Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbaseret transperineal robotbiopsi af prostata (BxB)

12. april 2010 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelse af påvisning af prostatakræft med egenudviklet robot

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og nøjagtigheden af ​​BioXbot i prostatabiopsi i modsætning til transrektal biopsi. Denne evaluering af effektiviteten af ​​begge procedurer er baseret på:

  • Optagelseshastighed
  • Perifer zone tilgængelighed
  • Nålningsnøjagtighed
  • Procedures udførelsestid
  • Postoperativt ubehag eller traume oplevet af patienten
  • Kvalitet og type af udtaget vævsprøve
  • Uønskede og uventede bivirkninger på patienten efter proceduren og registrering af eventuelle uventede reaktioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakirtlen er et organ på størrelse med en valnød, som kun findes hos mænd, og som omkranser urinrøret (urinpassagen) under urinblæren. Det udskiller væske, der er en vigtig komponent i sæden. Prostatakræft er en sygdom i prostatakirtlen, hvor ondartede tumorceller invaderer normalt prostatavæv og spredes til andre organer. Det er den næststørste årsag til kræftdød hos mænd, og det findes hovedsageligt hos mænd over 50 år.

Prostatabiopsi anses for at være det mest definitive diagnostiske værktøj til prostatakræft. Det er et kirurgisk indgreb, hvor en lille prøve af væv fjernes fra prostatakirtlen og undersøges af en patolog. Indgrebet tager normalt omkring 15 minutter og udføres normalt af urologen i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS). Ingen bedøvelse er påkrævet. Ved hjælp af TRUS fører en læge en biopsipistol - en håndholdt enhed med en fjederbelastet, slank nål - gennem endetarmens væg ind i det område af prostatakirtlen, der virker unormalt. Da rektalvæggen er tynd, er det muligt at placere nålen mere præcist og med mindre skade på andet væv. Når den er aktiveret, kan nålen fjerne en slank cylinder af væv, kaldet en kerne.

Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi er blevet standarden for at opnå væv til histologisk diagnose af prostatacancer. På den anden side er transperineal tilgang ikke almindeligt anvendt på verdensplan, og der er få data tilgængelige om transperineal prostatabiopsi.

Der er dog nogle problemer med det eksisterende system, og disse omfatter:

  • Tilfældige biopsisteder: Biopsikerner repræsenterer kun omkring 0,6 % af prostata med hensyn til volumen. Uden at have nøjagtig viden om kræftsteder er det derfor usandsynligt, at en tilfældig biopsiprotokol vil give konsekvent høje kræftdetektionsrater.
  • Upræcis nålning: Biopsinålen når muligvis ikke den ønskede position nøjagtigt og hurtigt under manuel kontrol.
  • Begrænset 2D-vejledning: Den TRUS, der bruges til biopsivejledning, er 2D-ultralydsbilleder. Da biopsistederne er fordelt i 3D, er det svært for kirurgen at forestille sig det overordnede billede af biopsistederne og identificere biopsistedet præcist og intuitivt.
  • Risikofaktorer: De to primære risici ved nålebiopsi er alvorlig blødning og infektion i prostatakirtlen eller urinvejene.
  • Transrektale mangler: Da det meste af kræften forekommer i spidsområdet af prostata, anses transperineal biopsi for at have større chance for at få kræftvæv sammenlignet med den konventionelle transrektale biopsi. Desuden anses transperineal biopsi som "renere", da dens punkturpunkt er på huden snarere end på endetarmen.

For at hjælpe kirurgen med transperineal biopsi er et enhedsnavn BioXbot blevet designet. BioXbot sigter mod at afhjælpe manglerne ved den transrektale biopsimetode og begrænsningerne af eksisterende robotbiopsi for at forbedre kræftoptagelseshastigheden. Et ideelt design bør ikke kræve mere end 2 operatører for at fuldføre proceduren komfortabelt inden for sammenlignelig tid med den konventionelle tilgang. En motoriseret nålepositioneringsmekanisme kan også forbedre nøjagtigheden af ​​nålen og tillade nålen at nå ethvert punkt i prostata i alle scenarier.

BioXbot er et computerbaseret bevægelseskontrolsystem med softwaredrevet portalmekanisme til at hjælpe med placeringen af ​​biopsipistolen. Den driver en 2D-ultralydssonde for at få en række 2D-billeder af prostata, som derefter vil blive modelleret til en 3D-visning. Denne 3D-visualisering giver kirurgen en bedre idé om prostata og giver ham mulighed for at planlægge biopsistederne mere intuitivt. De mekaniske komponenter justerer det præcist for at give klinikeren mulighed for nøjagtigt at nå den position inde i prostata, han ønskede, og få væv derfra. For at forbedre anvendeligheden og positioneringsnøjagtigheden, samt reducere driftstiden, er positioneringen af ​​nålen fuldt motoriseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoper Cheng
        • Underforsker:
          • Henry Ho
        • Underforsker:
          • John Yuen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én normal tidligere prostatabiopsi og mindst 2 uger siden tidligere prostatabiopsi
  • Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
  • Efterforskeren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder alle studietilmeldingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med operativ risiko ASA (American Society of Anaesthesia) = eller > 4
  • En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller igangværende behandling for denne tilstand
  • Patienter med psykiatriske sygdomme eller utilstrækkelig cerebral funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transperineal biopsi
Biopsi af prostata ved hjælp af transperineal tilgang
Mætningsbiopsi for tidligere negative patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftopdagelse
Tidsramme: 2 år
at opdage enhver uopdaget kræftsygdom hos patienter, der gennemgår mætningsbiopsi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og gentagelighed
Tidsramme: 6 måneder
At være nøjagtig i biopsiposition (+/- 2 mm) og være i stand til at gå tilbage til samme position, hvis patienten gennemgår behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2010

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioXbot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner