- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102361
Ultralydbasert transperineal robotbiopsi av prostata (BxB)
Studie av prostatakreftdeteksjon med egenutviklet robot
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og nøyaktigheten til BioXbot i prostatabiopsi i motsetning til transrektal biopsi. Denne evalueringen av effektiviteten til begge prosedyrene er basert på:
- Opptakshastighet
- Tilgjengelighet til perifer sone
- Nålingsnøyaktighet
- Prosedyrens utførelsestid
- Postoperativ ubehag eller traumer pasienten opplever
- Kvalitet og type vevsprøve som er tatt ut
- Uønskede og uventede bivirkninger på pasienten etter prosedyren og registrering av eventuelle uventede reaksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakjertelen er et organ på størrelse med valnøtt som bare finnes hos menn som omkranser urinrøret (urinpassasjen) under urinblæren. Det skiller ut væske som er en viktig komponent i sæd. Prostatakreft er en sykdom i prostatakjertelen der ondartede svulsterceller invaderer normalt prostatavev og sprer seg til andre organer. Det er nest ledende årsak til kreftdød hos menn, og det finnes hovedsakelig hos menn over 50 år.
Prostatabiopsi anses å være det mest definitive diagnostiske verktøyet for prostatakreft. Det er et kirurgisk inngrep der en liten prøve av vev fjernes fra prostatakjertelen og undersøkes av en patolog. Prosedyren tar normalt ca. 15 minutter og utføres vanligvis av urologen i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS). Ingen bedøvelse er nødvendig. Ved hjelp av TRUS fører en lege en biopsipistol - en håndholdt enhet med en fjærbelastet, slank nål - gjennom veggen i endetarmen inn i området av prostatakjertelen som virker unormalt. Siden rektalveggen er tynn, er det mulig å plassere nålen mer nøyaktig og med mindre skade på annet vev. Når den er aktivert, kan nålen fjerne en slank sylinder av vev, kalt en kjerne.
Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi har blitt standarden for å skaffe vev for histologisk diagnose av prostatakreft. På den annen side er ikke transperineal tilnærming ofte brukt over hele verden, og lite data er tilgjengelig om transperineal prostatabiopsi.
Det er imidlertid noen problemer med eksisterende system, og disse inkluderer:
- Tilfeldige biopsisteder: Biopsikjerner representerer bare omtrent 0,6 % av prostata når det gjelder volum. Derfor, uten å ha nøyaktig kunnskap om kreftsteder, er det usannsynlig at en tilfeldig biopsiprotokoll vil gi konsekvent høye kreftdeteksjonsrater.
- Unøyaktig nåling: Biopsinålen når kanskje ikke ønsket posisjon nøyaktig og raskt under manuell kontroll.
- Begrenset 2D-veiledning: TRUS-en som brukes til biopsiveiledning er 2D-ultralydbilder. Siden biopsistedene er distribuert i 3D, er det vanskelig for kirurgen å forestille seg helhetsbildet av biopsistedene og identifisere biopsistedet nøyaktig og intuitivt.
- Risikofaktorer: De to primære risikoene ved nålbiopsi er alvorlig blødning og infeksjon i prostatakjertelen eller urinveiene.
- Transrektale mangler: Ettersom det meste av kreften oppstår ved apex-området av prostata, anses transperineal biopsi å ha høyere sjanse for å få kreftvev, sammenlignet med den konvensjonelle transrektale biopsien. Videre betraktes transperineal biopsi som "renere", ettersom punkteringspunktet er på huden, snarere enn på endetarmen.
For å hjelpe kirurgen med transperineal biopsi, har et enhetsnavn BioXbot blitt designet. BioXbot har som mål å adressere manglene ved den transrektale biopsimetoden og begrensningene ved eksisterende robotbiopsi for å forbedre kreftopptakshastigheten. Et ideelt design bør ikke trenge mer enn 2 operatører for å fullføre prosedyren komfortabelt innen sammenlignbar tid med den konvensjonelle tilnærmingen. En motorisert nåleposisjoneringsmekanisme kan også forbedre nøyaktigheten i nålen og la nålen nå et hvilket som helst punkt i prostata i alle scenarier.
BioXbot er et datamaskinbasert bevegelseskontrollsystem med programvaredrevet portalmekanisme for å hjelpe til med posisjoneringen av biopsipistolen. Den driver en 2D-ultralydsonde for å få en serie 2D-bilder av prostata som deretter vil bli modellert til en 3D-visning. Denne 3D-visualiseringen gir kirurgen en bedre ide om prostata og lar ham planlegge biopsistedene mer intuitivt. De mekaniske komponentene justerer den nøyaktig for å la klinikeren nøyaktig nå den posisjonen inne i prostata han ønsket og få vev derfra. For å forbedre brukervennligheten og posisjoneringsnøyaktigheten, samt redusere operasjonstiden, er posisjoneringen av nålen fullt motorisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henry Ho, Doctor
- E-post: ho.henry.s.s@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Preeti Mohan, Biomedical Engineer
- E-post: preeti.mohan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henry Ho, Doctor
- E-post: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Preeti Mohan
- E-post: preeti.mohan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Christoper Cheng
-
Underetterforsker:
- Henry Ho
-
Underetterforsker:
- John Yuen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én normal tidligere prostatabiopsi og minst 2 uker siden tidligere prostatabiopsi
- Økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
- Etterforskeren har fullført en sykehistorie og en fysisk undersøkelse for å sikre at forsøkspersonene oppfyller alle studieregistreringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med operativ risiko ASA (American Society of Anaesthesia) = eller > 4
- En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller pågående behandling for denne tilstanden
- Pasienter med psykiatriske sykdommer eller utilstrekkelig cerebral funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transperineal biopsi
Biopsi av prostata ved bruk av transperineal tilnærming
|
Metningsbiopsi for tidligere negative pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftdeteksjon
Tidsramme: 2 år
|
for å oppdage uoppdaget kreft hos pasienter som gjennomgår metningsbiopsi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet og repeterbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Å være nøyaktig i biopsiposisjon (+/- 2 mm) og kunne gå tilbake til samme posisjon hvis pasienten gjennomgår behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BioXbot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidligere negativ biopsi
-
Peregrine PharmaceuticalsTilbaketrukketBrystkreft | Trippel negativ brystkreft | Trippel negative brystneoplasmer | Trippel-negativ brystkreft | Trippel-negativ brystneoplasma | ER-negative PR-negative HER2-negative brystneoplasmer | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkreft
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.FullførtØstrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativ brystkreft | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCCForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreseptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor negativ | Trippel-negativt brystkarsinomForente stater
-
Massachusetts General HospitalGilead SciencesRekrutteringTrippel negativ brystkreft | Invasiv brystkreft | HER2-negativ brystkreft | ER-negativ brystkreft | PR-negativ brystkreftForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterUkjentNegativ terapiforventning
-
Richard BeringerFullført
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketNegativ dysfotopsi
-
OncoSec Medical IncorporatedFullførtER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkreftForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsAvsluttetBrystkreft | Invasiv brystkreft | ER-negativ PR-negativ HER2-negativ brystkreftForente stater
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International...SuspendertHER2-positiv brystkreft | ER-negativ brystkreft | PR-negativ brystkreft | Node-negativ brystkreftKorea, Republikken, Frankrike, Israel, Belgia, Sveits, Australia
Kliniske studier på Robotisk transperineal biopsi
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyRekrutteringProstatakreftAustralia
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedFullført
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaHar ikke rekruttert ennå
-
Jagiellonian UniversityFullførtStressurininkontinens