- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102361
Ultralydsbaseret transperineal robotbiopsi af prostata (BxB)
Undersøgelse af påvisning af prostatakræft med egenudviklet robot
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og nøjagtigheden af BioXbot i prostatabiopsi i modsætning til transrektal biopsi. Denne evaluering af effektiviteten af begge procedurer er baseret på:
- Optagelseshastighed
- Perifer zone tilgængelighed
- Nålningsnøjagtighed
- Procedures udførelsestid
- Postoperativt ubehag eller traume oplevet af patienten
- Kvalitet og type af udtaget vævsprøve
- Uønskede og uventede bivirkninger på patienten efter proceduren og registrering af eventuelle uventede reaktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakirtlen er et organ på størrelse med en valnød, som kun findes hos mænd, og som omkranser urinrøret (urinpassagen) under urinblæren. Det udskiller væske, der er en vigtig komponent i sæden. Prostatakræft er en sygdom i prostatakirtlen, hvor ondartede tumorceller invaderer normalt prostatavæv og spredes til andre organer. Det er den næststørste årsag til kræftdød hos mænd, og det findes hovedsageligt hos mænd over 50 år.
Prostatabiopsi anses for at være det mest definitive diagnostiske værktøj til prostatakræft. Det er et kirurgisk indgreb, hvor en lille prøve af væv fjernes fra prostatakirtlen og undersøges af en patolog. Indgrebet tager normalt omkring 15 minutter og udføres normalt af urologen i forbindelse med transrektal ultralyd (TRUS). Ingen bedøvelse er påkrævet. Ved hjælp af TRUS fører en læge en biopsipistol - en håndholdt enhed med en fjederbelastet, slank nål - gennem endetarmens væg ind i det område af prostatakirtlen, der virker unormalt. Da rektalvæggen er tynd, er det muligt at placere nålen mere præcist og med mindre skade på andet væv. Når den er aktiveret, kan nålen fjerne en slank cylinder af væv, kaldet en kerne.
Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi er blevet standarden for at opnå væv til histologisk diagnose af prostatacancer. På den anden side er transperineal tilgang ikke almindeligt anvendt på verdensplan, og der er få data tilgængelige om transperineal prostatabiopsi.
Der er dog nogle problemer med det eksisterende system, og disse omfatter:
- Tilfældige biopsisteder: Biopsikerner repræsenterer kun omkring 0,6 % af prostata med hensyn til volumen. Uden at have nøjagtig viden om kræftsteder er det derfor usandsynligt, at en tilfældig biopsiprotokol vil give konsekvent høje kræftdetektionsrater.
- Upræcis nålning: Biopsinålen når muligvis ikke den ønskede position nøjagtigt og hurtigt under manuel kontrol.
- Begrænset 2D-vejledning: Den TRUS, der bruges til biopsivejledning, er 2D-ultralydsbilleder. Da biopsistederne er fordelt i 3D, er det svært for kirurgen at forestille sig det overordnede billede af biopsistederne og identificere biopsistedet præcist og intuitivt.
- Risikofaktorer: De to primære risici ved nålebiopsi er alvorlig blødning og infektion i prostatakirtlen eller urinvejene.
- Transrektale mangler: Da det meste af kræften forekommer i spidsområdet af prostata, anses transperineal biopsi for at have større chance for at få kræftvæv sammenlignet med den konventionelle transrektale biopsi. Desuden anses transperineal biopsi som "renere", da dens punkturpunkt er på huden snarere end på endetarmen.
For at hjælpe kirurgen med transperineal biopsi er et enhedsnavn BioXbot blevet designet. BioXbot sigter mod at afhjælpe manglerne ved den transrektale biopsimetode og begrænsningerne af eksisterende robotbiopsi for at forbedre kræftoptagelseshastigheden. Et ideelt design bør ikke kræve mere end 2 operatører for at fuldføre proceduren komfortabelt inden for sammenlignelig tid med den konventionelle tilgang. En motoriseret nålepositioneringsmekanisme kan også forbedre nøjagtigheden af nålen og tillade nålen at nå ethvert punkt i prostata i alle scenarier.
BioXbot er et computerbaseret bevægelseskontrolsystem med softwaredrevet portalmekanisme til at hjælpe med placeringen af biopsipistolen. Den driver en 2D-ultralydssonde for at få en række 2D-billeder af prostata, som derefter vil blive modelleret til en 3D-visning. Denne 3D-visualisering giver kirurgen en bedre idé om prostata og giver ham mulighed for at planlægge biopsistederne mere intuitivt. De mekaniske komponenter justerer det præcist for at give klinikeren mulighed for nøjagtigt at nå den position inde i prostata, han ønskede, og få væv derfra. For at forbedre anvendeligheden og positioneringsnøjagtigheden, samt reducere driftstiden, er positioneringen af nålen fuldt motoriseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Henry Ho, Doctor
- E-mail: ho.henry.s.s@gmail.com
-
Kontakt:
- Preeti Mohan
- E-mail: preeti.mohan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Christoper Cheng
-
Underforsker:
- Henry Ho
-
Underforsker:
- John Yuen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én normal tidligere prostatabiopsi og mindst 2 uger siden tidligere prostatabiopsi
- Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
- Efterforskeren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder alle studietilmeldingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patient med operativ risiko ASA (American Society of Anaesthesia) = eller > 4
- En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller igangværende behandling for denne tilstand
- Patienter med psykiatriske sygdomme eller utilstrækkelig cerebral funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal biopsi
Biopsi af prostata ved hjælp af transperineal tilgang
|
Mætningsbiopsi for tidligere negative patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftopdagelse
Tidsramme: 2 år
|
at opdage enhver uopdaget kræftsygdom hos patienter, der gennemgår mætningsbiopsi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og gentagelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
At være nøjagtig i biopsiposition (+/- 2 mm) og være i stand til at gå tilbage til samme position, hvis patienten gennemgår behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BioXbot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .