Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata ultrahang alapú transzperineális robotbiopsziája (BxB)

2010. április 12. frissítette: Singapore General Hospital

A prosztatarák kimutatásának tanulmányozása saját fejlesztésű robottal

A vizsgálat célja a BioXbot hatékonyságának és pontosságának vizsgálata prosztata biopsziában, szemben a transzrektális biopsziával. Mindkét eljárás hatékonyságának értékelése a következőkön alapul:

  • Felvételi arány
  • Perifériás zóna elérhetősége
  • Tűzési pontosság
  • Az eljárás végrehajtási ideje
  • A műtét utáni kényelmetlenség vagy trauma, amelyet a beteg tapasztal
  • A kivont szövetminta minősége és típusa
  • Kedvezőtlen és nem várt mellékhatások a páciensre az eljárás után, és az esetleges váratlan reakciók rögzítése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A prosztata egy dió méretű szerv, amely csak férfiakban található meg, és a húgyhólyag alatt körülveszi a húgycsövet (vizeletút). Folyadékot választ ki, amely a sperma fontos összetevője. A prosztatarák a prosztata mirigy betegsége, amelyben a rosszindulatú daganatsejtek behatolnak a normál prosztataszövetbe, és átterjednek más szervekre. Ez a második vezető oka a rákos halálozásnak a férfiaknál, és főleg az 50 év feletti férfiaknál fordul elő.

A prosztata biopsziát a prosztatarák legmeghatározóbb diagnosztikai eszközének tekintik. Ez egy sebészeti beavatkozás, amelynek során kis szövetmintát vesznek ki a prosztata mirigyéből, és egy patológus megvizsgálja. Az eljárás általában körülbelül 15 percet vesz igénybe, és általában az urológus végzi a transzrektális ultrahanggal (TRUS) együtt. Nincs szükség érzéstelenítésre. A TRUS segítségével az orvos egy biopsziás pisztolyt – egy rugós, karcsú tűvel ellátott kézi eszközt – a végbél falán keresztül vezet a prosztata abnormálisnak tűnő területére. Mivel a végbél fala vékony, pontosabban és más szövetek kevésbé sérülésével lehet a tűt felhelyezni. Ha aktiválva van, a tű képes eltávolítani egy vékony szövethengert, az úgynevezett magot.

A transzrektális ultrahang-vezérelt prosztata biopszia a prosztatarák szövettani diagnózisához szükséges szövetek kinyerésének standardjává vált. Másrészt a transzperineális megközelítést nem használják általánosan világszerte, és kevés adat áll rendelkezésre a transzperineális prosztata biopsziáról.

Van azonban néhány probléma a meglévő rendszerrel, és ezek a következők:

  • Véletlenszerű biopsziás helyek: A biopsziás magok a prosztata térfogatának csak körülbelül 0,6%-át teszik ki. Ezért a rák helyeinek pontos ismerete nélkül nem valószínű, hogy egy véletlenszerű biopsziás protokoll következetesen magas rákfelismerési arányt eredményezne.
  • Pontatlan tűszúrás: Előfordulhat, hogy kézi vezérlés mellett a biopsziás tű nem éri el pontosan és gyorsan a kívánt pozíciót.
  • Korlátozott 2D irányítás: A biopsziás irányításhoz használt TRUS 2D ultrahangkép. Mivel a biopsziás helyek 3D-ben vannak elosztva, a sebész számára nehéz elképzelni a biopsziás helyek összképét, és pontosan és intuitívan azonosítani a biopsziás helyet.
  • Kockázati tényezők: A tűbiopszia két elsődleges kockázata a súlyos vérzés és a prosztata mirigy vagy a húgyutak fertőzése.
  • Transzrektális hiányosságok: Mivel a legtöbb rák a prosztata csúcsán fordul elő, a transzperineális biopszia nagyobb eséllyel rendelkezik rákos szövetek kialakulására, mint a hagyományos transzrektális biopsziával. Ezenkívül a transzperineális biopsziát "tisztábbnak" tekintik, mivel a szúrási pont a bőrön van, nem pedig a végbélen.

A sebész segítésére a transzperineális biopsziában egy BioXbot nevű eszközt terveztek. A BioXbot célja a transzrektális biopsziás módszer hiányosságainak és a meglévő robotbiopszia korlátainak orvoslása annak érdekében, hogy javítsa a rákfelvétel arányát. Egy ideális kialakításhoz legfeljebb 2 kezelőre van szükség ahhoz, hogy az eljárást a hagyományos megközelítéssel összehasonlítható időn belül kényelmesen elvégezze. A motoros tűpozícionáló mechanizmus javíthatja a tűszúrás pontosságát, és lehetővé teszi, hogy a tű minden esetben elérje a prosztata bármely pontját.

A BioXbot egy számítógépes mozgásvezérlő rendszer szoftvervezérelt portálmechanizmussal, amely segíti a biopsziás pisztoly elhelyezését. 2D-s ultrahangszondát hajt meg, hogy 2D-s képeket készítsen a prosztatáról, amelyeket azután 3D-s nézetben modelleznek. Ez a 3D-s vizualizáció jobb képet ad a sebésznek a prosztatáról, és lehetővé teszi számára, hogy intuitívabban tervezze meg a biopsziás helyeket. A mechanikai alkatrészek pontosan beállítják, hogy a klinikus pontosan elérje a kívánt pozíciót a prosztatán belül, és onnan szövetet nyerjen. A használhatóság és a pozicionálási pontosság javítása, valamint a működési idő csökkentése érdekében a tű pozicionálása teljesen motorizált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christoper Cheng
        • Alkutató:
          • Henry Ho
        • Alkutató:
          • John Yuen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy normál korábbi prosztata biopszia és legalább 2 hét az előző prosztata biopszia óta
  • Növeli a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét
  • A vizsgáló elvégezte a kórelőzményt és egy fizikális vizsgálatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Operatív kockázatú beteg ASA (Amerikai Anesztézia Társaság) = vagy > 4
  • Vérzési rendellenességek/koagulopátia a kórelőzményében vagy ennek az állapotnak a folyamatban lévő kezelése
  • Pszichiátriai betegségekben vagy elégtelen agyműködésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzperineális biopszia
Prosztata biopszia transzperineális megközelítéssel
Telítettségi biopszia korábbi negatív betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rák felismerése
Időkeret: 2 év
a telítési biopszián átesett betegek bármely fel nem fedezett rákjának kimutatására
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság és ismételhetőség
Időkeret: 6 hónap
Hogy pontos legyen a biopsziás pozíció (+/- 2 mm), és vissza tudjon menni ugyanabba a pozícióba, ha a beteg kezelés alatt áll.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioXbot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robot transzperineális biopszia

3
Iratkozz fel