Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydbasert transperineal robotbiopsi av prostata (BxB)

12. april 2010 oppdatert av: Singapore General Hospital

Studie av prostatakreftdeteksjon med egenutviklet robot

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og nøyaktigheten til BioXbot i prostatabiopsi i motsetning til transrektal biopsi. Denne evalueringen av effektiviteten til begge prosedyrene er basert på:

  • Opptakshastighet
  • Tilgjengelighet til perifer sone
  • Nålingsnøyaktighet
  • Prosedyrens utførelsestid
  • Postoperativ ubehag eller traumer pasienten opplever
  • Kvalitet og type vevsprøve som er tatt ut
  • Uønskede og uventede bivirkninger på pasienten etter prosedyren og registrering av eventuelle uventede reaksjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Prostatakjertelen er et organ på størrelse med valnøtt som bare finnes hos menn som omkranser urinrøret (urinpassasjen) under urinblæren. Det skiller ut væske som er en viktig komponent i sæd. Prostatakreft er en sykdom i prostatakjertelen der ondartede svulsterceller invaderer normalt prostatavev og sprer seg til andre organer. Det er nest ledende årsak til kreftdød hos menn, og det finnes hovedsakelig hos menn over 50 år.

Prostatabiopsi anses å være det mest definitive diagnostiske verktøyet for prostatakreft. Det er et kirurgisk inngrep der en liten prøve av vev fjernes fra prostatakjertelen og undersøkes av en patolog. Prosedyren tar normalt ca. 15 minutter og utføres vanligvis av urologen i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS). Ingen bedøvelse er nødvendig. Ved hjelp av TRUS fører en lege en biopsipistol - en håndholdt enhet med en fjærbelastet, slank nål - gjennom veggen i endetarmen inn i området av prostatakjertelen som virker unormalt. Siden rektalveggen er tynn, er det mulig å plassere nålen mer nøyaktig og med mindre skade på annet vev. Når den er aktivert, kan nålen fjerne en slank sylinder av vev, kalt en kjerne.

Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi har blitt standarden for å skaffe vev for histologisk diagnose av prostatakreft. På den annen side er ikke transperineal tilnærming ofte brukt over hele verden, og lite data er tilgjengelig om transperineal prostatabiopsi.

Det er imidlertid noen problemer med eksisterende system, og disse inkluderer:

  • Tilfeldige biopsisteder: Biopsikjerner representerer bare omtrent 0,6 % av prostata når det gjelder volum. Derfor, uten å ha nøyaktig kunnskap om kreftsteder, er det usannsynlig at en tilfeldig biopsiprotokoll vil gi konsekvent høye kreftdeteksjonsrater.
  • Unøyaktig nåling: Biopsinålen når kanskje ikke ønsket posisjon nøyaktig og raskt under manuell kontroll.
  • Begrenset 2D-veiledning: TRUS-en som brukes til biopsiveiledning er 2D-ultralydbilder. Siden biopsistedene er distribuert i 3D, er det vanskelig for kirurgen å forestille seg helhetsbildet av biopsistedene og identifisere biopsistedet nøyaktig og intuitivt.
  • Risikofaktorer: De to primære risikoene ved nålbiopsi er alvorlig blødning og infeksjon i prostatakjertelen eller urinveiene.
  • Transrektale mangler: Ettersom det meste av kreften oppstår ved apex-området av prostata, anses transperineal biopsi å ha høyere sjanse for å få kreftvev, sammenlignet med den konvensjonelle transrektale biopsien. Videre betraktes transperineal biopsi som "renere", ettersom punkteringspunktet er på huden, snarere enn på endetarmen.

For å hjelpe kirurgen med transperineal biopsi, har et enhetsnavn BioXbot blitt designet. BioXbot har som mål å adressere manglene ved den transrektale biopsimetoden og begrensningene ved eksisterende robotbiopsi for å forbedre kreftopptakshastigheten. Et ideelt design bør ikke trenge mer enn 2 operatører for å fullføre prosedyren komfortabelt innen sammenlignbar tid med den konvensjonelle tilnærmingen. En motorisert nåleposisjoneringsmekanisme kan også forbedre nøyaktigheten i nålen og la nålen nå et hvilket som helst punkt i prostata i alle scenarier.

BioXbot er et datamaskinbasert bevegelseskontrollsystem med programvaredrevet portalmekanisme for å hjelpe til med posisjoneringen av biopsipistolen. Den driver en 2D-ultralydsonde for å få en serie 2D-bilder av prostata som deretter vil bli modellert til en 3D-visning. Denne 3D-visualiseringen gir kirurgen en bedre ide om prostata og lar ham planlegge biopsistedene mer intuitivt. De mekaniske komponentene justerer den nøyaktig for å la klinikeren nøyaktig nå den posisjonen inne i prostata han ønsket og få vev derfra. For å forbedre brukervennligheten og posisjoneringsnøyaktigheten, samt redusere operasjonstiden, er posisjoneringen av nålen fullt motorisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoper Cheng
        • Underetterforsker:
          • Henry Ho
        • Underetterforsker:
          • John Yuen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én normal tidligere prostatabiopsi og minst 2 uker siden tidligere prostatabiopsi
  • Økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
  • Etterforskeren har fullført en sykehistorie og en fysisk undersøkelse for å sikre at forsøkspersonene oppfyller alle studieregistreringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med operativ risiko ASA (American Society of Anaesthesia) = eller > 4
  • En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller pågående behandling for denne tilstanden
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer eller utilstrekkelig cerebral funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transperineal biopsi
Biopsi av prostata ved bruk av transperineal tilnærming
Metningsbiopsi for tidligere negative pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjon
Tidsramme: 2 år
for å oppdage uoppdaget kreft hos pasienter som gjennomgår metningsbiopsi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og repeterbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Å være nøyaktig i biopsiposisjon (+/- 2 mm) og kunne gå tilbake til samme posisjon hvis pasienten gjennomgår behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BioXbot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidligere negativ biopsi

Kliniske studier på Robotisk transperineal biopsi

3
Abonnere