekében a tű pozicionálása teljesen motorizált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Christoper Cheng
-
Alkutató:
- Henry Ho
-
Alkutató:
- John Yuen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy normál korábbi prosztata biopszia és legalább 2 hét az előző prosztata biopszia óta
- Növeli a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét
- A vizsgáló elvégezte a kórelőzményt és egy fizikális vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Operatív kockázatú beteg ASA (Amerikai Anesztézia Társaság) = vagy > 4
- Vérzési rendellenességek/koagulopátia a kórelőzményében vagy ennek az állapotnak a folyamatban lévő kezelése
- Pszichiátriai betegségekben vagy elégtelen agyműködésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transzperineális biopszia
Prosztata biopszia transzperineális megközelítéssel
|
Telítettségi biopszia korábbi negatív betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rák felismerése
Időkeret: 2 év
|
a telítési biopszián átesett betegek bármely fel nem fedezett rákjának kimutatására
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság és ismételhetőség
Időkeret: 6 hónap
|
Hogy pontos legyen a biopsziás pozíció (+/- 2 mm), és vissza tudjon menni ugyanabba a pozícióba, ha a beteg kezelés alatt áll.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioXbot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Robot transzperineális biopszia
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityBefejezveEndoszkópos submucosalis disszekcióIndia
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt